Stimolazione esterna del freddo e delle vibrazioni (Buzzy®) per la gestione procedurale del dolore nei bambini sottoposti a procedure correlate all'ago

Dagli anni '80, diverse ricerche si sono concentrate sul dolore procedurale pediatrico per saperne di più sulla sua natura, le sue cause, le sue conseguenze, la sua valutazione e il suo trattamento. Tuttavia, decenni dopo, è ancora sottovalutato e sottotrattato, soprattutto nel Pronto Soccorso (DE). Pertanto, i bambini sperimentano un alto livello di dolore e ansia in PS durante le procedure dolorose, che potrebbe essere dovuto a molteplici fattori: mancanza di conoscenza degli interventi di gestione del dolore, mancanza di tempo, sovraccarico di lavoro, spazio limitato e interruzione della continuità delle cure .

Le procedure correlate all'ago (venipuntura, accesso EV, s/c, IM) sono le fonti più importanti di dolore e angoscia nei bambini. Uno studio mostra che solo il 31% dei bambini beneficia della gestione procedurale del dolore durante l'inserimento di un accesso IV e meno dell'1% durante una venipuntura. Il dolore procedurale inadeguato e il sollievo dall'ansia nei bambini non sono privi di conseguenze. Questi effetti possono essere fisiologici, psicologici ed emotivi e possono avere un impatto a lungo termine. Poiché è impossibile eliminare completamente il dolore e l'ansia provati dai bambini durante le procedure relative all'ago, è essenziale il sollievo attraverso interventi non farmacologici e/o farmacologici.

La maggior parte dei metodi di sollievo dal dolore e dall'ansia procedurali disponibili per i bambini richiedono molto tempo o molto personale, il che rappresenta una barriera per quanto riguarda il loro impianto nel pronto soccorso. L'uso di un intervento non farmacologico rapido e facile da usare potrebbe superare questi vincoli e ottimizzare il dolore procedurale e il sollievo dall'ansia nei bambini. Nel 2009 è stato sviluppato negli Stati Uniti un nuovo dispositivo (Buzzy®), che combina freddo (ali di ghiaccio) e vibrazione (corpo d'ape), per alleviare il dolore procedurale pediatrico. Questo dispositivo si basa sulla teoria del controllo del cancello e sul controllo inibitorio nocivo diffuso per la modulazione della risposta al dolore (Baxter et al., 2009). L'efficacia del dispositivo Buzzy® nei pazienti pediatrici in PS è stata valutata solo in due studi fino a questa data. Entrambi gli studi hanno mostrato risultati significativi per quanto riguarda il controllo del dolore post-procedurale e dell'ansia post-procedurale. Finora nessuno studio è stato condotto in Canada e nessuno ha confrontato gli effetti di Buzzy. Dagli anni '80, diverse ricerche si sono concentrate sul dolore procedurale pediatrico per saperne di più sulla sua natura, le sue cause, le sue conseguenze, la sua valutazione e il suo trattamento. Tuttavia, decenni dopo, è ancora sottovalutato e sottotrattato, soprattutto nel Pronto Soccorso (DE). Pertanto, i bambini sperimentano un alto livello di dolore e ansia in PS durante le procedure dolorose, che potrebbe essere dovuto a molteplici fattori: mancanza di conoscenza degli interventi di gestione del dolore, mancanza di tempo, sovraccarico di lavoro, spazio limitato e interruzione della continuità delle cure .

Le procedure correlate all'ago (venipuntura, accesso EV, s/c, IM) sono le fonti più importanti di dolore e angoscia nei bambini. Uno studio mostra che solo il 31% dei bambini beneficia della gestione procedurale del dolore durante l'inserimento di un accesso IV e meno dell'1% durante una venipuntura. Il dolore procedurale inadeguato e il sollievo dall'ansia nei bambini non sono privi di conseguenze. Questi effetti possono essere fisiologici, psicologici ed emotivi e possono avere un impatto a lungo termine. Poiché è impossibile eliminare completamente il dolore e l'ansia provati dai bambini durante le procedure relative all'ago, è essenziale il sollievo attraverso interventi non farmacologici e/o farmacologici.

La maggior parte dei metodi di sollievo dal dolore e dall'ansia procedurali disponibili per i bambini richiedono molto tempo o molto personale, il che rappresenta una barriera per quanto riguarda il loro impianto nel pronto soccorso. L'uso di un intervento non farmacologico rapido e facile da usare potrebbe superare questi vincoli e ottimizzare il dolore procedurale e il sollievo dall'ansia nei bambini. Nel 2009 è stato sviluppato negli Stati Uniti un dispositivo (Buzzy®), che combina freddo (ali di ghiaccio) e vibrazione (corpo dell'ape), per alleviare il dolore procedurale pediatrico. Questo dispositivo si basa sulla teoria del controllo del cancello e sul controllo inibitorio nocivo diffuso per la modulazione della risposta al dolore (Baxter et al., 2009). I pochi studi che ne hanno valutato l'efficacia presentano diversi limiti, come la piccola dimensione del campione e l'assenza di intervento nel gruppo di controllo. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto in Canada e nessuno ha confrontato i suoi effetti con l'intervento gold standard per le procedure correlate all'ago, la crema anestetica topica.

