Externe Kälte- und Vibrationsstimulation (Buzzy®) zur prozeduralen Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich nadelbezogenen Eingriffen unterziehen

Seit den 1980er Jahren konzentrierten sich mehrere Forschungen auf pädiatrische Eingriffsschmerzen, um mehr über ihre Natur, ihre Ursachen, ihre Folgen, ihre Bewertung und Behandlung zu erfahren. Jahrzehnte später wird es jedoch immer noch unterbewertet und unterbehandelt, insbesondere in der Notaufnahme (ED). Daher erleben Kinder in der Notaufnahme während schmerzhafter Eingriffe ein hohes Maß an Schmerzen und Angst, was auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein kann: mangelndes Wissen über Schmerzbehandlungsmaßnahmen, Zeitmangel, Arbeitsüberlastung, begrenzter Platz und Unterbrechung der Kontinuität der Versorgung .

Nadelbezogene Eingriffe (Venenpunktion, IV-Zugang, s/c, IM) sind die wichtigsten Schmerz- und Belastungsquellen bei Kindern. Eine Studie zeigt, dass nur 31 % der Kinder während des Einführens eines intravenösen Zugangs und weniger als 1 % während einer Venenpunktion von einer prozeduralen Schmerzbehandlung profitieren. Unzureichende prozedurale Schmerz- und Angstlinderung bei Kindern bleibt nicht ohne Folgen. Diese Auswirkungen können physiologischer, psychologischer und emotionaler Natur sein und langfristige Auswirkungen haben. Da es unmöglich ist, die Schmerzen und Ängste, die Kinder während nadelbezogener Eingriffe erfahren, vollständig zu beseitigen, ist eine Linderung durch nicht-pharmakologische und/oder pharmakologische Interventionen unerlässlich.

Die meisten Linderungsmethoden von Eingriffsschmerzen und Angstzuständen, die für Kinder verfügbar sind, erfordern viel Zeit oder Personal, was Hindernisse für ihre Implantation in der Notaufnahme darstellt. Der Einsatz einer schnellen und einfach anzuwendenden nicht-pharmakologischen Intervention könnte diese Einschränkungen überwinden und die Schmerz- und Angstlinderung bei Kindern optimieren. 2009 wurde in den USA ein neues Gerät (Buzzy®) entwickelt, das Kälte (Eisflügel) und Vibration (Bienenkörper) zur Linderung pädiatrischer Eingriffsschmerzen kombiniert. Dieses Gerät beruht auf der Gate-Control-Theorie sowie der diffusen schädlichen inhibitorischen Kontrolle zur Modulation der Schmerzreaktion (Baxter et al., 2009). Die Wirksamkeit des Buzzy®-Geräts bei pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme wurde bisher nur in zwei Studien untersucht. Beide Studien zeigten signifikante Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle von postoperativen Schmerzen und postoperativen Angstzuständen. Bisher wurde in Kanada keine Studie durchgeführt und keine hat die Wirkung von Buzzy verglichen. Seit den 1980er Jahren konzentrierten sich mehrere Forschungen auf pädiatrische Eingriffsschmerzen, um mehr über ihre Natur, ihre Ursachen, ihre Folgen, ihre Bewertung und Behandlung zu erfahren. Jahrzehnte später wird es jedoch immer noch unterbewertet und unterbehandelt, insbesondere in der Notaufnahme (ED). Daher erleben Kinder in der Notaufnahme während schmerzhafter Eingriffe ein hohes Maß an Schmerzen und Angst, was auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein kann: mangelndes Wissen über Schmerzbehandlungsmaßnahmen, Zeitmangel, Arbeitsüberlastung, begrenzter Platz und Unterbrechung der Kontinuität der Versorgung .

Nadelbezogene Eingriffe (Venenpunktion, IV-Zugang, s/c, IM) sind die wichtigsten Schmerz- und Belastungsquellen bei Kindern. Eine Studie zeigt, dass nur 31 % der Kinder während des Einführens eines intravenösen Zugangs und weniger als 1 % während einer Venenpunktion von einer prozeduralen Schmerzbehandlung profitieren. Unzureichende prozedurale Schmerz- und Angstlinderung bei Kindern bleibt nicht ohne Folgen. Diese Auswirkungen können physiologischer, psychologischer und emotionaler Natur sein und langfristige Auswirkungen haben. Da es unmöglich ist, die Schmerzen und Ängste, die Kinder während nadelbezogener Eingriffe erfahren, vollständig zu beseitigen, ist eine Linderung durch nicht-pharmakologische und/oder pharmakologische Interventionen unerlässlich.

