Externe koude- en vibratiestimulatie (Buzzy®) voor procedurele pijnbehandeling bij kinderen die naaldgerelateerde procedures ondergaan

Sinds de jaren tachtig zijn verschillende onderzoeken gericht op procedurele pijn bij kinderen om meer te weten te komen over de aard, de oorzaken, de gevolgen, de beoordeling en behandeling ervan. Decennia later wordt het echter nog steeds ondergewaardeerd en onderbehandeld, vooral op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Kinderen ervaren dus veel pijn en angst op de SEH tijdens pijnlijke procedures, wat te wijten kan zijn aan meerdere factoren: gebrek aan kennis over pijnbeheersingsinterventies, gebrek aan tijd, overbelasting van het werk, beperkte ruimte en onderbreking van de continuïteit van de zorg. .

Naaldgerelateerde procedures (venapunctie, IV-toegang, s/c, IM) zijn de belangrijkste bronnen van pijn en angst bij kinderen. Een studie toont aan dat slechts 31% van de kinderen baat heeft bij procedurele pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een infuus en minder dan 1% tijdens een venapunctie. Onvoldoende procedurele verlichting van pijn en angst bij kinderen is niet zonder gevolgen. Deze effecten kunnen fysiologisch, psychologisch en emotioneel zijn en kunnen een langetermijneffect hebben. Aangezien het onmogelijk is om de pijn en angst die kinderen ervaren tijdens naaldgerelateerde procedures volledig weg te nemen, is verlichting door middel van niet-medicamenteuze en/of farmacologische interventies essentieel.

De meeste verlichtingsmethoden voor procedurele pijn en angst die voor kinderen beschikbaar zijn, vergen veel tijd of personeel, wat een belemmering vormt voor hun implantatie op de SEH. Het gebruik van een snelle en gebruiksvriendelijke niet-medicamenteuze interventie zou deze beperkingen kunnen overwinnen en procedurele pijn- en angstverlichting bij kinderen kunnen optimaliseren. In 2009 werd in de VS een nieuw apparaat (Buzzy®) ontwikkeld dat koude (ijsvleugels) en trillingen (bijenlichaam) combineert voor de verlichting van procedurele pijn bij kinderen. Dit apparaat is gebaseerd op de Gate Control-theorie en op diffuse schadelijke remmende controle voor de modulatie van pijnrespons (Baxter et al., 2009). De werkzaamheid van het Buzzy®-apparaat bij pediatrische patiënten op de SEH is tot op heden slechts in twee onderzoeken geëvalueerd. Beide onderzoeken lieten significante resultaten zien met betrekking tot de beheersing van postprocedurele pijn en postprocedurele angst. Tot nu toe is er geen studie uitgevoerd in Canada en geen enkele heeft de effecten van Buzzy vergeleken. Sinds de jaren tachtig zijn verschillende onderzoeken gericht op procedurele pijn bij kinderen om meer te weten te komen over de aard, de oorzaken, de gevolgen, de beoordeling en behandeling ervan. Decennia later wordt het echter nog steeds ondergewaardeerd en onderbehandeld, vooral op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Kinderen ervaren dus veel pijn en angst op de SEH tijdens pijnlijke procedures, wat te wijten kan zijn aan meerdere factoren: gebrek aan kennis over pijnbeheersingsinterventies, gebrek aan tijd, overbelasting van het werk, beperkte ruimte en onderbreking van de continuïteit van de zorg. .

Naaldgerelateerde procedures (venapunctie, IV-toegang, s/c, IM) zijn de belangrijkste bronnen van pijn en angst bij kinderen. Een studie toont aan dat slechts 31% van de kinderen baat heeft bij procedurele pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een infuus en minder dan 1% tijdens een venapunctie. Onvoldoende procedurele verlichting van pijn en angst bij kinderen is niet zonder gevolgen. Deze effecten kunnen fysiologisch, psychologisch en emotioneel zijn en kunnen een langetermijneffect hebben. Aangezien het onmogelijk is om de pijn en angst die kinderen ervaren tijdens naaldgerelateerde procedures volledig weg te nemen, is verlichting door middel van niet-medicamenteuze en/of farmacologische interventies essentieel.

De meeste verlichtingsmethoden voor procedurele pijn en angst die voor kinderen beschikbaar zijn, vergen veel tijd of personeel, wat een belemmering vormt voor hun implantatie op de SEH. Het gebruik van een snelle en gebruiksvriendelijke niet-medicamenteuze interventie zou deze beperkingen kunnen overwinnen en procedurele pijn- en angstverlichting bij kinderen kunnen optimaliseren. In 2009 werd in de VS een apparaat (Buzzy®) ontwikkeld dat koude (ijsvleugels) en trillingen (bijenlichaam) combineert voor de verlichting van procedurele pijn bij kinderen. Dit apparaat is gebaseerd op de Gate Control-theorie en op diffuse schadelijke remmende controle voor de modulatie van pijnrespons (Baxter et al., 2009). De weinige studie die de werkzaamheid ervan heeft geëvalueerd, vertoont verschillende beperkingen, zoals een kleine steekproefomvang en afwezigheid van interventie in de controlegroep. Tot op heden is er geen studie uitgevoerd in Canada en geen enkele heeft de effecten ervan vergeleken met de gouden standaardinterventie voor naaldgerelateerde procedures, de plaatselijke verdovingscrème.

