Wirksamkeit von Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Gewichtszunahme bei Teilnehmern nach einer bariatrischen Operation

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzermächtigungen vor der Einleitung von Studienverfahren.
3. Ist weiblich oder männlich und im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
4. Ist mindestens 2 Jahre nach dem Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB)-Verfahren zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit vor dem Screening.
5. Hat einen anfänglichen Gewichtsverlust von ≥ 20 % seines präoperativen Körpergewichts erreicht und ≥ 10 % des verlorenen Gesamtgewichts wiedererlangt.
6. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/[Größe {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Adipositas bekannten endokrinen Ursprungs (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom) oder genetischen Ursprungs.
2. Derzeit andere Bupropion- oder Naltrexon-haltige Produkte verwendet oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Naltrexon oder Bupropion hat.
3. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der in Remission war für
4. Hat eine Vorgeschichte von Typ 1 oder aktueller Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM) Diagnose.
5. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt erlitten.
6. Hat eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association.
7. Hat eine Vorgeschichte von Angina pectoris Grad III oder IV gemäß dem Einstufungsschema der Canadian Cardiovascular Society.
8. Hat eine klinische Vorgeschichte von Schlaganfällen, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle.
9. Hat eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 20 Jahre) von Anfällen, Schädeltrauma, aktiver Bulimie, Anorexia nervosa oder anderen Zuständen, die den Teilnehmer für Anfälle prädisponieren.
10. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG), Labor, Hämatologie, körperliche Untersuchung, Anamnese oder Urinanalysebefund, der die Teilnahme an der Studie verbieten sollte.
11. Hat unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) ≥ 145/95 mm Hg beim Screening. Der Blutdruck wird bei 2 verschiedenen Gelegenheiten mit einem ungefähr 30-minütigen Intervall zwischen den Messungen beim Screening-Besuch gemessen.
12. Hat einen Thyreotropin (Thyreoidea-stimulierendes Hormon - TSH)-Wert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch; es sei denn, es liegt ein normaler Trijodthyronin (T3)-Wert vor.
13. Beginn oder Änderung der Dosis von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
14. Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet oder an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm als der Standardbehandlung für eine postbariatrische Population teilgenommen.
15. Hat frühere oder geplante chirurgische oder Geräteeingriffe wegen Fettleibigkeit mit Ausnahme der erforderlichen RYGB-Operation.
16. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Engwinkelglaukoms.
17. Erleidet ein postbariatrisches Dumping-Syndrom, das sich auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken kann, wie vom Prüfarzt festgelegt.
18. Hat eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenerkrankung im Endstadium), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
19. Hat eine klinische Vorgeschichte mit Leberfunktionsstörung oder aktuell dokumentierter Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
20. Hat glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5% beim Screening-Besuch.
21. Hat eine aktuell bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis (Dokumentation ohne nachweisbares Virus ist für Teilnehmer mit einer früheren Infektion mit Hepatitis B oder C erforderlich).
22. sich einem abrupten Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten oder Antiepileptika unterzieht.
23. Ist ein chronischer Konsument oder hat einen positiven Screen für Opioide.
24. Hat beim Screening-Besuch einen Hämoglobinwert von ≤ 10 g/100 ml.

25. Hat eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen wie:

    • Ein Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Score ≥ 10 beim Screening-Besuch.
    • Bipolare Störung.
    • Schizophrenie.
    • Schwere Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline oder antisozial).
    • Depression.
    • Kürzlicher (vor 6 Monaten) Suizidversuch.
    • Andere Psychosen.
26. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, derzeit stillt oder im gebärfähigen Alter ist (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) und nicht bereit ist, Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während des gesamten Zeitraums zu praktizieren Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
27. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
28. Hat Contrave in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
29. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
30. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
31. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings und während der Studie in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben