Внешняя стимуляция холодом и вибрацией (Buzzy®) для процедурного обезболивания у детей, подвергающихся процедурам, связанным с иглами

С 1980-х годов несколько исследований были сосредоточены на педиатрической процедурной боли, чтобы узнать больше о ее природе, причинах, последствиях, ее оценке и лечении. Однако спустя десятилетия он все еще недооценивается и не лечится, особенно в отделении неотложной помощи (ED). Таким образом, дети испытывают высокий уровень боли и беспокойства в отделении неотложной помощи во время болезненных процедур, что может быть связано с несколькими факторами: отсутствием знаний о вмешательстве по обезболиванию, нехваткой времени, перегрузкой работой, ограниченным пространством и прерыванием непрерывности лечения. .

Процедуры, связанные с иглами (венепункция, внутривенный доступ, п/к, в/м), являются наиболее важными источниками боли и дистресса у детей. Исследование показывает, что только 31% детей получают пользу от процедурного обезболивания во время введения внутривенного доступа и менее 1% во время венепункции. Неадекватное процедурное обезболивание и снятие тревоги у детей не обходится без последствий. Эти эффекты могут быть физиологическими, психологическими и эмоциональными и могут иметь долгосрочные последствия. Поскольку невозможно полностью устранить боль и тревогу, испытываемые детьми во время инъекционных процедур, необходимо облегчение с помощью немедикаментозных и/или фармакологических вмешательств.

Большинство методов облегчения процедурной боли и беспокойства, доступных для детей, требуют много времени или персонала, что представляет собой барьер для их имплантации в отделении неотложной помощи. Использование быстрого и простого в использовании немедикаментозного вмешательства могло бы преодолеть эти ограничения и оптимизировать процедурное облегчение боли и тревоги у детей. В 2009 году в США было разработано новое устройство (Buzzy®), сочетающее в себе холод (ледяные крылья) и вибрацию (тело пчелы) для облегчения процедурной боли у детей. Это устройство основано на теории управления воротами, а также на диффузном вредоносном тормозном контроле для модуляции болевой реакции (Baxter et al., 2009). На сегодняшний день эффективность устройства Buzzy® у педиатрических пациентов в отделении неотложной помощи оценивалась только в двух исследованиях. Оба исследования показали значительные результаты в отношении контроля постпроцедурной боли и постпроцедурной тревожности. До сих пор в Канаде не проводилось ни одного исследования, и никто не сравнивал эффекты Баззи. С 1980-х годов несколько исследований были сосредоточены на педиатрической процедурной боли, чтобы узнать больше о ее природе, причинах, последствиях, ее оценке и лечении. Однако спустя десятилетия он все еще недооценивается и не лечится, особенно в отделении неотложной помощи (ED). Таким образом, дети испытывают высокий уровень боли и беспокойства в отделении неотложной помощи во время болезненных процедур, что может быть связано с несколькими факторами: отсутствием знаний о вмешательстве по обезболиванию, нехваткой времени, перегрузкой работой, ограниченным пространством и прерыванием непрерывности лечения. .

Процедуры, связанные с иглами (венепункция, внутривенный доступ, п/к, в/м), являются наиболее важными источниками боли и дистресса у детей. Исследование показывает, что только 31% детей получают пользу от процедурного обезболивания во время введения внутривенного доступа и менее 1% во время венепункции. Неадекватное процедурное обезболивание и снятие тревоги у детей не обходится без последствий. Эти эффекты могут быть физиологическими, психологическими и эмоциональными и могут иметь долгосрочные последствия. Поскольку невозможно полностью устранить боль и тревогу, испытываемые детьми во время инъекционных процедур, необходимо облегчение с помощью немедикаментозных и/или фармакологических вмешательств.

Большинство методов облегчения процедурной боли и беспокойства, доступных для детей, требуют много времени или персонала, что представляет собой барьер для их имплантации в отделении неотложной помощи. Использование быстрого и простого в использовании немедикаментозного вмешательства могло бы преодолеть эти ограничения и оптимизировать процедурное облегчение боли и тревоги у детей. В 2009 году в США было разработано устройство (Buzzy®), сочетающее в себе холод (ледяные крылья) и вибрацию (тело пчелы) для облегчения процедурной боли у детей. Это устройство основано на теории управления воротами, а также на диффузном вредоносном тормозном контроле для модуляции болевой реакции (Baxter et al., 2009). Несколько исследований, в которых оценивалась его эффективность, имеют ряд ограничений, таких как небольшой размер выборки и отсутствие вмешательства в контрольной группе. На сегодняшний день в Канаде не проводилось ни одного исследования, и ни одно из них не сравнило его эффекты с золотым стандартом вмешательства для процедур, связанных с иглами, кремом для местной анестезии.