Objectief:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een apparaat dat koude en trillingen combineert (Buzzy®) niet-inferieur is (niet slechter) dan lidocaïne liposomaal 4% voor procedurele pijnbeheersing bij kinderen die naaldgerelateerde procedures ondergaan op de SEH.

methoden:

Opzet: Deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. Omgeving: Pediatrische SEH in een universitair gezondheidscentrum in Montreal. Inclusiecriteria: Onderzoekers nemen kinderen op: 1) Leeftijden van 4-17 jaar oud; 2) Bezoek aan de SEH; 3) Een naaldgerelateerde procedure vereisen (venapunctie of inbrengen van een IV-katheter); 4) Frans of Engels begrijpen en spreken; 5) Minstens één ouder (of wettelijke voogd) hebben die Frans of Engels verstaat, leest en spreekt. Uitsluitingscriteria: Onderzoekers zullen kinderen uitsluiten met: 1) een neurocognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming en/of instemming uitsluit, 2) een onvermogen om zelf pijn te melden, 3) een kritieke of onstabiele gezondheid. Interventies: Arm 1 (Buzzy®-apparaat): vlak voor de naaldgerelateerde procedure wordt het Buzzy®-apparaat (een combinatie van een ijspak en trilling geïntegreerd in een plastic bij) 5 cm boven de naaldinbrengplaats aangebracht en op zijn plaats gehouden tijdens de pijnlijke procedure. Arm 2 (lidocaïne liposomaal 4%): De plaatselijke verdovingscrème wordt 30 minuten vóór de naaldgerelateerde procedure op de inbrengplaats aangebracht. Randomisatie en toewijzing: een onafhankelijke biostatisticus zal de volgorde van randomisatie genereren, gestratificeerd naar leeftijd (4-7; 8-12; 13-17) en met gepermuteerde blokgroottes voor elke stratum. Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken met een toewijzingsverhouding van 1:1. Steekproefomvang: met een non-inferioriteitsmarge van 0,7 op een schaal van 0 tot 10 voor gemiddelde perprocedurele pijn, zijn in totaal 380 deelnemers (190/groep) nodig om een ​​power van 90% te bereiken bij de eenzijdige 5 % significantie. Primaire uitkomst: De primaire uitkomst zijn de gemiddelde per-procedurele pijnscores op de Color Analogue Scale (CAS). Secundaire uitkomsten: a) Gemiddelde per-procedurele pijnscores op Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Gemiddeld niveau van per-procedurele pijn met behulp van de Procedure Behavior Check List (PBCL) en de Children's Fear Scale (CFS), c) Geheugen van pijn 24 uur na de naaldgerelateerde procedure op de FPS-R. d_ Percentage kinderen met succes van de naaldgerelateerde procedure bij de eerste poging, e) Zelfgerapporteerde niveaus van tevredenheid van kinderen, ouders en verpleegkundigen met eerder door ons team ontwikkelde vragenlijsten. Analyses: Alle analyses worden uitgevoerd onder zowel intention-to-treat- als per-protocol-principes. Wat de primaire uitkomst betreft, wordt het gemiddelde verschil in pijnscores tussen de experimentele groep (Buzzy®-apparaat) en de controlegroep (lidocaïne liposomaal 4%) samen met de onderste betrouwbaarheidsgrens berekend. Als deze limiet binnen (-∞,0,7) ligt, dan wordt de nulhypothese van minderwaardigheid verworpen ten gunste van de alternatieve hypothese op het significantieniveau van 5%. Een vergelijkbare aanpak zal worden gebruikt voor de secundaire uitkomsten (a, b, c). Percentage kinderen met succes van de procedure bij de eerste poging zal worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens over tevredenheid te rapporteren. ANCOVA zal worden uitgevoerd op covariabele om de statistische power te vergroten. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd volgens leeftijdsgroepen (4-7; 8-12; 13-17).

Relevantie:

Dit voorgestelde werk zal de eerste RCT in Canada zijn die de werkzaamheid van het Buzzy®-apparaat beoordeelt voor procedurele pijn en angstverlichting bij kinderen die een naaldgerelateerde procedure ondergaan. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar farmacologische en niet-farmacologische interventies, maar er is geen interventie geïdentificeerd die optimaal is voor pijn- en angstbeheersing in de context van een SEH. Onderzoekers zijn er vast van overtuigd dat het gebruik van het Buzzy®-apparaat bij kinderen die naaldgerelateerde procedures ondergaan, de verpleegkundige praktijk zou optimaliseren en de pijn en angst zou verminderen die kinderen ervaren tijdens hun bezoek aan de SEH.