Ulkoinen kylmä- ja tärinästimulaatio (Buzzy®) toimenpiteeseen liittyvään kivunhallintaan lapsille, joille tehdään neulaan liittyviä toimenpiteitä

1980-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat keskittyneet lasten toimenpidekipuun saadakseen lisätietoja sen luonteesta, syistä, seurauksista, arvioinnista ja hoidosta. Kuitenkin vuosikymmeniä myöhemmin se on edelleen aliarvostettu ja alihoidettu, erityisesti ensiapuosastolla (ED). Siten lapset kokevat suurta kipua ja ahdistusta ED:ssä tuskallisten toimenpiteiden aikana, mikä voi johtua useista tekijöistä: tiedon puute kivunhallintatoimenpiteistä, ajanpuute, työn ylikuormitus, rajallinen tila ja hoidon jatkuvuuden keskeytyminen. .

Neulaan liittyvät toimenpiteet (laskimopiste, suonensisäinen pääsy, s/c, IM) ovat tärkeimmät lasten kivun ja ahdistuksen lähteet. Tutkimus osoittaa, että vain 31 % lapsista hyötyy toimenpiteistä johtuvasta kivunhoidosta suonensisäisen lävistyksen aikana ja alle 1 % laskimopunktion aikana. Lasten riittämätön menettelyllinen kivun ja ahdistuksen lievitys ei ole ilman seurauksia. Nämä vaikutukset voivat olla fysiologisia, psykologisia ja emotionaalisia ja niillä voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. Koska on mahdotonta poistaa kokonaan lasten kipua ja ahdistusta neulaan liittyvien toimenpiteiden aikana, helpotus ei-farmakologisilla ja/tai farmakologisilla toimenpiteillä on välttämätöntä.

Useimmat lapsille saatavilla olevat toimenpiteeseen liittyvät kivun ja ahdistuksen lievitysmenetelmät vaativat paljon aikaa tai henkilökuntaa, mikä muodostaa esteen heidän istuttamiselle ED:hen. Nopean ja helppokäyttöisen ei-lääketieteellisen toimenpiteen käyttö voisi voittaa nämä rajoitteet ja optimoida lasten kivun ja ahdistuksen lievitystä. Vuonna 2009 Yhdysvalloissa kehitettiin uusi laite (Buzzy®), jossa yhdistyvät kylmä (jääsiivet) ja tärinä (mehiläisen vartalo) lasten toimenpidekivun lievitykseen. Tämä laite luottaa Gate Control Theory -teoriaan sekä hajanaiseen haitalliseen estokontrolliin kipuvasteen moduloinnissa (Baxter et al., 2009). Buzzy®-laitteen tehoa ED-potilailla on arvioitu tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa. Molemmat tutkimukset osoittivat merkittäviä tuloksia toimenpiteen jälkeisen kivun ja toimenpiteen jälkeisen ahdistuksen hallinnassa. Toistaiseksi Kanadassa ei ole tehty tutkimusta, eikä missään ole verrattu Buzzyn vaikutuksia. 1980-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat keskittyneet lasten toimenpidekipuun saadakseen lisätietoja sen luonteesta, syistä, seurauksista, arvioinnista ja hoidosta. Kuitenkin vuosikymmeniä myöhemmin se on edelleen aliarvostettu ja alihoidettu, erityisesti ensiapuosastolla (ED). Siten lapset kokevat suurta kipua ja ahdistusta ED:ssä tuskallisten toimenpiteiden aikana, mikä voi johtua useista tekijöistä: tiedon puute kivunhallintatoimenpiteistä, ajanpuute, työn ylikuormitus, rajallinen tila ja hoidon jatkuvuuden keskeytyminen. .

Neulaan liittyvät toimenpiteet (laskimopiste, suonensisäinen pääsy, s/c, IM) ovat tärkeimmät lasten kivun ja ahdistuksen lähteet. Tutkimus osoittaa, että vain 31 % lapsista hyötyy toimenpiteistä johtuvasta kivunhoidosta suonensisäisen lävistyksen aikana ja alle 1 % laskimopunktion aikana. Lasten riittämätön menettelyllinen kivun ja ahdistuksen lievitys ei ole ilman seurauksia. Nämä vaikutukset voivat olla fysiologisia, psykologisia ja emotionaalisia ja niillä voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. Koska on mahdotonta poistaa kokonaan lasten kipua ja ahdistusta neulaan liittyvien toimenpiteiden aikana, helpotus ei-farmakologisilla ja/tai farmakologisilla toimenpiteillä on välttämätöntä.

Useimmat lapsille saatavilla olevat toimenpiteeseen liittyvät kivun ja ahdistuksen lievitysmenetelmät vaativat paljon aikaa tai henkilökuntaa, mikä muodostaa esteen heidän istuttamiselle ED:hen. Nopean ja helppokäyttöisen ei-lääketieteellisen toimenpiteen käyttö voisi voittaa nämä rajoitteet ja optimoida lasten kivun ja ahdistuksen lievitystä. Vuonna 2009 Yhdysvalloissa kehitettiin laite (Buzzy®), jossa yhdistyvät kylmä (jääsiivet) ja tärinä (mehiläisen vartalo) lasten toimenpidekivun lievitykseen. Tämä laite luottaa Gate Control Theory -teoriaan sekä hajanaiseen haitalliseen estokontrolliin kipuvasteen moduloinnissa (Baxter et al., 2009). Niissä harvoissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu sen tehoa, on useita rajoituksia, kuten pieni otoskoko ja interventioiden puuttuminen kontrolliryhmässä. Kanadassa ei ole toistaiseksi tehty yhtään tutkimusta, eikä missään ole verrattu sen vaikutuksia neulaan liittyvien toimenpiteiden kultastandardin mukaiseen interventioon, paikalliseen anestesiavoiteen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko kylmää ja tärinää yhdistävä laite (Buzzy®) ei huonompi (ei huonompi) kuin lidokaiiniliposomaalinen 4 % toimenpiteeseen liittyvässä kivunhoidossa lapsilla, joille tehdään neulaan liittyviä toimenpiteitä ED:ssä.

