針関連処置を受ける子供の処置的疼痛管理のための外部冷気および振動刺激（Buzzy®）

1980 年代以降、いくつかの研究が小児の処置に伴う痛みに焦点を当て、その性質、原因、結果、評価、治療について詳しく調べてきました。 しかし、数十年経った今でも、特に救急部門 (ED) では過小評価され、過小評価されています。 このように、小児は、痛みを伴う処置中に ED で高レベルの痛みと不安を経験します。これは、複数の要因による可能性があります。疼痛管理介入に関する知識の欠如、時間の不足、仕事の過負荷、限られたスペース、およびケアの継続の中断。 .

針関連の手技 (静脈穿刺、IV アクセス、s/c、IM) は、子供の痛みと苦痛の最も重要な原因です。 研究によると、IV アクセスの挿入中の処置による疼痛管理の恩恵を受ける子供はわずか 31% であり、静脈穿刺中は 1% 未満であることが示されています。 子供の不十分な処置による痛みと不安の緩和は、結果を伴わないわけではありません。 これらの影響は、生理学的、心理的、感情的なものである可能性があり、長期的な影響を与える可能性があります. 針関連の処置中に子供が経験する痛みや不安を完全に取り除くことは不可能であるため、非薬理学的および/または薬理学的介入による緩和が不可欠です。

子供が利用できる手続き上の痛みと不安のほとんどの緩和方法は、多くの時間またはスタッフを必要とし、ED への移植に関する障壁となります。 迅速で使いやすい非薬理学的介入を使用することで、これらの制約を克服し、子供の手続き上の痛みと不安の緩和を最適化できます。 2009 年には、冷気 (氷の翼) と振動 (蜂の体) を組み合わせた新しいデバイス (Buzzy®) が、小児の処置の痛みを軽減するために米国で開発されました。 このデバイスは、ゲート制御理論と、痛みの反応を調節する拡散性有害抑制制御に依存しています (Baxter et al., 2009)。 ED の小児患者における Buzzy® デバイスの有効性は、これまでに 2 つの研究でしか評価されていません。 どちらの研究も、処置後の痛みと処置後の不安のコントロールに関して有意な結果を示しました。 これまでのところ、カナダでは研究が行われておらず、Buzzy の効果を比較したものもありません。 1980 年代以降、いくつかの研究が小児の処置に伴う痛みに焦点を当て、その性質、原因、結果、評価、治療について詳しく調べてきました。 しかし、数十年経った今でも、特に救急部門 (ED) では過小評価され、過小評価されています。 このように、小児は、痛みを伴う処置中に ED で高レベルの痛みと不安を経験します。これは、複数の要因による可能性があります。疼痛管理介入に関する知識の欠如、時間の不足、仕事の過負荷、限られたスペース、およびケアの継続の中断。 .

針関連の手技 (静脈穿刺、IV アクセス、s/c、IM) は、子供の痛みと苦痛の最も重要な原因です。 研究によると、IV アクセスの挿入中の処置による疼痛管理の恩恵を受ける子供はわずか 31% であり、静脈穿刺中は 1% 未満であることが示されています。 子供の不十分な処置による痛みと不安の緩和は、結果を伴わないわけではありません。 これらの影響は、生理学的、心理的、感情的なものである可能性があり、長期的な影響を与える可能性があります. 針関連の処置中に子供が経験する痛みや不安を完全に取り除くことは不可能であるため、非薬理学的および/または薬理学的介入による緩和が不可欠です。

子供が利用できる手続き上の痛みと不安のほとんどの緩和方法は、多くの時間またはスタッフを必要とし、ED への移植に関する障壁となります。 迅速で使いやすい非薬理学的介入を使用することで、これらの制約を克服し、子供の手続き上の痛みと不安の緩和を最適化できます。 2009 年には、冷気 (氷の翼) と振動 (蜂の体) を組み合わせたデバイス (Buzzy®) が、小児の処置の痛みを軽減するために米国で開発されました。 このデバイスは、ゲート制御理論と、痛みの反応を調節する拡散性有害抑制制御に依存しています (Baxter et al., 2009)。 その有効性を評価したいくつかの研究では、サンプルサイズが小さいことや対照群への介入がないことなど、いくつかの制限があります。 今日まで、カナダでは研究が実施されておらず、その効果を針関連処置のゴールドスタンダード介入である局所麻酔クリームと比較したものはありません.

