Эффективность налтрексона гидрохлорида/бупропиона гидрохлорида пролонгированного действия по сравнению с плацебо для лечения повторного набора веса у участников после бариатрической хирургии

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
3. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
4. По крайней мере, через 2 года после процедуры обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) для лечения тяжелого ожирения до скрининга.
5. Достигнута первоначальная потеря массы тела на ≥20% от их предоперационной массы тела и восстановлена ​​≥10% от общей потерянной массы тела.
6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/[рост {м}]^2) ≥30 кг/м^2.
7. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Умеет говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

1. Имеет ожирение известного эндокринного происхождения (например, нелеченый гипотиреоз, синдром Кушинга) или генетического происхождения.
2. В настоящее время использует другие продукты, содержащие бупропион или налтрексон, или имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на налтрексон или бупропион.
3. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии в течение
4. Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или текущий диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
5. Перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность III или IV класса в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. Имеет в анамнезе стенокардию III или IV степени по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
8. Имеет в анамнезе инсульты, в том числе ишемические и геморрагические.
9. Имеет в анамнезе (в течение последних 20 лет) судороги, черепно-мозговые травмы, активную булимию, нервную анорексию или другие состояния, которые предрасполагают участника к судорогам.
10. Имеет, по мнению исследователя, какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных, гематологических, медицинских результатов, истории болезни или анализа мочи, которые должны запрещать участие в исследовании.
11. Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую как артериальное давление (АД) ≥145/95 мм рт.ст. при скрининге. АД будет измеряться в 2 отдельных случаях с приблизительно 30-минутным интервалом между измерениями во время скринингового визита.
12. Имеет значение тиреотропина (тиреотропного гормона - ТТГ) за пределами нормального диапазона во время скринингового визита; если нет нормального значения трийодтиронина (Т3).
13. Начало или изменение дозы антигипертензивных или гиполипидемических средств в течение 4 недель до скрининга.
14. Использовали назначенные или безрецептурные препараты, предназначенные для снижения веса, или участвовали в программе снижения веса, отличной от стандартной помощи для постбариатрической популяции, в течение 3 месяцев до рандомизации.
15. Имеет предшествующее или запланированное хирургическое вмешательство или вмешательство с использованием устройства для лечения ожирения, за исключением требуемой хирургии RYGB.
16. Имеет в анамнезе или текущий диагноз закрытоугольной глаукомы.
17. Испытывает постбариатрический демпинг-синдром, который может повлиять на проведение или исход исследования, как это определено исследователем.
18. Имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность (терминальную стадию почечной недостаточности), определяемую по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
19. Имеет в анамнезе печеночную недостаточность или документально подтвержденную аспартатаминотрансферазу (АСТ) или аланинаминотрансферазу (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите.
20. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% на скрининговом визите.
21. Имеет текущую известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом (документация об отсутствии обнаруживаемого вируса требуется для участников с прошлой инфекцией гепатита B или C).
22. Претерпевает резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов или противоэпилептических препаратов.
23. Является хроническим потребителем или имеет положительный результат скрининга на опиоиды.
24. Имеет гемоглобин ≤10 г/100 мл на скрининговом посещении.

25. Имеет в анамнезе серьезные психические заболевания, такие как:

    • Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 набрал ≥10 баллов во время скринингового визита.
    • Биполярное расстройство.
    • Шизофрения.
    • Тяжелое расстройство личности (например, пограничное или антисоциальное).
    • Большое депрессивное расстройство.
    • Недавняя (предыдущие 6 месяцев) попытка самоубийства.
    • Другой психоз.
26. Если женщина, участница беременна или пытается забеременеть, в настоящее время кормит грудью или имеет потенциал к деторождению (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года) и не желает практиковать контроль над рождаемостью с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода. продолжительность исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
27. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
28. Принимал Contrave в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
29. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
30. Требуется принимать исключенные лекарства.
31. Участник включен в любое другое интервенционное исследование во время скрининга и во время исследования.