Ekstern kulde- og vibrasjonsstimulering (Buzzy®) for prosedyremessig smertebehandling hos barn som gjennomgår nålrelaterte prosedyrer

Siden 1980-tallet har flere undersøkelser fokusert på pediatriske prosedyresmerter for å lære mer om dens natur, årsaker, konsekvenser, vurdering og behandling. Imidlertid, flere tiår senere, er det fortsatt undervurdert og underbehandlet, spesielt i akuttmottaket (ED). Barn opplever således et høyt nivå av smerte og angst i ED under smertefulle prosedyrer, noe som kan skyldes flere faktorer: mangel på kunnskap om smertebehandlingsintervensjoner, mangel på tid, arbeidsoverbelastning, begrenset plass og avbrudd i kontinuiteten i omsorgen. .

Nålrelaterte prosedyrer (venepunktur, IV-tilgang, s/c, IM) er de viktigste kildene til smerte og plager hos barn. En studie viser at bare 31 % av barna drar nytte av prosedyremessig smertebehandling under innsetting av en IV-tilgang og mindre enn 1 % under en venepunktur. Utilstrekkelig prosedyremessig smerte- og angstlindring hos barn er ikke uten konsekvenser. Disse effektene kan være fysiologiske, psykologiske og emosjonelle og kan ha langsiktig innvirkning. Siden det er umulig å fullstendig eliminere smerten og angsten som barn opplever under nålrelaterte prosedyrer, er lindring gjennom ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske intervensjoner avgjørende.

De fleste lindringsmetoder for prosedyremessig smerte og angst tilgjengelig for barn krever mye tid eller personale, noe som representerer barrierer for deres implantasjon i ED. Bruken av en rask og brukervennlig ikke-farmakologisk intervensjon kan overvinne disse begrensningene og optimalisere prosedyremessig smerte og angstlindring hos barn. I 2009 ble en ny enhet (Buzzy®), som kombinerer kulde (isvinger) og vibrasjon (biens kropp), utviklet i USA for lindring av pediatriske prosedyresmerter. Denne enheten er avhengig av Gate Control Theory så vel som diffus skadelig hemmende kontroll for modulering av smerterespons (Baxter et al., 2009). Effekten av Buzzy®-enheten hos pediatriske pasienter i ED har bare blitt evaluert i to studier frem til denne dato. Begge studiene viste signifikante resultater med hensyn til kontroll av post-prosessuelle smerter og post-prosessuelle angst. Så langt er det ikke utført noen studier i Canada, og ingen har sammenlignet effekten av Buzzy. Siden 1980-tallet har flere undersøkelser fokusert på pediatriske prosedyresmerter for å lære mer om dens natur, årsaker, konsekvenser, vurdering og behandling. Imidlertid, flere tiår senere, er det fortsatt undervurdert og underbehandlet, spesielt i akuttmottaket (ED). Barn opplever således et høyt nivå av smerte og angst i ED under smertefulle prosedyrer, noe som kan skyldes flere faktorer: mangel på kunnskap om smertebehandlingsintervensjoner, mangel på tid, arbeidsoverbelastning, begrenset plass og avbrudd i kontinuiteten i omsorgen. .

Nålrelaterte prosedyrer (venepunktur, IV-tilgang, s/c, IM) er de viktigste kildene til smerte og plager hos barn. En studie viser at bare 31 % av barna drar nytte av prosedyremessig smertebehandling under innsetting av en IV-tilgang og mindre enn 1 % under en venepunktur. Utilstrekkelig prosedyremessig smerte- og angstlindring hos barn er ikke uten konsekvenser. Disse effektene kan være fysiologiske, psykologiske og emosjonelle og kan ha langsiktig innvirkning. Siden det er umulig å fullstendig eliminere smerten og angsten som barn opplever under nålrelaterte prosedyrer, er lindring gjennom ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske intervensjoner avgjørende.

De fleste lindringsmetoder for prosedyremessig smerte og angst tilgjengelig for barn krever mye tid eller personale, noe som representerer barrierer for deres implantasjon i ED. Bruken av en rask og brukervennlig ikke-farmakologisk intervensjon kan overvinne disse begrensningene og optimalisere prosedyremessig smerte og angstlindring hos barn. I 2009 ble en enhet (Buzzy®), som kombinerer kulde (isvinger) og vibrasjon (biens kropp), utviklet i USA for lindring av prosedyresmerter hos barn. Denne enheten er avhengig av Gate Control Theory så vel som diffus skadelig hemmende kontroll for modulering av smerterespons (Baxter et al., 2009). De få studiene som har evaluert dens effektivitet har flere begrensninger, som liten prøvestørrelse og fravær av intervensjon i kontrollgruppen. Til dags dato har ingen studier blitt utført i Canada, og ingen har sammenlignet effektene med gullstandardintervensjonen for nålerelaterte prosedyrer, den aktuelle anestesikremen.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en enhet som kombinerer kulde og vibrasjon (Buzzy®) er ikke-inferiør (ikke verre) enn lidokain liposomalt 4 % for prosedyremessig smertebehandling hos barn som gjennomgår nålrelaterte prosedyrer i ED.

