바늘 관련 시술을 받는 어린이의 시술 통증 관리를 위한 외부 냉각 및 진동 자극(Buzzy®)

1980년대 이후 여러 연구에서 소아 시술 통증의 특성, 원인, 결과, 평가 및 치료에 대해 자세히 알아보기 위해 집중적으로 연구했습니다. 그러나 수십 년이 지난 지금도 특히 응급실(ED)에서 과소 평가되고 과소 취급되고 있습니다. 따라서 아동은 통증 관리 개입에 대한 지식 부족, 시간 부족, 작업 과부하, 제한된 공간 및 치료 연속성 중단과 같은 여러 요인으로 인해 고통스러운 절차 중에 응급실에서 높은 수준의 통증과 불안을 경험합니다. .

바늘 관련 시술(정맥주사, 정맥주사, s/c, IM)은 소아의 통증과 고통의 가장 중요한 원인입니다. 한 연구에 따르면 어린이의 31%만이 IV 액세스 삽입 중 시술 통증 관리의 혜택을 받고 정맥 천자 중 1% 미만이 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 어린이의 부적절한 시술 통증 및 불안 완화는 결과가 없는 것이 아닙니다. 이러한 효과는 생리적, 심리적, 감정적일 수 있으며 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 바늘 관련 시술 시 아동이 겪는 고통과 불안을 완전히 없애는 것은 불가능하므로 비약물적 및/또는 약리학적 개입을 통한 완화가 필수적이다.

어린이가 이용할 수 있는 대부분의 시술 통증 및 불안 완화 방법은 많은 시간이나 직원이 필요하며, 이는 ED에 이식하는 것과 관련된 장벽을 나타냅니다. 빠르고 사용하기 쉬운 비약물적 개입을 사용하면 이러한 제약을 극복하고 어린이의 시술 통증 및 불안 완화를 최적화할 수 있습니다. 2009년 소아 시술 통증 완화를 위해 냉기(얼음 날개)와 진동(벌의 몸)을 결합한 새로운 장치(Buzzy®)가 미국에서 개발되었습니다. 이 장치는 게이트 제어 이론과 통증 반응 조절을 위한 확산 유해 억제 제어에 의존합니다(Baxter et al., 2009). ED의 소아과 환자에 대한 Buzzy® 장치의 효능은 현재까지 2건의 연구에서만 평가되었습니다. 두 연구 모두 시술 후 통증과 시술 후 불안의 조절에 관한 유의미한 결과를 보여주었습니다. 지금까지 캐나다에서 수행된 연구는 없으며 Buzzy의 효과를 비교한 연구도 없습니다. 1980년대 이후 여러 연구에서 소아 시술 통증의 특성, 원인, 결과, 평가 및 치료에 대해 자세히 알아보기 위해 집중적으로 연구했습니다. 그러나 수십 년이 지난 지금도 특히 응급실(ED)에서 과소 평가되고 과소 취급되고 있습니다. 따라서 아동은 통증 관리 개입에 대한 지식 부족, 시간 부족, 작업 과부하, 제한된 공간 및 치료 연속성 중단과 같은 여러 요인으로 인해 고통스러운 절차 중에 응급실에서 높은 수준의 통증과 불안을 경험합니다. .

바늘 관련 시술(정맥주사, 정맥주사, s/c, IM)은 소아의 통증과 고통의 가장 중요한 원인입니다. 한 연구에 따르면 어린이의 31%만이 IV 액세스 삽입 중 시술 통증 관리의 혜택을 받고 정맥 천자 중 1% 미만이 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 어린이의 부적절한 시술 통증 및 불안 완화는 결과가 없는 것이 아닙니다. 이러한 효과는 생리적, 심리적, 감정적일 수 있으며 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 바늘 관련 시술 시 아동이 겪는 고통과 불안을 완전히 없애는 것은 불가능하므로 비약물적 및/또는 약리학적 개입을 통한 완화가 필수적이다.

어린이가 이용할 수 있는 대부분의 시술 통증 및 불안 완화 방법은 많은 시간이나 직원이 필요하며, 이는 ED에 이식하는 것과 관련된 장벽을 나타냅니다. 빠르고 사용하기 쉬운 비약물적 개입을 사용하면 이러한 제약을 극복하고 어린이의 시술 통증 및 불안 완화를 최적화할 수 있습니다. 2009년 소아 시술 통증 완화를 위해 냉기(얼음 날개)와 진동(벌의 몸)을 결합한 장치(Buzzy®)가 미국에서 개발되었습니다. 이 장치는 게이트 제어 이론과 통증 반응 조절을 위한 확산 유해 억제 제어에 의존합니다(Baxter et al., 2009). 그 효능을 평가한 소수의 연구는 표본 크기가 작고 대조군에 대한 개입 부재와 같은 몇 가지 제한 사항을 제시합니다. 현재까지 캐나다에서 수행된 연구는 없으며 그 효과를 바늘 관련 절차에 대한 황금 표준 개입인 국소 마취 크림과 비교한 바 없습니다.

