Estimulación externa por frío y vibración (Buzzy®) para el manejo del dolor en niños que se someten a procedimientos relacionados con agujas

Desde la década de 1980, varias investigaciones se centraron en el dolor procedimental pediátrico para conocer más sobre su naturaleza, sus causas, sus consecuencias, su evaluación y tratamiento. Sin embargo, décadas después, sigue siendo infravalorado e infratratado, especialmente en el Servicio de Urgencias (SU). Así, los niños experimentan un alto nivel de dolor y ansiedad en el servicio de urgencias durante los procedimientos dolorosos, lo que podría deberse a múltiples factores: falta de conocimiento sobre las intervenciones para el manejo del dolor, falta de tiempo, sobrecarga de trabajo, espacio limitado e interrupción en la continuidad de la atención .

Los procedimientos relacionados con agujas (venopunción, acceso IV, s/c, IM) son las fuentes más importantes de dolor y angustia en los niños. Un estudio muestra que solo el 31 % de los niños se benefician del manejo del dolor durante la inserción de un acceso intravenoso y menos del 1 % durante una venopunción. Un procedimiento inadecuado para aliviar el dolor y la ansiedad en los niños no deja de tener consecuencias. Estos efectos pueden ser fisiológicos, psicológicos y emocionales y pueden tener un impacto a largo plazo. Dado que es imposible eliminar por completo el dolor y la ansiedad que experimentan los niños durante los procedimientos relacionados con agujas, el alivio mediante intervenciones no farmacológicas y/o farmacológicas es esencial.

La mayoría de los métodos de alivio del dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos disponibles para los niños requieren mucho tiempo o personal, lo que representa barreras con respecto a su implantación en el servicio de urgencias. El uso de una intervención no farmacológica rápida y fácil de usar podría superar estas limitaciones y optimizar el alivio del dolor y la ansiedad de los procedimientos en los niños. En 2009, se desarrolló en EE. UU. un nuevo dispositivo (Buzzy®), que combina frío (alas de hielo) y vibración (cuerpo de abeja), para el alivio del dolor pediátrico relacionado con procedimientos. Este dispositivo se basa en la Teoría del control de puerta, así como en el control inhibitorio nocivo difuso para la modulación de la respuesta al dolor (Baxter et al., 2009). La eficacia del dispositivo Buzzy® en pacientes pediátricos en el servicio de urgencias solo se ha evaluado en dos estudios hasta la fecha. Ambos estudios mostraron resultados significativos en cuanto al control del dolor posprocedimiento y la ansiedad posprocedimiento. Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio en Canadá y ninguno ha comparado los efectos de Buzzy. Desde la década de 1980, varias investigaciones se centraron en el dolor procedimental pediátrico para conocer más sobre su naturaleza, sus causas, sus consecuencias, su evaluación y tratamiento. Sin embargo, décadas después, sigue siendo infravalorado e infratratado, especialmente en el Servicio de Urgencias (SU). Así, los niños experimentan un alto nivel de dolor y ansiedad en el servicio de urgencias durante los procedimientos dolorosos, lo que podría deberse a múltiples factores: falta de conocimiento sobre las intervenciones para el manejo del dolor, falta de tiempo, sobrecarga de trabajo, espacio limitado e interrupción en la continuidad de la atención .

Los procedimientos relacionados con agujas (venopunción, acceso IV, s/c, IM) son las fuentes más importantes de dolor y angustia en los niños. Un estudio muestra que solo el 31 % de los niños se benefician del manejo del dolor durante la inserción de un acceso intravenoso y menos del 1 % durante una venopunción. Un procedimiento inadecuado para aliviar el dolor y la ansiedad en los niños no deja de tener consecuencias. Estos efectos pueden ser fisiológicos, psicológicos y emocionales y pueden tener un impacto a largo plazo. Dado que es imposible eliminar por completo el dolor y la ansiedad que experimentan los niños durante los procedimientos relacionados con agujas, el alivio mediante intervenciones no farmacológicas y/o farmacológicas es esencial.

La mayoría de los métodos de alivio del dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos disponibles para los niños requieren mucho tiempo o personal, lo que representa barreras con respecto a su implantación en el servicio de urgencias. El uso de una intervención no farmacológica rápida y fácil de usar podría superar estas limitaciones y optimizar el alivio del dolor y la ansiedad de los procedimientos en los niños. En 2009, se desarrolló en los EE. UU. un dispositivo (Buzzy®), que combina frío (alas de hielo) y vibración (cuerpo de abeja), para el alivio del dolor pediátrico relacionado con procedimientos. Este dispositivo se basa en la Teoría del control de puerta, así como en el control inhibitorio nocivo difuso para la modulación de la respuesta al dolor (Baxter et al., 2009). El escaso estudio que ha evaluado su eficacia presenta varias limitaciones, como el pequeño tamaño muestral y la ausencia de intervención en el grupo control. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio en Canadá y ninguno ha comparado sus efectos con la intervención estándar de oro para los procedimientos relacionados con agujas, la crema anestésica tópica.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es determinar si un dispositivo que combina frío y vibración (Buzzy®) no es inferior (ni peor) que la lidocaína liposomal al 4 % para el tratamiento del dolor en niños que se someten a procedimientos relacionados con agujas en el servicio de urgencias.