Die meisten Linderungsmethoden von Eingriffsschmerzen und Angstzuständen, die für Kinder verfügbar sind, erfordern viel Zeit oder Personal, was Hindernisse für ihre Implantation in der Notaufnahme darstellt. Der Einsatz einer schnellen und einfach anzuwendenden nicht-pharmakologischen Intervention könnte diese Einschränkungen überwinden und die Schmerz- und Angstlinderung bei Kindern optimieren. 2009 wurde in den USA ein Gerät (Buzzy®) entwickelt, das Kälte (Eisflügel) und Vibration (Bienenkörper) zur Linderung pädiatrischer Eingriffsschmerzen kombiniert. Dieses Gerät beruht auf der Gate-Control-Theorie sowie der diffusen schädlichen inhibitorischen Kontrolle zur Modulation der Schmerzreaktion (Baxter et al., 2009). Die wenigen Studien, die ihre Wirksamkeit bewertet haben, weisen mehrere Einschränkungen auf, wie z. B. eine kleine Stichprobengröße und das Fehlen einer Intervention in der Kontrollgruppe. Bisher wurde in Kanada keine Studie durchgeführt und keine hat ihre Wirkung mit der Goldstandard-Intervention für nadelbezogene Verfahren, der topischen Anästhesiecreme, verglichen.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Gerät, das Kälte und Vibration kombiniert (Buzzy®) nicht unterlegen (nicht schlechter) ist als Lidocain liposomal 4 % für die prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich nadelbezogenen Eingriffen in der Notaufnahme unterziehen.

Methoden:

Design: Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Einstellung: Pädiatrische ED in einem Universitätsgesundheitszentrum in Montreal. Einschlusskriterien: Die Ermittler schließen Kinder ein: 1) Alter von 4-17 Jahren; 2) Besuch der ED; 3) Erfordern eines nadelbezogenen Verfahrens (Venenpunktion oder IV-Kathetereinführung); 4) Französisch oder Englisch verstehen und sprechen; 5) Mindestens einen Elternteil (oder Erziehungsberechtigten) haben, der Französisch oder Englisch versteht, liest und spricht. Ausschlusskriterien: Die Ermittler schließen Kinder aus mit: 1) einer neurokognitiven Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung ausschließt, 2) einer Unfähigkeit, Schmerzen selbst zu melden, 3) einer kritischen oder instabilen Gesundheit. Interventionen: Arm 1 (Buzzy®-Gerät): Unmittelbar vor dem nadelbezogenen Eingriff wird das Buzzy®-Gerät (eine Kombination aus Eispackung und Vibration, integriert in eine Plastikbiene) 5 cm über der Nadeleinstichstelle angebracht und an Ort und Stelle gehalten während des schmerzhaften Eingriffs. Arm 2 (Lidocain liposomal 4 %): Die topische Anästhesiecreme wird 30 Minuten vor dem nadelbezogenen Eingriff auf die Einstichstelle aufgetragen. Randomisierung und Zuordnung: Ein unabhängiger Biostatistiker erstellt die nach Alter stratifizierte Randomisierungssequenz (4-7; 8-12; 13-17) und verwendet permutierte Blockgrößen für jede Schicht. Eingeschriebene Teilnehmer werden zufällig einem der beiden Arme mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Stichprobengröße: Unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,7 auf einer Skala von 0 bis 10 für mittlere Schmerzen pro Eingriff sind insgesamt 380 Teilnehmer (190/Gruppe) erforderlich, um eine Leistung von 90 % bei einseitiger 5 zu erreichen % Bedeutung. Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis sind die mittleren Schmerzwerte pro Eingriff auf der Farbanalogskala (CAS). Sekundäre Ergebnisse: a) Mittlere Schmerzwerte pro Eingriff auf der Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Mittleres Maß an Belastung pro Eingriff unter Verwendung der Procedure Behavior Check List (PBCL) und der Children's Fear Scale (CFS), c) Schmerzerinnerung 24 Stunden nach dem nadelbezogenen Eingriff am FPS-R. d_ Anteil der Kinder mit Erfolg des nadelbezogenen Verfahrens beim ersten Versuch, e) Selbstberichtete Zufriedenheit von Kindern, Eltern und Pflegekräften mit zuvor von unserem Team entwickelten Fragebögen. Analysen: Alle Analysen werden sowohl nach dem Intention-to-treat- als auch nach dem Per-Protocol-Prinzip durchgeführt. In Bezug auf das primäre Ergebnis wird die mittlere Differenz der Schmerzwerte zwischen der Versuchsgruppe (Buzzy®-Gerät) und der Kontrollgruppe (Lidocain liposomal 4 %) zusammen mit ihrer unteren Vertrauensgrenze berechnet. Wenn diese Grenze innerhalb von (-∞,0,7) liegt, dann wird die Nullhypothese der Minderwertigkeit zugunsten der Alternativhypothese auf dem 5%-Signifikanzniveau verworfen. Ein ähnlicher Ansatz wird für die sekundären Ergebnisse (a, b, c) verwendet. Der Anteil der Kinder, bei denen das Verfahren beim ersten Versuch erfolgreich war, wird mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Daten zur Zufriedenheit zu melden. ANCOVA wird an Kovariaten durchgeführt, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen. Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppen (4-7; 8-12; 13-17) durchgeführt.

Relevanz :

Diese vorgeschlagene Arbeit wird die erste RCT in Kanada sein, die die Wirksamkeit des Buzzy®-Geräts zur Schmerz- und Angstlinderung bei Eingriffen bei Kindern bewertet, die sich einem nadelbezogenen Eingriff unterziehen. Es gibt nur sehr wenige Studien zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen, aber keine Intervention wurde als optimal für die Schmerz- und Angstbehandlung im Kontext einer ED identifiziert. Die Ermittler sind fest davon überzeugt, dass die Verwendung des Buzzy®-Geräts bei Kindern, die sich nadelbezogenen Eingriffen unterziehen, die Pflegepraxis optimieren und die Schmerzen und Ängste der Kinder während ihres Besuchs in der Notaufnahme lindern würde.