Skuteczność chlorowodorku naltreksonu/bupropionu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w leczeniu przywracania masy ciała u uczestników po operacji bariatrycznej

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest kobietą lub mężczyzną w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
4. Jest co najmniej 2 lata po zabiegu pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) w leczeniu ciężkiej otyłości przed badaniem przesiewowym.
5. Osiągnął początkową utratę masy ciała o ≥20% masy ciała sprzed operacji i odzyskał ≥10% całkowitej utraconej masy ciała.
6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/[wzrost {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma otyłość pochodzenia endokrynologicznego (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga) lub pochodzenia genetycznego.
2. Obecnie stosuje inne produkty zawierające bupropion lub naltrekson lub ma historię nadwrażliwości lub alergii na naltrekson lub bupropion.
3. Ma historię raka, który był w remisji
4. Ma historię rozpoznania cukrzycy typu 1 lub aktualnej cukrzycy typu 2 (T2DM).
5. Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Ma historię zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.
7. Ma historię dławicy piersiowej stopnia III lub IV, zgodnie ze schematem klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society.
8. Ma historię kliniczną udarów, w tym udarów niedokrwiennych i krwotocznych.
9. Ma historię (w ciągu ostatnich 20 lat) napadów padaczkowych, urazów czaszki, aktywnej bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub innych stanów, które predysponują uczestnika do napadów padaczkowych.
10. Ma, w ocenie badacza, jakiekolwiek istotne klinicznie elektrokardiogramy (EKG), wyniki badań laboratoryjnych, hematologicznych, fizykalnych, historii medycznej lub badania moczu, które powinny uniemożliwić udział w badaniu.
11. Ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) ≥145/95 mm Hg podczas badania przesiewowego. BP będzie mierzone przy 2 różnych okazjach z około 30-minutową przerwą między pomiarami podczas wizyty przesiewowej.
12. Ma wartość tyreotropiny (hormonu tyreotropowego -TSH) poza prawidłowym zakresem podczas wizyty przesiewowej; chyba że istnieje normalna wartość trijodotyroniny (T3).
13. Rozpoczęto lub zmieniono dawkę leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Stosowali leki na receptę lub dostępne bez recepty przeznaczone do odchudzania lub uczestniczyli w programie odchudzania innym niż standardowa opieka dla populacji po bariatrycznej, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
15. Miał wcześniejszą lub planowaną interwencję chirurgiczną lub interwencję chirurgiczną z powodu otyłości, z wyjątkiem wymaganej operacji RYGB.
16. Ma historię lub obecną diagnozę jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
17. Cierpi na syndrom postbariatryczny, który może mieć wpływ na przebieg lub wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
18. Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (schyłkową niewydolność nerek) zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
19. Ma kliniczną historię zaburzeń czynności wątroby lub aktualnie udokumentowaną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
20. Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≥6,5% podczas wizyty przesiewowej.
21. Ma obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby (dokumentacja braku wykrywalnego wirusa jest wymagana w przypadku uczestników z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C).
22. Przechodzi nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin, barbituranów lub leków przeciwpadaczkowych.
23. Jest chronicznym użytkownikiem lub ma pozytywny wynik testu na obecność opioidów.
24. Ma hemoglobinę ≤10 g/100 ml podczas wizyty przesiewowej.

25. Ma historię poważnych chorób psychicznych, takich jak:

    • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 ≥10 podczas wizyty przesiewowej.
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
    • Schizofrenia.
    • Ciężkie zaburzenie osobowości (np. borderline lub aspołeczne).
    • Ciężkie zaburzenie depresyjne.
    • Niedawna (poprzednie 6 miesięcy) próba samobójcza.
    • Inna psychoza.
26. Jeśli kobieta, uczestniczka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, obecnie karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku) i nie chce stosować antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
27. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
28. Otrzymał Contrave w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
29. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
30. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
31. Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego badania interwencyjnego w czasie Badania przesiewowego iw trakcie badania