Métodos:

Diseño: Este estudio es un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, de dos brazos. Ámbito: Urgencias pediátricas en un centro de salud universitario de Montreal. Criterios de inclusión: Los investigadores incluirán niños: 1) Edades de 4 a 17 años; 2) visitar el servicio de urgencias; 3) Requerir un procedimiento relacionado con una aguja (venopunción o inserción de un catéter intravenoso); 4) comprender y hablar francés o inglés; 5) Tener al menos un padre (o tutor legal) que entienda, lea y hable en francés o inglés. Criterios de exclusión: Los investigadores excluirán a los niños con: 1) Un deterioro neurocognitivo que impide el consentimiento y/o asentimiento informado, 2) Una incapacidad para autoinformar el dolor, 3) Una salud crítica o inestable. Intervenciones: Brazo 1 (dispositivo Buzzy®): Justo antes del procedimiento relacionado con la aguja, se aplicará el dispositivo Buzzy® (que combina una bolsa de hielo y vibración integrada a una abeja de plástico) 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja y se mantendrá en su lugar durante todo el doloroso procedimiento. Brazo 2 (lidocaína liposomal al 4 %): la crema anestésica tópica se aplicará 30 minutos antes del procedimiento relacionado con la aguja en el sitio de inserción. Aleatorización y asignación: un bioestadístico independiente generará la secuencia de aleatorización estratificada por edad (4-7; 8-12; 13-17) y utilizando tamaños de bloque permutados para cada estrato. Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos con una proporción de asignación de 1:1. Tamaño de la muestra: utilizando un margen de no inferioridad de 0,7 en una escala de 0 a 10 para el dolor medio por procedimiento, se necesitará un total de 380 participantes (190/grupo) para lograr un poder del 90 % en el 5 unilateral. % significado. Resultado primario: El resultado primario serán las puntuaciones medias de dolor por procedimiento en la escala analógica de color (CAS). Resultados secundarios: a) Puntuaciones medias de dolor por procedimiento en la Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Nivel medio de angustia por procedimiento utilizando la Lista de verificación de comportamiento del procedimiento (PBCL) y la Escala de miedo infantil (CFS), c) Memoria del dolor 24 horas después del procedimiento relacionado con la aguja en el FPS-R. d_ Proporción de niños con éxito del procedimiento relacionado con la aguja en el primer intento, e) Niveles de satisfacción autoinformados de niños, padres y enfermeras con cuestionarios desarrollados previamente por nuestro equipo. Análisis: Todos los análisis se realizarán según los principios de intención de tratar y por protocolo. Con respecto al desenlace primario, se calculará la diferencia media en las puntuaciones de dolor entre el grupo experimental (dispositivo Buzzy®) y el grupo control (lidocaína liposomal al 4%) junto con su límite inferior de confianza. Si este límite está dentro de (-∞,0.7), entonces la hipótesis nula de inferioridad será rechazada a favor de la hipótesis alternativa al 5% de nivel de significancia. Se utilizará un enfoque similar para los resultados secundarios (a, b, c). La proporción de niños con éxito del procedimiento en el primer intento se comparará mediante una prueba de chi-cuadrado. Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar datos sobre la satisfacción. ANCOVA se realizará en covariable para aumentar el poder estadístico. Los análisis de subgrupos se realizarán según los grupos de edad (4-7; 8-12; 13-17).

Relevancia :

Este trabajo propuesto será el primer ECA en Canadá que evalúe la eficacia del dispositivo Buzzy® para el alivio del dolor y la ansiedad durante los procedimientos en niños que se someten a procedimientos relacionados con agujas. Existen muy pocos estudios de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, pero no se ha identificado ninguna intervención que sea óptima para el manejo del dolor y la ansiedad en el contexto de un servicio de urgencias. Los investigadores creen firmemente que el uso del dispositivo Buzzy® en niños que se someten a procedimientos relacionados con agujas optimizaría la práctica de enfermería y mejoraría el dolor y la ansiedad que experimentan los niños durante su visita al servicio de urgencias.