Ekstern kulde- og vibrationsstimulering (Buzzy®) til proceduremæssig smertebehandling hos børn, der gennemgår nålerelaterede procedurer

Siden 1980'erne har flere undersøgelser fokuseret på pædiatriske proceduremæssige smerter for at lære mere om dens natur, dens årsager, dens konsekvenser, dens vurdering og behandling. Men årtier senere er det stadig undervurderet og underbehandlet, især i Akutafdelingen (ED). Børn oplever således et højt niveau af smerte og angst i ED under smertefulde procedurer, hvilket kan skyldes flere faktorer: manglende viden om smertebehandlingsinterventioner, mangel på tid, overbelastning af arbejdet, begrænset plads og afbrydelse i kontinuiteten i behandlingen .

Nåle-relaterede procedurer (venepunktur, IV-adgang, s/c, IM) er de vigtigste kilder til smerte og angst hos børn. En undersøgelse viser, at kun 31 % af børn har gavn af proceduremæssig smertebehandling under indsættelse af en IV-adgang og mindre end 1 % under en venepunktur. Utilstrækkelig proceduremæssig smerte- og angstlindring hos børn er ikke uden konsekvenser. Disse virkninger kan være fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige og kan have langsigtede virkninger. Da det er umuligt fuldstændigt at eliminere den smerte og angst, børn oplever under nålerelaterede procedurer, er lindring gennem ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske indgreb afgørende.

De fleste lindringsmetoder for proceduremæssige smerter og angst, der er tilgængelige for børn, kræver meget tid eller personale, hvilket repræsenterer barrierer med hensyn til deres implantation i ED. Brugen af ​​en hurtig og letanvendelig ikke-farmakologisk intervention kunne overvinde disse begrænsninger og optimere proceduremæssig smerte- og angstlindring hos børn. I 2009 blev en ny enhed (Buzzy®), der kombinerer kulde (isvinger) og vibration (biens krop), udviklet i USA til lindring af pædiatriske proceduremæssige smerter. Denne enhed er afhængig af Gate Control Theory såvel som diffus skadelig hæmmende kontrol til modulering af smerterespons (Baxter et al., 2009). Effektiviteten af ​​Buzzy®-apparatet hos pædiatriske patienter i ED er kun blevet evalueret i to undersøgelser indtil denne dato. Begge undersøgelser viste signifikante resultater med hensyn til kontrol af post-procedurel smerte og post-procedureel angst. Indtil videre er der ikke udført nogen undersøgelse i Canada, og ingen har sammenlignet virkningerne af Buzzy. Siden 1980'erne har flere undersøgelser fokuseret på pædiatriske proceduremæssige smerter for at lære mere om dens natur, dens årsager, dens konsekvenser, dens vurdering og behandling. Men årtier senere er det stadig undervurderet og underbehandlet, især i Akutafdelingen (ED). Børn oplever således et højt niveau af smerte og angst i ED under smertefulde procedurer, hvilket kan skyldes flere faktorer: manglende viden om smertebehandlingsinterventioner, mangel på tid, overbelastning af arbejdet, begrænset plads og afbrydelse i kontinuiteten i behandlingen .

Nåle-relaterede procedurer (venepunktur, IV-adgang, s/c, IM) er de vigtigste kilder til smerte og angst hos børn. En undersøgelse viser, at kun 31 % af børn har gavn af proceduremæssig smertebehandling under indsættelse af en IV-adgang og mindre end 1 % under en venepunktur. Utilstrækkelig proceduremæssig smerte- og angstlindring hos børn er ikke uden konsekvenser. Disse virkninger kan være fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige og kan have langsigtede virkninger. Da det er umuligt fuldstændigt at eliminere den smerte og angst, børn oplever under nålerelaterede procedurer, er lindring gennem ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske indgreb afgørende.

De fleste lindringsmetoder for proceduremæssige smerter og angst, der er tilgængelige for børn, kræver meget tid eller personale, hvilket repræsenterer barrierer med hensyn til deres implantation i ED. Brugen af ​​en hurtig og letanvendelig ikke-farmakologisk intervention kunne overvinde disse begrænsninger og optimere proceduremæssig smerte- og angstlindring hos børn. I 2009 blev en enhed (Buzzy®), der kombinerer kulde (isvinger) og vibration (biens krop), udviklet i USA til lindring af pædiatriske proceduremæssige smerter. Denne enhed er afhængig af Gate Control Theory såvel som diffus skadelig hæmmende kontrol til modulering af smerterespons (Baxter et al., 2009). De få undersøgelser, der har evalueret dets effektivitet, præsenterer flere begrænsninger, såsom lille stikprøvestørrelse og fravær af intervention i kontrolgruppen. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse i Canada, og ingen har sammenlignet dets virkninger med guldstandardinterventionen for nålerelaterede procedurer, den topiske bedøvelsescreme.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en enhed, der kombinerer kulde og vibration (Buzzy®) er ikke-inferiør (ikke værre) end lidocain liposomal 4% til procedureel smertebehandling hos børn, der gennemgår nålerelaterede procedurer i ED.

