Eficacia de clorhidrato de naltrexona/cloruro de bupropión de liberación prolongada versus placebo para el tratamiento de la recuperación de peso en participantes poscirugía bariátrica

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Sea mujer o hombre y tenga entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
4. Son al menos 2 años posteriores al procedimiento de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) para el tratamiento de la obesidad grave antes de la detección.
5. Ha logrado una pérdida de peso inicial de ≥20 % de su peso corporal preoperatorio y ha recuperado ≥10 % del peso total perdido.
6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/[altura {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Es capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

1. Tiene obesidad de origen endocrino conocido (p. ej., hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing) o de origen genético.
2. Actualmente está usando otros productos que contienen bupropión o naltrexona o tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la naltrexona o al bupropión.
3. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante
4. Tiene antecedentes de diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (T2DM).
5. Ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la clasificación funcional de la New York Heart Association.
7. Tiene antecedentes de angina de pecho Grado III o IV, según el esquema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
8. Tiene antecedentes clínicos de accidentes cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos.
9. Tiene antecedentes (en los últimos 20 años) de convulsiones, trauma craneal, bulimia activa, anorexia nerviosa u otras condiciones que predisponen al participante a las convulsiones.
10. Tiene, a juicio del investigador, cualquier electrocardiograma (ECG), análisis de laboratorio, hematología, examen físico, historial médico o análisis de orina clínicamente significativo que deba prohibir la participación en el estudio.
11. Tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) ≥145/95 mm Hg en la selección. La PA se medirá en 2 ocasiones separadas con un intervalo aproximado de 30 minutos entre las mediciones en la visita de selección.
12. Tiene un valor de tirotropina (hormona estimulante de la tiroides -TSH) fuera del rango normal en la visita de selección; a menos que haya un valor normal de triyodotironina (T3).
13. Tuvo inicio o alteración de la dosis de agentes antihipertensivos o reductores de lípidos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
14. Usó medicamentos recetados o de venta libre destinados a la pérdida de peso, o participó en un programa de pérdida de peso que no sea el estándar de atención para una población posbariátrica, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
15. Tiene una intervención quirúrgica o de dispositivo previa o planificada para la obesidad, excepto por la Cirugía RYGB requerida.
16. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma de ángulo cerrado.
17. Está experimentando el síndrome de dumping post bariátrico que puede afectar la realización o el resultado del estudio según lo determine el investigador.
18. Tiene insuficiencia renal moderada o grave (enfermedad renal en etapa terminal) definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
19. Tiene antecedentes clínicos de insuficiencia hepática o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) documentada actual > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
20. Tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 % en la visita de selección.
21. Tiene una infección conocida actual con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis (se requiere documentación de virus no detectable para los participantes con una infección anterior de hepatitis B o C).
22. Está experimentando una suspensión abrupta de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos o medicamentos antiepilépticos.
23. Es un usuario crónico o tiene una prueba positiva para opioides.
24. Tiene una hemoglobina de ≤10 g/100 ml en la visita de selección.

25. Tiene antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, como:

    • Una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 en la visita de selección.
    • Trastorno bipolar.
    • Esquizofrenia.
    • Trastorno de personalidad grave (p. ej., límite o antisocial).
    • Trastorno depresivo mayor.
    • Intento de suicidio reciente (6 meses anteriores).
    • Otras psicosis.
26. Si es mujer, la participante está embarazada o tratando de quedar embarazada, actualmente amamantando o en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) y no está dispuesta a practicar el control de la natalidad desde la firma del consentimiento informado durante todo el duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
27. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
28. Ha recibido Contrave en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
29. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
30. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
31. El participante está inscrito en cualquier otro estudio de intervención en el momento de la selección y durante el estudio.