目的：

この研究の主な目的は、冷気と振動を組み合わせたデバイス (Buzzy®) が、ED で針関連の処置を受ける子供の処置による疼痛管理において、リドカイン リポソーム 4% よりも劣っていない (悪くない) かどうかを判断することです。

方法:

デザイン: この研究は、無作為化された 2 群の非劣性試験です。 設定: モントリオールの大学保健センターの小児科の ED。 包含基準: 調査員には次の子供が含まれます: 1) 4 ～ 17 歳の年齢。 2) ED を訪問する。 3) 針関連の手順 (静脈穿刺または IV カテーテル挿入) を必要とする; 4) フランス語または英語の理解と会話。 5) 少なくとも 1 人の親 (または法定後見人) が、フランス語または英語を理解し、読み、話すことができること。 除外基準: 研究者は以下の子供を除外します: 1) インフォームドコンセントおよび/または同意を妨げる神経認知障害、2) 痛みを自己報告できない、3) 重篤または不安定な健康状態。 介入: アーム 1 (Buzzy® デバイス): 針関連の手順の直前に、Buzzy® デバイス (アイスパックとプラスチック製の蜂に統合された振動を組み合わせたもの) を針挿入部位の 5 cm 上に適用し、所定の位置に維持します。痛みを伴う手順全体。 アーム 2 (リドカイン リポソーム 4%): 局所麻酔クリームは、挿入部位の針関連処置の 30 分前に塗布されます。 無作為化と割り当て: 独立した生物統計学者が、年齢 (4-7; 8-12; 13-17) で階層化され、各階層の並べ替えられたブロック サイズを使用して一連の無作為化を生成します。 登録された参加者は、1:1 の割り当て比率で 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 サンプルサイズ: 処置ごとの平均疼痛のスケール 0 から 10 で 0.7 の非劣性マージンを使用すると、片側 5 で 90% の検出力を達成するには、合計 380 人の参加者 (190/グループ) が必要になります。 % 有意性。 主要な結果: 主要な結果は、カラー アナログ スケール (CAS) での処置ごとの平均疼痛スコアになります。 副次的結果: a) Faces-Pain Scale Revised (FPS-R) での処置ごとの平均疼痛スコア、b) 処置行動チェックリスト (PBCL) および子供の恐怖スケール (CFS) を使用した処置ごとの苦痛の平均レベル、 c) FPS-R での針関連処置の 24 時間後の痛みの記憶。 d_ 最初の試行で針関連の処置が成功した子供の割合。 分析: すべての分析は、intention-to-treat および per-protocol の原則に基づいて行われます。 一次結果に関しては、実験群 (Buzzy® デバイス) と対照群 (リドカイン リポソーム 4%) の間の疼痛スコアの平均差と、その信頼限界の下限が計算されます。 この極限が (-∞,0.7) 以内にある場合、 その場合、劣等性の帰無仮説は棄却され、5% の有意水準で対立仮説が支持されます。 同様のアプローチが副次的結果 (a、b、c) に使用されます。 最初の試行で手順が成功した子供の割合は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 記述統計は、満足度に関するデータを報告するために使用されます。 ANCOVA は共変量に対して実行され、統計的検出力を高めます。 サブグループ分析は、年齢層 (4-7; 8-12; 13-17) に従って実行されます。

関連性 :

この提案された研究は、針関連の処置を受ける子供の処置の痛みと不安の軽減に対する Buzzy® デバイスの有効性を評価するカナダで最初の RCT となります。 薬理学的および非薬理学的介入に関する研究はほとんどありませんが、ED の状況における疼痛および不安の管理に最適であると特定された介入はありません。 研究者は、針関連の処置を受けている子供に Buzzy® デバイスを使用することで、看護実践が最適化され、ED への訪問中に子供が経験する痛みと不安が改善されると強く信じています。