Metoder:

Design: Dette studie er et to-arms, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority forsøg. Indstilling: Pædiatrisk ED på et universitetssundhedscenter i Montreal. Inklusionskriterier: Efterforskere vil omfatte børn: 1) Alder fra 4-17 år; 2) Besøg på ED; 3) Kræver en nåle-relateret procedure (venepunktur eller IV-kateterindsættelse); 4) Forståelse og tale enten fransk eller engelsk; 5) At have mindst én forælder (eller værge), der forstår, læser og taler på fransk eller engelsk. Eksklusionskriterier: Efterforskere vil udelukke børn med: 1) En neurokognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke og/eller samtykke, 2) En manglende evne til selv at rapportere smerte, 3) Et kritisk eller ustabilt helbred. Indgreb: Arm 1 (Buzzy®-enhed): Lige før den nåle-relaterede procedure vil Buzzy®-enheden (der kombinerer en ispose og vibration integreret i en plastikbi) blive påført 5 cm over kanyleindføringsstedet og vil blive holdt på plads under hele den smertefulde procedure. Arm 2 (lidocain liposomal 4%): Den topiske bedøvelsescreme påføres 30 minutter før den nålerelaterede procedure på indføringsstedet. Randomisering og allokering: En uafhængig biostatistiker vil generere sekvensen af ​​randomisering stratificeret efter alder (4-7; 8-12; 13-17) og ved hjælp af permuterede blokstørrelser for hvert stratum. Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme med et tildelingsforhold på 1:1. Prøvestørrelse: Ved at bruge en ikke-mindreværdsmargin på 0,7 på en skala fra 0 til 10 for gennemsnitlige per-procedureelle smerter, vil i alt 380 deltagere (190/gruppe) være nødvendige for at opnå en styrke på 90 % ved de ensidige 5 % betydning. Primært resultat: Det primære resultat vil være de gennemsnitlige smertescores pr. procedure på Color Analogue Scale (CAS). Sekundære resultater: a) Gennemsnitlige smertescores pr. procedure på Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Gennemsnitligt niveau af per-procedureel distress ved hjælp af Procedure Behavior Check List (PBCL) og Children's Fear Scale (CFS), c) Hukommelse af smerte 24 timer efter den nåle-relaterede procedure på FPS-R. d_ Andel af børn med succes med den nåle-relaterede procedure ved første forsøg, e) Selvrapporterede niveauer af tilfredshed hos børn, forældre og sygeplejersker med spørgeskemaer, der tidligere er udviklet af vores team. Analyser: Alle analyser vil blive udført under både intention-to-treat og pr-protokol principper. Med hensyn til det primære resultat vil den gennemsnitlige forskel i smertescore mellem forsøgsgruppen (Buzzy®-enhed) og kontrolgruppen (lidokain liposomalt 4%) sammen med dens nedre konfidensgrænse blive beregnet. Hvis denne grænse ligger inden for (-∞,0,7), så vil nulhypotesen om mindreværd blive forkastet til fordel for den alternative hypotese på 5 % signifikansniveau. En lignende tilgang vil blive brugt til de sekundære resultater (a, b, c). Andelen af ​​børn med succes med proceduren ved første forsøg vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere data om tilfredshed. ANCOVA vil blive udført på kovariat for at øge den statistiske kraft. Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgrupper (4-7; 8-12; 13-17).

Relevans:

Dette foreslåede arbejde vil være det første RCT i Canada til at vurdere effektiviteten af ​​Buzzy®-apparatet til procedureel smerte- og angstlindring hos børn, der gennemgår nåle-relateret procedure. Der eksisterer meget få undersøgelser af farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, men ingen intervention er blevet identificeret som værende optimal til smerte- og angstbehandling i forbindelse med en ED. Efterforskere er overbeviste om, at brugen af ​​Buzzy®-apparatet til børn, der gennemgår nålerelaterede procedurer, vil optimere sygeplejepraksis og forbedre smerte og angst, som børn oplever under deres besøg på skadestuen.