Zewnętrzna stymulacja zimnem i wibracjami (Buzzy®) w leczeniu bólu zabiegowego u dzieci poddawanych zabiegom związanym z igłą

Od lat 80. kilka badań skupiało się na bólu pooperacyjnym u dzieci, aby dowiedzieć się więcej o jego naturze, przyczynach, skutkach, ocenie i leczeniu. Jednak kilkadziesiąt lat później jest nadal niedoceniany i niedostatecznie traktowany, zwłaszcza na oddziale ratunkowym (SOR). W związku z tym dzieci odczuwają wysoki poziom bólu i niepokoju na SOR podczas bolesnych zabiegów, co może wynikać z wielu czynników: braku wiedzy na temat interwencji przeciwbólowych, braku czasu, przeciążenia pracą, ograniczonej przestrzeni i przerwania ciągłości opieki .

Procedury związane z igłami (wkłucie dożylne, dostęp dożylny, podskórnie, domięśniowo) są najważniejszymi źródłami bólu i dystresu u dzieci. Badanie pokazuje, że tylko 31% dzieci odnosi korzyści z leczenia bólu podczas zabiegu zakładania dostępu dożylnego i mniej niż 1% podczas wkłucia dożylnego. Nieodpowiednie złagodzenie bólu i niepokoju podczas zabiegu u dzieci nie pozostaje bez konsekwencji. Skutki te mogą być fizjologiczne, psychologiczne i emocjonalne i mogą mieć długoterminowy wpływ. Ponieważ nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie bólu i niepokoju doświadczanego przez dzieci podczas zabiegów igłowych, niezbędne jest łagodzenie poprzez interwencje niefarmakologiczne i/lub farmakologiczne.

Większość dostępnych dla dzieci metod łagodzenia bólu i lęku po zabiegach wymaga dużo czasu lub personelu, co stanowi barierę dotyczącą ich wszczepienia na SOR. Zastosowanie szybkiej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej interwencji mogłoby przezwyciężyć te ograniczenia i zoptymalizować leczenie bólu i łagodzenia lęku u dzieci. W 2009 roku w USA opracowano nowe urządzenie (Buzzy®), łączące zimno (skrzydła lodu) i wibracje (ciało pszczoły), w celu łagodzenia bólu związanego z zabiegami u dzieci. To urządzenie opiera się na teorii kontroli bramek, jak również rozproszonej, szkodliwej kontroli hamującej w celu modulacji odpowiedzi na ból (Baxter i in., 2009). Skuteczność urządzenia Buzzy® u pacjentów pediatrycznych na SOR została do tej pory oceniona tylko w dwóch badaniach. Oba badania wykazały istotne wyniki dotyczące kontroli bólu po zabiegu i lęku po zabiegu. Jak dotąd żadne badanie nie zostało przeprowadzone w Kanadzie i żadne nie porównało efektów Buzzy. Od lat 80. kilka badań skupiało się na bólu pooperacyjnym u dzieci, aby dowiedzieć się więcej o jego naturze, przyczynach, skutkach, ocenie i leczeniu. Jednak kilkadziesiąt lat później jest nadal niedoceniany i niedostatecznie traktowany, zwłaszcza na oddziale ratunkowym (SOR). W związku z tym dzieci odczuwają wysoki poziom bólu i niepokoju na SOR podczas bolesnych zabiegów, co może wynikać z wielu czynników: braku wiedzy na temat interwencji przeciwbólowych, braku czasu, przeciążenia pracą, ograniczonej przestrzeni i przerwania ciągłości opieki .

Procedury związane z igłami (wkłucie dożylne, dostęp dożylny, podskórnie, domięśniowo) są najważniejszymi źródłami bólu i dystresu u dzieci. Badanie pokazuje, że tylko 31% dzieci odnosi korzyści z leczenia bólu podczas zabiegu zakładania dostępu dożylnego i mniej niż 1% podczas wkłucia dożylnego. Nieodpowiednie złagodzenie bólu i niepokoju podczas zabiegu u dzieci nie pozostaje bez konsekwencji. Skutki te mogą być fizjologiczne, psychologiczne i emocjonalne i mogą mieć długoterminowy wpływ. Ponieważ nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie bólu i niepokoju doświadczanego przez dzieci podczas zabiegów igłowych, niezbędne jest łagodzenie poprzez interwencje niefarmakologiczne i/lub farmakologiczne.

Większość dostępnych dla dzieci metod łagodzenia bólu i lęku po zabiegach wymaga dużo czasu lub personelu, co stanowi barierę dotyczącą ich wszczepienia na SOR. Zastosowanie szybkiej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej interwencji mogłoby przezwyciężyć te ograniczenia i zoptymalizować leczenie bólu i łagodzenia lęku u dzieci. W 2009 roku w USA opracowano urządzenie (Buzzy®), łączące zimno (lodowe skrzydełka) i wibracje (ciało pszczoły), w celu łagodzenia bólu związanego z zabiegami u dzieci. To urządzenie opiera się na teorii kontroli bramek, jak również rozproszonej, szkodliwej kontroli hamującej w celu modulacji odpowiedzi na ból (Baxter i in., 2009). Nieliczne badania oceniające jego skuteczność mają kilka ograniczeń, takich jak mała liczebność próby i brak interwencji w grupie kontrolnej. Do tej pory w Kanadzie nie przeprowadzono żadnego badania i żadne nie porównało jego efektów ze złotym standardem interwencji związanych z zabiegami związanymi z igłą, miejscowym kremem znieczulającym.