Metoder:

Design: Denne studien er en to-arms, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie. Innstilling: Pediatrisk ED på et universitetshelsesenter i Montreal. Inkluderingskriterier: Etterforskere vil inkludere barn: 1) Alder fra 4-17 år; 2) Besøke ED; 3) Krever en nål-relatert prosedyre (venepunktur eller IV-kateterinnsetting); 4) Forstå og snakke enten fransk eller engelsk; 5) Å ha minst én forelder (eller verge) som forstår, leser og snakker på fransk eller engelsk. Eksklusjonskriterier: Etterforskere vil ekskludere barn med: 1) En nevrokognitiv svikt som utelukker informert samtykke og/eller samtykke, 2) En manglende evne til å selvrapportere smerte, 3) En kritisk eller ustabil helse. Intervensjoner: Arm 1 (Buzzy®-enhet): Rett før den nålerelaterte prosedyren, vil Buzzy®-enheten (som kombinerer en ispose og vibrasjon integrert i en plastbi) påføres 5 cm over nåleinnføringsstedet og holdes på plass gjennom hele den smertefulle prosedyren. Arm 2 (lidokain liposomalt 4%): Den aktuelle anestesikremen påføres 30 minutter før den nålrelaterte prosedyren på innstikksstedet. Randomisering og tildeling: En uavhengig biostatistiker vil generere randomiseringssekvensen stratifisert etter alder (4-7; 8-12; 13-17) og bruke permuterte blokkstørrelser for hvert stratum. Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene med et tildelingsforhold på 1:1. Prøvestørrelse: Ved å bruke en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,7 på en skala fra 0 til 10 for gjennomsnittlig per-prosedyre smerte, vil totalt 380 deltakere (190/gruppe) være nødvendig for å oppnå en kraft på 90 % ved de ensidige 5 % betydning. Primært resultat: Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig smertescore per prosedyre på Color Analogue Scale (CAS). Sekundære utfall: a) Gjennomsnittlig smertescore per prosedyre på Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Gjennomsnittlig nivå av per-prosedyremessige plager ved bruk av prosedyreatferdssjekklisten (PBCL) og Children's Fear Scale (CFS), c) Minne om smerte 24 timer etter den nålrelaterte prosedyren på FPS-R. d_ Andel barn som har lykkes med den nålerelaterte prosedyren ved første forsøk, e) Selvrapporterte nivåer av tilfredshet hos barn, foreldre og sykepleiere med spørreskjemaer utviklet av teamet vårt tidligere. Analyser: Alle analyser vil bli utført under både intensjon-å-behandle og per-protokoll-prinsipper. Når det gjelder det primære resultatet, vil den gjennomsnittlige forskjellen i smerteskåre mellom forsøksgruppen (Buzzy®-enhet) og kontrollgruppen (lidokain liposomalt 4%) sammen med dens nedre konfidensgrense beregnes. Hvis denne grensen ligger innenfor (-∞,0,7), da vil nullhypotesen om mindreverdighet forkastes til fordel for den alternative hypotesen på 5 % signifikansnivå. En lignende tilnærming vil bli brukt for de sekundære resultatene (a, b, c). Andel barn som lykkes med prosedyren ved første forsøk vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere data om tilfredshet. ANCOVA vil bli utført på kovariat for å øke statistisk kraft. Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgrupper (4-7; 8-12; 13-17).

Relevans :

Dette foreslåtte arbeidet vil være det første RCT i Canada for å vurdere effektiviteten til Buzzy®-enheten for prosedyremessig smerte- og angstlindring hos barn som gjennomgår nålrelaterte prosedyrer. Svært få studier av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner eksisterer, men ingen intervensjon har blitt identifisert for å være optimal for smerte- og angstbehandling i sammenheng med en ED. Etterforskere er overbevist om at bruken av Buzzy®-enheten hos barn som gjennomgår nålrelaterte prosedyrer vil optimalisere sykepleierpraksisen og forbedre smerte og angst som barn opplever under besøket på legevakten.