목적:

이 연구의 주요 목표는 응급실에서 바늘 관련 시술을 받는 어린이의 시술 통증 관리를 위해 추위와 진동을 결합한 장치(Buzzy®)가 리도카인 리포솜 4%보다 열등하지 않은지(나쁘지 않은지) 확인하는 것입니다.

행동 양식:

설계: 이 연구는 2군, 무작위, 통제, 비열등성 시험입니다. 설정: 몬트리올 대학 보건 센터의 소아 응급실. 포함 기준: 조사자는 어린이를 포함할 것입니다: 1) 4-17세의 연령; 2) 응급실 방문; 3) 바늘과 관련된 시술(정맥 천자 또는 IV 카테터 삽입)이 필요한 경우 4) 프랑스어 또는 영어를 이해하고 말하기; 5) 프랑스어 또는 영어를 이해하고 읽고 말하는 부모(또는 법적 보호자)가 한 명 이상 있습니다. 제외 기준: 조사관은 다음과 같은 아동을 제외합니다. 1) 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 배제하는 신경 인지 장애, 2) 통증을 자가 보고할 수 없음, 3) 위급하거나 불안정한 건강. 중재: 팔 1(Buzzy® 장치): 바늘 관련 시술 직전에 Buzzy® 장치(플라스틱 벌에 통합된 얼음 팩과 진동 결합)를 바늘 삽입 부위 위 5cm에 적용하고 제자리에 유지합니다. 고통스러운 절차 내내. 팔 2(리도카인 리포솜 4%): 바늘 관련 시술 30분 전에 삽입 부위에 국소 마취 크림을 도포합니다. 무작위화 및 할당: 독립적인 생물통계학자가 연령(4-7; 8-12; 13-17)별로 계층화된 무작위화 시퀀스를 생성하고 각 계층에 대한 순열 블록 크기를 사용합니다. 등록된 참가자는 1:1 할당 비율로 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 샘플 크기: 절차당 평균 통증에 대해 0에서 10까지의 척도에서 0.7의 비열등성 마진을 사용하여 단측 5에서 90%의 검정력을 달성하려면 총 380명의 참가자(190/그룹)가 필요합니다. % 중요성. 1차 결과: 1차 결과는 Color Analogue Scale(CAS)의 평균 시술당 통증 점수입니다. 2차 결과: a) 개정된 안면 통증 척도(FPS-R)의 평균 시술당 통증 점수, b) 절차 행동 체크리스트(PBCL) 및 어린이 공포 척도(CFS)를 사용한 시술당 고통의 평균 수준, c) FPS-R에서 바늘 관련 시술 후 24시간 동안 통증의 기억. d_ 첫 번째 시도에서 바늘 관련 절차의 성공을 거둔 아동의 비율, e) 이전에 우리 팀이 개발한 설문지를 통해 아동, 부모 및 간호사가 스스로 보고한 만족도 수준. 분석: 모든 분석은 치료 의도 및 프로토콜별 원칙에 따라 수행됩니다. 1차 결과와 관련하여 실험군(Buzzy® 장치)과 대조군(리도카인 리포솜 4%) 간의 통증 점수의 평균 차이와 신뢰 하한이 계산됩니다. 이 한계가 (-∞,0.7) 내에 있으면 그러면 열등하다는 귀무가설은 5% 유의 수준에서 대립가설을 위해 기각됩니다. 2차 결과(a, b, c)에 대해서도 유사한 접근 방식이 사용됩니다. 첫 번째 시도에서 절차의 성공률을 가진 어린이의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 기술 통계는 만족도에 대한 데이터를 보고하는 데 사용됩니다. ANCOVA는 통계적 검정력을 높이기 위해 공변량에 대해 수행됩니다. 하위 그룹 분석은 연령 그룹(4-7; 8-12; 13-17)에 따라 수행됩니다.

관련성 :

이 제안된 작업은 바늘 관련 시술을 받는 어린이의 시술 통증 및 불안 완화에 대한 Buzzy® 장치의 효능을 평가하는 캐나다 최초의 RCT가 될 것입니다. 약리학적 및 비약리학적 개입에 대한 연구는 거의 존재하지 않지만 응급실 상황에서 통증 및 불안 관리에 최적인 것으로 확인된 개입은 없습니다. 조사관은 바늘 관련 시술을 받는 어린이에게 Buzzy® 장치를 사용하면 간호 실습을 최적화하고 응급실을 방문하는 동안 어린이가 경험하는 통증과 불안을 개선할 것이라고 강력하게 믿고 있습니다.