Cel:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie łączące zimno i wibracje (Buzzy®) nie jest gorsze (nie gorsze) niż lidokaina liposomalna 4% w leczeniu bólu zabiegowego u dzieci poddawanych zabiegom związanym z igłą na SOR.

Metody:

Projekt: To badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą równoważności. Otoczenie: pediatryczny oddział ratunkowy w uniwersyteckim ośrodku zdrowia w Montrealu. Kryteria włączenia: Badacze będą obejmować dzieci: 1) Wiek od 4 do 17 lat; 2) Wizyta na SOR; 3) Wymagające procedury związanej z igłą (wkłucie dożylne lub wprowadzenie cewnika dożylnego); 4) rozumienie i mówienie po francusku lub angielsku; 5) Posiadanie co najmniej jednego rodzica (lub opiekuna prawnego), który rozumie, czyta i mówi po francusku lub angielsku. Kryteria wykluczenia: Badacze wykluczą dzieci z: 1) upośledzeniem neuropoznawczym, które wyklucza świadomą zgodę i/lub zgodę, 2) niezdolnością do samodzielnego zgłaszania bólu, 3) krytycznym lub niestabilnym stanem zdrowia. Interwencje: Ramię 1 (urządzenie Buzzy®): Tuż przed zabiegiem związanym z wkłuciem igły urządzenie Buzzy® (łączące okład z lodu i wibracje zintegrowane z plastikową pszczołą) zostanie nałożone 5 cm powyżej miejsca wkłucia igły i będzie utrzymywane na miejscu przez cały bolesny zabieg. Ramię 2 (lidokaina liposomowa 4%): Miejscowy krem ​​znieczulający zostanie nałożony 30 minut przed zabiegiem związanym z wkłuciem igły w miejscu wkłucia. Randomizacja i alokacja: Niezależny biostatystyk wygeneruje sekwencję randomizacji podzieloną na warstwy według wieku (4-7; 8-12; 13-17) i używając permutowanych rozmiarów bloków dla każdej warstwy. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ze stosunkiem alokacji 1:1. Wielkość próby: Stosując margines non-inferiority wynoszący 0,7 w skali od 0 do 10 dla średniego bólu przypadającego na jeden zabieg, potrzeba łącznie 380 uczestników (190 na grupę), aby uzyskać moc 90% przy jednostronnym 5 % istotności. Podstawowy wynik: Głównym wynikiem będzie średnia punktacja bólu przypadająca na zabieg w Color Analogue Scale (CAS). Wyniki drugorzędowe: a) Średnia punktacja bólu per-zabiegowego w poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R), b) Średni poziom dystresu per-zabiegowego przy użyciu Listy Kontrolnej Zachowania Proceduralnego (PBCL) i Skali Strachu Dziecięcego (CFS), c) Pamięć bólu 24 godziny po zabiegu igłowym na FPS-R. d_ Odsetek dzieci, którym udało się wykonać zabieg wkłucia igły za pierwszym podejściem, e) Samoocena poziomu zadowolenia dzieci, rodziców i pielęgniarek z kwestionariuszy opracowanych wcześniej przez nasz zespół. Analizy: Wszystkie analizy będą przeprowadzane zarówno zgodnie z zasadami zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Jeśli chodzi o główny wynik, zostanie obliczona średnia różnica w wynikach bólu między grupą eksperymentalną (urządzenie Buzzy®) a grupą kontrolną (lidokaina liposomalna 4%) wraz z jej dolną granicą ufności. Jeśli ta granica mieści się w zakresie (-∞,0,7), wówczas hipoteza zerowa o niższości zostanie odrzucona na korzyść hipotezy alternatywnej na poziomie istotności 5%. Podobne podejście zostanie zastosowane w przypadku wyników drugorzędnych (a, b, c). Odsetek dzieci, u których zabieg zakończył się sukcesem w pierwszej próbie, zostanie porównany za pomocą testu chi-kwadrat. Statystyki opisowe będą wykorzystywane do raportowania danych dotyczących satysfakcji. ANCOVA zostanie przeprowadzona na współzmiennej w celu zwiększenia mocy statystycznej. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według grup wiekowych (4-7; 8-12; 13-17).

Znaczenie :

Proponowana praca będzie pierwszym badaniem RCT w Kanadzie oceniającym skuteczność urządzenia Buzzy® w łagodzeniu bólu i niepokoju podczas zabiegu u dzieci poddawanych zabiegom związanym z igłą. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, ale żadna interwencja nie została uznana za optymalną w leczeniu bólu i lęku w kontekście SOR. Badacze są głęboko przekonani, że zastosowanie urządzenia Buzzy® u dzieci poddawanych zabiegom związanym z igłą zoptymalizuje praktykę pielęgniarską oraz zmniejszy ból i niepokój doświadczany przez dzieci podczas wizyty na SOR.