Efficacia di naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo per il trattamento del recupero di peso nei partecipanti dopo chirurgia bariatrica

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È di sesso femminile o maschile e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
4. È almeno 2 anni dopo la procedura di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) per il trattamento dell'obesità grave prima dello screening.
5. Ha raggiunto una perdita di peso iniziale ≥20% del peso corporeo preoperatorio e ha riacquistato ≥10% del peso totale perso.
6. Ha un indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/[altezza {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. È in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

1. Ha obesità di origine endocrina nota (p. es., ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing) o di origine genetica.
2. Attualmente utilizza altri prodotti contenenti bupropione o naltrexone o ha una storia di ipersensibilità o allergie al naltrexone o al bupropione.
3. Ha una storia di cancro che è stato in remissione per
4. Ha una storia di diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o attuale di tipo 2 (T2DM).
5. Ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening.
6. Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association.
7. Ha una storia di angina pectoris di grado III o IV, secondo lo schema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society.
8. Ha una storia clinica di ictus, inclusi ictus ischemici ed emorragici.
9. Ha una storia (negli ultimi 20 anni) di convulsioni, trauma cranico, bulimia attiva, anoressia nervosa o altre condizioni che predispongono il partecipante alle convulsioni.
10. Ha, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi elettrocardiogramma (ECG), laboratorio, ematologia, esame fisico, anamnesi clinicamente significativo o riscontro di analisi delle urine che dovrebbe vietare la partecipazione allo studio.
11. ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa (BP) ≥145/95 mm Hg allo screening. La pressione arteriosa verrà misurata in 2 occasioni separate con un intervallo di circa 30 minuti tra le misurazioni durante la visita di screening.
12. Ha un valore di tireotropina (ormone stimolante la tiroide -TSH) al di fuori del range normale alla visita di screening; a meno che non vi sia un normale valore di triiodotironina (T3).
13. - Iniziazione o alterazione della dose di agenti antiipertensivi o ipolipemizzanti nelle 4 settimane precedenti lo screening.
14. - Utilizzato farmaci prescritti o da banco destinati alla perdita di peso o partecipato a un programma di perdita di peso diverso dallo standard di cura per una popolazione post-bariatrica, entro 3 mesi prima della randomizzazione.
15. Ha un intervento chirurgico o dispositivo precedente o pianificato per l'obesità ad eccezione della chirurgia RYGB richiesta.
16. Ha una storia o una diagnosi attuale di glaucoma ad angolo chiuso.
17. Sperimenta la sindrome da dumping post bariatrico che può influire sulla condotta o sull'esito dello studio come determinato dallo sperimentatore.
18. Ha una compromissione renale moderata o grave (malattia renale allo stadio terminale) definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
19. - Ha una storia clinica di compromissione epatica o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) attualmente documentata> 3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
20. Ha emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥6,5% alla visita di screening.
21. Ha attualmente un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite (è richiesta la documentazione di nessun virus rilevabile per i partecipanti con un'infezione passata di epatite B o C).
22. Sta subendo una brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici o farmaci antiepilettici.
23. È un consumatore cronico o ha uno screening positivo per gli oppioidi.
24. Ha un'emoglobina di ≤10 g/100 ml alla visita di screening.

25. Ha una storia di gravi malattie psichiatriche come:

    • Un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 ≥10 alla visita di screening.
    • Disordine bipolare.
    • Schizofrenia.
    • Grave disturbo di personalità (p. es., borderline o antisociale).
    • Disturbo depressivo maggiore.
    • Tentativo di suicidio recente (6 mesi precedenti).
    • Altre psicosi.
26. Se di sesso femminile, la partecipante è incinta o sta cercando di rimanere incinta, attualmente sta allattando o è potenzialmente fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) e non è disposta a praticare il controllo delle nascite dalla firma del consenso informato per tutto il durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
27. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
28. Ha ricevuto Contrave in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
29. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
30. È necessario assumere i farmaci esclusi.
31. - Il partecipante è arruolato in qualsiasi altro studio interventistico al momento dello screening e durante lo studio