Effekten av Naltrexone HCl/Bupropion HCl Extended Release versus placebo for behandling av vektreduksjon hos deltakere etter bariatrisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Er kvinne eller mann og i alderen 18 til 65 år, inkludert.
4. Er minst 2 år etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) prosedyre for behandling av alvorlig fedme før screening.
5. Har oppnådd et initialt vekttap på ≥20 % av sin preoperative kroppsvekt, og har gått tilbake ≥10 % av det totale vekttap.
6. Har en kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/[høyde {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Kan snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fedme av kjent endokrin opprinnelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom) eller av genetisk opprinnelse.
2. Bruker for tiden andre produkter som inneholder bupropion eller naltrekson eller har en historie med overfølsomhet eller allergi mot naltrekson eller bupropion.
3. Har en historie med kreft som har vært i remisjon for
4. Har en historie med type 1 eller nåværende type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnose.
5. Har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
6. Har en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, i henhold til funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association.
7. Har en historie med angina pectoris grad III eller IV, i henhold til Canadian Cardiovascular Society graderingsskjema.
8. Har en klinisk historie med slag, inkludert iskemiske og hemorragiske slag.
9. Har en historie (innen de siste 20 årene) med anfall, kranietraumer, aktiv bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstander som disponerer deltakeren for anfall.
10. Har, etter etterforskerens vurdering, ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG), laboratorium, hematologi, fysisk undersøkelse, sykehistorie eller urinanalysefunn som burde forby deltakelse i studien.
11. Har ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) ≥145/95 mm Hg ved screening. BP vil bli målt ved 2 separate anledninger med et omtrentlig 30-minutters intervall mellom målingene ved screeningbesøket.
12. Har en tyrotropinverdi (thyroidstimulerende hormon -TSH) utenfor normalområdet ved screeningbesøket; med mindre det er en normal trijodtyronin (T3) verdi.
13. Hadde oppstart eller endring av dose av antihypertensiva eller lipidsenkende midler innen 4 uker før screening.
14. Brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler beregnet på vekttap, eller deltatt i et vekttapsprogram annet enn standardbehandling for en postbariatrisk populasjon, innen 3 måneder før randomisering.
15. Har tidligere eller planlagt kirurgisk eller utstyrsintervensjon for fedme med unntak av den nødvendige RYGB-kirurgien.
16. Har en historie eller nåværende diagnose av lukket vinkelglaukom.
17. Opplever post bariatrisk dumping-syndrom som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien som bestemt av etterforskeren.
18. Har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (sluttstadium nyresykdom) definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
19. Har en klinisk historie med nedsatt leverfunksjon eller nåværende dokumentert aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket.
20. Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % ved screeningbesøk.
21. Har nåværende kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt (dokumentasjon på ikke påvisbart virus kreves for deltakere med en tidligere infeksjon av hepatitt B eller C).
22. Gjennomgår en brå seponering av alkohol, benzodiazepiner, barbiturater eller antiepileptika.
23. Er en kronisk bruker eller har positiv skjerm for opioider.
24. Har et hemoglobin på ≤10 g/100 ml ved screeningbesøket.

25. Har en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som:

    • Et pasienthelseskjema (PHQ)-9-score ≥10 ved screeningbesøket.
    • Bipolar lidelse.
    • Schizofreni.
    • Alvorlig personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline eller antisosial).
    • Major depressiv lidelse.
    • Nylig (forrige 6 måneder) selvmordsforsøk.
    • Andre psykoser.
26. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller prøver å bli gravid, ammer, eller er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år) og ikke villig til å praktisere prevensjon fra å signere informert samtykke gjennom hele perioden. varigheten av studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
27. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
28. Har mottatt Contrave i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
29. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
30. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
31. Deltakeren er registrert i enhver annen intervensjonsstudie på tidspunktet for screening og under studien