Obbiettivo:

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un dispositivo che combina freddo e vibrazioni (Buzzy®) è non inferiore (non peggiore) della lidocaina liposomiale al 4% per la gestione del dolore procedurale nei bambini sottoposti a procedure correlate all'ago nel pronto soccorso.

Metodi:

Disegno: Questo studio è uno studio a due bracci, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Ambiente: pronto soccorso pediatrico in un centro sanitario universitario a Montreal. Criteri di inclusione: gli investigatori includeranno bambini: 1) età compresa tra 4 e 17 anni; 2) Visitare il PS; 3) Richiedere una procedura correlata all'ago (puntura venosa o inserimento di catetere IV); 4) Comprendere e parlare francese o inglese; 5) Avere almeno un genitore (o tutore legale) che capisca, legga e parli in francese o in inglese. Criteri di esclusione: gli investigatori escluderanno i bambini con: 1) Un deficit neurocognitivo che preclude il consenso informato e / o il consenso, 2) Un'incapacità di auto-segnalare il dolore, 3) Una salute critica o instabile. Interventi: Braccio 1 (dispositivo Buzzy®): appena prima della procedura correlata all'ago, il dispositivo Buzzy® (che combina un impacco di ghiaccio e una vibrazione integrata a un'ape di plastica) verrà applicato 5 cm sopra il sito di inserimento dell'ago e verrà mantenuto in posizione durante tutta la dolorosa procedura. Braccio 2 (lidocaina liposomiale 4%): la crema anestetica topica verrà applicata 30 minuti prima della procedura correlata all'ago nel sito di inserimento. Randomizzazione e allocazione: un biostatistico indipendente genererà la sequenza di randomizzazione stratificata per età (4-7; 8-12; 13-17) e utilizzando dimensioni di blocco permutate per ogni strato. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci con un rapporto di allocazione 1:1. Dimensione del campione: utilizzando un margine di non inferiorità di 0,7 su una scala da 0 a 10 per il dolore medio per procedura, sarà necessario un totale di 380 partecipanti (190/gruppo) per raggiungere una potenza del 90% al 5 unilaterale % significato. Esito primario: l'esito primario sarà la media dei punteggi del dolore per procedura sulla scala analogica a colori (CAS). Esiti secondari: a) Punteggi medi del dolore per procedura sulla Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Livello medio di sofferenza per procedura utilizzando la Procedure Behavior Check List (PBCL) e la Children's Fear Scale (CFS), c) Memoria del dolore 24 ore dopo la procedura correlata all'ago sull'FPS-R. d_ Proporzione di bambini con successo della procedura correlata all'ago al primo tentativo, e) Livelli di soddisfazione auto-riferiti di bambini, genitori e infermieri con questionari precedentemente sviluppati dal nostro team. Analisi: tutte le analisi saranno eseguite secondo i principi di intent-to-treat e per-protocol. Per quanto riguarda l'esito primario, verrà calcolata la differenza media nei punteggi del dolore tra il gruppo sperimentale (dispositivo Buzzy®) e il gruppo di controllo (lidocaina liposomiale 4%) insieme al suo limite di confidenza inferiore. Se questo limite è compreso tra (-∞,0.7), quindi l'ipotesi nulla di inferiorità sarà respinta a favore dell'ipotesi alternativa al livello di significatività del 5%. Un approccio simile verrà utilizzato per gli esiti secondari (a, b, c). La proporzione di bambini con successo della procedura al primo tentativo verrà confrontata utilizzando un test chi-quadrato. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare i dati sulla soddisfazione. ANCOVA sarà eseguito su covariata per aumentare la potenza statistica. L'analisi dei sottogruppi sarà effettuata in base ai gruppi di età (4-7; 8-12; 13-17).

Rilevanza :

Questo lavoro proposto sarà il primo RCT in Canada a valutare l'efficacia del dispositivo Buzzy® per alleviare il dolore procedurale e l'ansia nei bambini sottoposti a procedura correlata all'ago. Esistono pochissimi studi sugli interventi farmacologici e non farmacologici, ma nessun intervento è stato identificato come ottimale per la gestione del dolore e dell'ansia nel contesto di un DE. Gli investigatori credono fermamente che l'uso del dispositivo Buzzy® nei bambini sottoposti a procedure relative all'ago ottimizzerebbe la pratica infermieristica e migliorerebbe il dolore e l'ansia vissuti dai bambini durante la loro visita al pronto soccorso.