Werkzaamheid van naltrexon HCl/Bupropion HCl verlengde afgifte versus placebo voor de behandeling van gewichtstoename bij deelnemers na bariatrische chirurgie

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Is vrouw of man en in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
4. Minstens 2 jaar na de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-procedure voor de behandeling van ernstige obesitas voorafgaand aan screening.
5. Heeft een initieel gewichtsverlies bereikt van ≥20% van het preoperatieve lichaamsgewicht en heeft ≥10% van het totale verloren gewicht teruggekregen.
6. Heeft een body mass index (BMI) (gewicht [kg]/[lengte {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Kan Engels spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

1. Obesitas heeft van bekende endocriene oorsprong (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie, syndroom van Cushing) of van genetische oorsprong.
2. Gebruikt momenteel andere producten die bupropion of naltrexon bevatten of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor naltrexon of bupropion.
3. Heeft een voorgeschiedenis van kanker waarvoor remissie is geweest
4. Heeft een voorgeschiedenis van Type 1 of huidige type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnose.
5. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hartinfarct gehad.
6. Heeft een voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen, volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association.
7. Heeft een voorgeschiedenis van angina pectoris graad III of IV, volgens het beoordelingsschema van de Canadian Cardiovascular Society.
8. Heeft een klinische voorgeschiedenis van beroertes, waaronder ischemische en hemorragische beroertes.
9. Heeft een voorgeschiedenis (in de afgelopen 20 jaar) van toevallen, schedeltrauma, actieve boulimia, anorexia nervosa of andere aandoeningen die de deelnemer vatbaar maken voor toevallen.
10. Heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een klinisch significant elektrocardiogram (ECG), laboratorium, hematologie, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of urineonderzoek dat deelname aan het onderzoek zou moeten verbieden.
11. Heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) ≥145/95 mm Hg bij screening. De bloeddruk wordt bij 2 verschillende gelegenheden gemeten met een interval van ongeveer 30 minuten tussen de metingen tijdens het screeningsbezoek.
12. Heeft een thyrotropine (schildklierstimulerend hormoon -TSH) waarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek; tenzij er een normale triiodothyronine (T3) waarde is.
13. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening start of wijziging van de dosering van antihypertensiva of lipidenverlagende middelen gehad.
14. Gebruikte voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen bedoeld voor gewichtsverlies, of nam deel aan een programma voor gewichtsverlies anders dan de standaardzorg voor een post-bariatrische populatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
15. Heeft een eerdere of geplande chirurgische of apparaatinterventie voor obesitas, met uitzondering van de vereiste RYGB-operatie.
16. Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van geslotenhoekglaucoom.
17. Heeft last van post-bariatrisch dumpingsyndroom dat van invloed kan zijn op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
18. Heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis (eindstadium nierziekte), gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
19. Heeft een klinische voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis of huidig ​​gedocumenteerd aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek.
20. Heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% bij screeningsbezoek.
21. Heeft momenteel bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis (documentatie dat er geen detecteerbaar virus is vereist voor deelnemers met een eerdere infectie van hepatitis B of C).
22. Ondergaat een abrupte stopzetting van alcohol, benzodiazepinen, barbituraten of anti-epileptica.
23. Is een chronische gebruiker of heeft een positieve screening op opioïden.
24. Heeft een hemoglobinegehalte van ≤10 g/100 ml bij het screeningsbezoek.

25. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals:

    • Een Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score ≥10 bij het screeningsbezoek.
    • Bipolaire stoornis.
    • Schizofrenie.
    • Ernstige persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline of asociaal).
    • Ernstige depressieve stoornis.
    • Recente (vorige 6 maanden) zelfmoordpoging.
    • Andere psychose.
26. Als vrouw, de deelnemer is zwanger of probeert zwanger te worden, geeft momenteel borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen in de perimenopauzale periode die binnen 1 jaar menstrueren) en niet bereid anticonceptie toe te passen vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
27. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmiddel gekregen.
28. Heeft Contrave gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
29. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
30. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
31. Deelnemer is ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek op het moment van de screening en tijdens het onderzoek