Effekten af ​​Naltrexon HCl/Bupropion HCl forlænget frigivelse versus placebo til behandling af vægtgenvinding hos deltagere efter bariatrisk kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Er kvinde eller mand og i alderen 18 til 65 år inklusive.
4. Er mindst 2 år efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) procedure til behandling af svær overvægt før screening.
5. Har opnået et initialt vægttab på ≥20 % af deres præoperative kropsvægt og har genvundet ≥10 % af det samlede vægttab.
6. Har et kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/[højde {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom) eller af genetisk oprindelse.
2. Bruger i øjeblikket andre produkter, der indeholder bupropion eller naltrexon, eller har en historie med overfølsomhed eller allergi over for naltrexon eller bupropion.
3. Har en historie med kræft, der har været i remission for
4. Har en historie med type 1 eller aktuel type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnose.
5. Har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
6. Har en historie med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation.
7. Har en historie med angina pectoris Grade III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Societys karakterskema.
8. Har en klinisk historie med slagtilfælde, herunder iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde.
9. Har en historie (inden for de sidste 20 år) med anfald, kranietraumer, aktiv bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstande, der disponerer deltageren for anfald.
10. Har, efter investigators vurdering, ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG), laboratorie-, hæmatologi-, fysisk undersøgelse, sygehistorie eller urinanalyse, som burde forbyde deltagelse i undersøgelsen.
11. Har ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) ≥145/95 mm Hg ved screening. BP vil blive målt ved 2 separate lejligheder med et interval på ca. 30 minutter mellem målinger ved screeningsbesøget.
12. Har en thyrotropin-værdi (thyreoideastimulerende hormon -TSH) uden for normalområdet ved screeningsbesøget; medmindre der er en normal triiodothyronin (T3) værdi.
13. Havde initiering eller ændring af dosis af antihypertensiva eller lipidsænkende midler inden for 4 uger før screening.
14. Brugt ordineret eller håndkøbsmedicin beregnet til vægttab, eller deltog i et vægttabsprogram andet end standardbehandling for en post-bariatrisk population inden for 3 måneder før randomisering.
15. Har forudgående eller planlagt kirurgisk eller udstyrsintervention for fedme med undtagelse af den påkrævede RYGB-kirurgi.
16. Har en historie eller aktuel diagnose af vinkel-lukkende glaukom.
17. Oplever post-bariatrisk dumping-syndrom, der kan påvirke udførelsen eller resultatet af undersøgelsen som bestemt af investigator.
18. Har moderat eller svær nyreinsufficiens (slutstadie nyresygdom) defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
19. Har en klinisk anamnese med nedsat leverfunktion eller aktuel dokumenteret aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget.
20. Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % ved screeningsbesøg.
21. Har aktuel kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis (dokumentation for, at der ikke er påviselig virus for deltagere med en tidligere infektion med hepatitis B eller C).
22. Undergår en brat seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater eller antiepileptika.
23. Er kronisk bruger eller har en positiv skærm for opioider.
24. Har et hæmoglobin på ≤10 g/100 ml ved screeningsbesøget.

25. Har en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom såsom:

    • Et Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score ≥10 ved screeningsbesøget.
    • Maniodepressiv.
    • Skizofreni.
    • Alvorlig personlighedsforstyrrelse (fx borderline eller asocial).
    • Større depressiv lidelse.
    • Seneste (foregående 6 måneder) selvmordsforsøg.
    • Anden psykose.
26. Hvis kvinden er kvinde, er deltageren gravid eller forsøger at blive gravid, ammer i øjeblikket eller er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for 1 år) og er ikke villig til at praktisere prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
27. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
28. Har modtaget Contrave i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
29. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
30. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
31. Deltageren er tilmeldt enhver anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for screening og under undersøgelsen