Menetelmät:

Suunnittelu: Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus. Asetus: Pediatric ED yliopiston terveyskeskuksessa Montrealissa. Sisällyttämiskriteerit: Tutkijoihin kuuluu lapsia: 1) 4–17-vuotiaat; 2) Vierailu ED:llä; 3) Neulaan liittyvän toimenpiteen vaatiminen (laskimopiste tai IV-katetrin asettaminen); 4) ranskan tai englannin ymmärtäminen ja puhuminen; 5) Vähintään yksi vanhempi (tai laillinen huoltaja), joka ymmärtää, lukee ja puhuu ranskaa tai englantia. Poissulkemiskriteerit: Tutkijat sulkevat pois lapset, joilla on: 1) neurokognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen, 2) kyvyttömyys ilmoittaa kivusta itse, 3) kriittinen tai epävakaa terveys. Toimenpiteet: Käsivarsi 1 (Buzzy®-laite): Juuri ennen neulaan liittyvää toimenpidettä Buzzy®-laite (jossa yhdistyy jääpakkaus ja muoviseen mehiläiseen integroitu tärinä) asetetaan 5 cm neulan pistokohdan yläpuolelle ja se pidetään paikallaan. koko tuskallisen toimenpiteen ajan. Käsivarsi 2 (lidokaiiniliposomaalinen 4 %): Paikallinen anestesiavoide levitetään pistokohtaan 30 minuuttia ennen neulaan liittyvää toimenpidettä. Satunnaistaminen ja jakaminen: Riippumaton biostatistikko luo satunnaistuksen sekvenssin iän mukaan (4-7; 8-12; 13-17) ja käyttämällä permutoituja lohkokokoja jokaiselle ositteelle. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta jakosuhteella 1:1. Otoksen koko: Käyttämällä non-inferiority marginaalia 0,7 asteikolla 0-10 keskimääräiselle toimenpidekohtaiselle kivulle, yhteensä 380 osallistujaa (190/ryhmä) tarvitaan saavuttaakseen 90 %:n teho yksipuolisessa 5. % merkitys. Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on toimenpidekohtaiset keskimääräiset kipupisteet Color Analogue Scale (CAS) -asteikolla. Toissijaiset tulokset: a) Toimenpidekohtaiset keskimääräiset kipupisteet Faces-Pain Scale Revised (FPS-R) -asteikolla, b) Toimenpidekohtaisen ahdistuksen keskimääräinen taso käyttämällä toimenpiteen käyttäytymisen tarkistuslistaa (PBCL) ja Children's Fear Scalea (CFS), c) Kivun muisti 24 tuntia neulaan liittyvän toimenpiteen jälkeen FPS-R:llä. d_ Niiden lasten osuus, jotka onnistuivat neulaan liittyvässä toimenpiteessä ensimmäisellä kerralla, e) Lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien omat tyytyväisyystasot tiimimme aiemmin kehittämiin kyselylomakkeisiin. Analyysit: Kaikki analyysit suoritetaan sekä hoitotarkoituksen että protokollakohtaisen periaatteen mukaisesti. Mitä tulee ensisijaiseen tulokseen, lasketaan keskimääräinen ero kipupisteissä koeryhmän (Buzzy®-laite) ja kontrolliryhmän (lidokaiiniliposomaalinen 4 %) välillä sekä sen alempi luottamusraja. Jos tämä raja on (-∞,0,7), silloin alemmuushypoteesi hylätään vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Samanlaista lähestymistapaa käytetään toissijaisiin tuloksiin (a, b, c). Niiden lasten osuutta, jotka onnistuivat toimenpiteessä ensimmäisellä yrityksellä, verrataan khin neliötestillä. Tyytyväisyystietojen raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. ANCOVA suoritetaan kovariaatilla tilastollisen tehon lisäämiseksi. Alaryhmäanalyysit tehdään ikäryhmittäin (4-7; 8-12; 13-17).

Merkityksellisyys :

Tämä ehdotettu työ on ensimmäinen RCT Kanadassa, jossa arvioidaan Buzzy®-laitteen tehokkuutta toimenpidekivun ja ahdistuksen lievitykseen lapsilla, joille tehdään neulaan liittyvää toimenpidettä. On olemassa hyvin vähän tutkimuksia farmakologisista ja ei-farmakologisista interventioista, mutta mitään interventiota ei ole tunnistettu optimaaliseksi kivun ja ahdistuksen hallintaan ED:n yhteydessä. Tutkijat uskovat vahvasti, että Buzzy®-laitteen käyttö lapsilla, joille tehdään neulaan liittyviä toimenpiteitä, optimoiisi hoitotyötä ja parantaisi lasten päivystyksen aikana kokemaa kipua ja ahdistusta.