Цель:

Основная цель этого исследования — определить, является ли устройство, сочетающее холод и вибрацию (Buzzy®), не хуже (не хуже) лидокаинового липосомального 4% для процедурного обезболивания у детей, подвергающихся процедурам, связанным с иглами, в отделении неотложной помощи.

Методы:

Дизайн: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором оценивается не меньшая эффективность. Условия: Педиатрическое отделение неотложной помощи в университетском медицинском центре в Монреале. Критерии включения: Исследователи будут включать детей: 1) Возраст от 4 до 17 лет; 2) Посещение ЭД; 3) Требование процедуры, связанной с иглой (венепункция или введение внутривенного катетера); 4) понимать и говорить на французском или английском языках; 5) Наличие хотя бы одного родителя (или законного опекуна), который понимает, читает и говорит по-французски или по-английски. Критерии исключения: Исследователи будут исключать детей с: 1) нейрокогнитивными нарушениями, препятствующими информированному согласию и/или согласию, 2) неспособностью самостоятельно сообщать о боли, 3) критическим или нестабильным состоянием здоровья. Вмешательства: Рукав 1 (устройство Buzzy®): Непосредственно перед процедурой, связанной с иглой, устройство Buzzy® (сочетающее пакет со льдом и вибрацию, интегрированный с пластиковой пчелой) будет применяться на 5 см выше места введения иглы и будет оставаться на месте. на протяжении всей болезненной процедуры. Группа 2 (липосомальный раствор лидокаина 4%). Крем для местного обезболивания наносится за 30 минут до процедуры, связанной с иглой, на место введения. Рандомизация и распределение: независимый специалист по биостатистике создаст последовательность рандомизации, стратифицированную по возрасту (4-7; 8-12; 13-17) и используя переставленные размеры блоков для каждой страты. Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с соотношением распределения 1:1. Размер выборки: при использовании предела не меньшей эффективности 0,7 по шкале от 0 до 10 для средней боли на одну процедуру, в общей сложности 380 участников (190 на группу) будут необходимы для достижения мощности 90% при односторонней 5 % значение. Первичный результат: Основным результатом будет средний балл боли за одну процедуру по цветовой аналоговой шкале (CAS). Вторичные результаты: а) Средние баллы боли в зависимости от процедуры по пересмотренной шкале «Лица-Боль» (FPS-R), б) Средний уровень дистресса во время процедуры с использованием Контрольного списка процедурного поведения (PBCL) и Шкалы страха детей (CFS), в) Память о боли через 24 часа после процедуры, связанной с иглой, на FPS-R. d_ Доля детей, успешно прошедших процедуру, связанную с введением иглы, с первой попытки, e) Уровень удовлетворенности детей, родителей и медсестер, о котором сообщают сами, с помощью вопросников, ранее разработанных нашей командой. Анализы: Все анализы будут выполняться как по принципу «намерение лечить», так и по протоколу. Что касается основного результата, будет рассчитана средняя разница в баллах боли между экспериментальной группой (устройство Buzzy®) и контрольной группой (лидокаин липосомальный 4%), а также ее нижний доверительный предел. Если этот предел лежит в пределах (-∞, 0,7), тогда нулевая гипотеза неполноценности будет отвергнута в пользу альтернативной гипотезы на уровне значимости 5%. Аналогичный подход будет использоваться для вторичных исходов (a, b, c). Доля детей, успешно прошедших процедуру с первой попытки, будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Описательная статистика будет использоваться для представления данных об удовлетворенности. ANCOVA будет выполняться на ковариате для увеличения статистической мощности. Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с возрастными группами (4-7; 8-12; 13-17).

Актуальность :

Предлагаемая работа станет первым РКИ в Канаде, посвященным оценке эффективности устройства Buzzy® для облегчения процедурной боли и беспокойства у детей, подвергающихся процедуре, связанной с иглой. Существует очень мало исследований фармакологических и немедикаментозных вмешательств, но ни одно вмешательство не было определено как оптимальное для купирования боли и тревоги в контексте ЭД. Исследователи твердо убеждены, что использование устройства Buzzy® у детей, проходящих процедуры, связанные с иглами, оптимизирует сестринскую практику и уменьшит боль и тревогу, испытываемые детьми во время их посещения отделения неотложной помощи.