Efficacité du chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion à libération prolongée par rapport au placebo pour le traitement de la reprise de poids chez les participants après une chirurgie bariatrique

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est une femme ou un homme âgé de 18 à 65 ans inclus.
4. Est au moins 2 ans après la procédure de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) pour le traitement de l'obésité sévère avant le dépistage.
5. A atteint une perte de poids initiale de ≥ 20 % de son poids corporel préopératoire et a repris ≥ 10 % du poids total perdu.
6. A un indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/[taille {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Est capable de parler et de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

1. A une obésité d'origine endocrinienne connue (p. ex., hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing) ou d'origine génétique.
2. utilise actuellement d'autres produits contenant du bupropion ou de la naltrexone ou a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la naltrexone ou au bupropion.
3. A des antécédents de cancer en rémission depuis
4. A des antécédents de diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (DT2).
5. A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
7. A des antécédents d'angine de poitrine de grade III ou IV, selon le barème de notation de la Société canadienne de cardiologie.
8. A des antécédents cliniques d'AVC, y compris d'AVC ischémiques et hémorragiques.
9. A des antécédents (au cours des 20 dernières années) de convulsions, de traumatismes crâniens, de boulimie active, d'anorexie mentale ou d'autres conditions qui prédisposent le participant aux convulsions.
10. A, selon le jugement de l'investigateur, tout électrocardiogramme (ECG), laboratoire, hématologie, examen physique, antécédents médicaux ou résultat d'analyse d'urine cliniquement significatif qui devrait interdire la participation à l'étude.
11. A une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) ≥ 145/95 mm Hg lors du dépistage. La pression artérielle sera mesurée à 2 reprises avec un intervalle d'environ 30 minutes entre les mesures lors de la visite de dépistage.
12. A une valeur de thyrotropine (hormone stimulant la thyroïde -TSH) en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage ; à moins qu'il y ait une valeur normale de triiodothyronine (T3).
13. A commencé ou modifié la dose d'agents antihypertenseurs ou hypolipidémiants dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. A utilisé des médicaments prescrits ou en vente libre destinés à la perte de poids, ou a participé à un programme de perte de poids autre que la norme de soins pour une population post-bariatrique, dans les 3 mois précédant la randomisation.
15. A subi une intervention chirurgicale ou un dispositif antérieur ou prévu pour l'obésité, à l'exception de la chirurgie RYGB requise.
16. A des antécédents ou un diagnostic actuel de glaucome à angle fermé.
17. Souffre d'un syndrome de dumping post-bariatrique qui peut avoir un impact sur la conduite ou le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
18. A une insuffisance rénale modérée ou sévère (insuffisance rénale terminale) définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
19. A des antécédents cliniques d'insuffisance hépatique ou d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) actuellement documentée> 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
20. A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % lors de la visite de dépistage.
21. A une infection actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite (la documentation d'aucun virus détectable est requise pour les participants ayant une infection antérieure de l'hépatite B ou C).
22. subit un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques ou des médicaments antiépileptiques.
23. Est un utilisateur chronique ou a un dépistage positif pour les opioïdes.
24. A une hémoglobine ≤ 10 g/100 mL lors de la visite de dépistage.

25. A des antécédents de maladie psychiatrique grave telle que :

    • Un questionnaire de santé du patient (PHQ) -9 score ≥10 lors de la visite de dépistage.
    • Trouble bipolaire.
    • Schizophrénie.
    • Trouble de la personnalité sévère (p. ex., borderline ou antisocial).
    • Trouble dépressif majeur.
    • Tentative de suicide récente (6 mois précédents).
    • Autre psychose.
26. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou essaie de devenir enceinte, allaite actuellement ou est en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) et ne souhaite pas pratiquer le contrôle des naissances à partir de la signature du consentement éclairé tout au long de la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
27. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
28. A reçu Contrave dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
29. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
30. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
31. Le participant est inscrit à toute autre étude interventionnelle au moment du dépistage et pendant l'étude