Stimulation externe par le froid et les vibrations (Buzzy®) pour la gestion de la douleur procédurale chez les enfants subissant des procédures liées à l'aiguille

Depuis les années 1980, plusieurs recherches ont porté sur la douleur procédurale pédiatrique pour en savoir plus sur sa nature, ses causes, ses conséquences, son évaluation et son traitement. Cependant, des décennies plus tard, il est toujours sous-évalué et sous-traité, en particulier aux urgences. Ainsi, les enfants ressentent un niveau élevé de douleur et d'anxiété aux urgences lors d'interventions douloureuses, ce qui pourrait être dû à de multiples facteurs : méconnaissance des interventions de gestion de la douleur, manque de temps, surcharge de travail, espace limité et interruption de la continuité des soins .

Les procédures liées à l'aiguille (ponction veineuse, accès IV, s/c, IM) sont les sources les plus importantes de douleur et de détresse chez les enfants. Une étude montre que seuls 31 % des enfants bénéficient d'une prise en charge procédurale de la douleur lors de l'insertion d'un accès intraveineux et moins de 1 % lors d'une ponction veineuse. Un soulagement inadéquat de la douleur et de l'anxiété chez les enfants n'est pas sans conséquences. Ces effets peuvent être physiologiques, psychologiques et émotionnels et peuvent avoir un impact à long terme. Puisqu'il est impossible d'éliminer complètement la douleur et l'anxiété ressenties par les enfants lors des procédures liées à l'aiguille, un soulagement par des interventions non pharmacologiques et/ou pharmacologiques est essentiel.

La plupart des méthodes de soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales disponibles pour les enfants nécessitent beaucoup de temps ou de personnel, ce qui représente des obstacles à leur implantation au service des urgences. L'utilisation d'une intervention non médicamenteuse rapide et facile à utiliser pourrait surmonter ces contraintes et optimiser le soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales chez les enfants. En 2009, un nouveau dispositif (Buzzy®), combinant froid (ailes de glace) et vibration (corps d'abeille), a été développé aux USA pour le soulagement des douleurs opératoires pédiatriques. Cet appareil s'appuie sur la théorie du contrôle de porte ainsi que sur un contrôle inhibiteur nocif diffus pour la modulation de la réponse à la douleur (Baxter et al., 2009). L'efficacité du dispositif Buzzy® chez les patients pédiatriques aux urgences n'a été évaluée que dans deux études à ce jour. Les deux études ont montré des résultats significatifs concernant le contrôle de la douleur post-procédurale et de l'anxiété post-procédurale. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée au Canada et aucune n'a comparé les effets de Buzzy. Depuis les années 1980, plusieurs recherches ont porté sur la douleur procédurale pédiatrique pour en savoir plus sur sa nature, ses causes, ses conséquences, son évaluation et son traitement. Cependant, des décennies plus tard, il est toujours sous-évalué et sous-traité, en particulier aux urgences. Ainsi, les enfants ressentent un niveau élevé de douleur et d'anxiété aux urgences lors d'interventions douloureuses, ce qui pourrait être dû à de multiples facteurs : méconnaissance des interventions de gestion de la douleur, manque de temps, surcharge de travail, espace limité et interruption de la continuité des soins .

Les procédures liées à l'aiguille (ponction veineuse, accès IV, s/c, IM) sont les sources les plus importantes de douleur et de détresse chez les enfants. Une étude montre que seuls 31 % des enfants bénéficient d'une prise en charge procédurale de la douleur lors de l'insertion d'un accès intraveineux et moins de 1 % lors d'une ponction veineuse. Un soulagement inadéquat de la douleur et de l'anxiété chez les enfants n'est pas sans conséquences. Ces effets peuvent être physiologiques, psychologiques et émotionnels et peuvent avoir un impact à long terme. Puisqu'il est impossible d'éliminer complètement la douleur et l'anxiété ressenties par les enfants lors des procédures liées à l'aiguille, un soulagement par des interventions non pharmacologiques et/ou pharmacologiques est essentiel.

La plupart des méthodes de soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales disponibles pour les enfants nécessitent beaucoup de temps ou de personnel, ce qui représente des obstacles à leur implantation au service des urgences. L'utilisation d'une intervention non médicamenteuse rapide et facile à utiliser pourrait surmonter ces contraintes et optimiser le soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales chez les enfants. En 2009, un appareil (Buzzy®), combinant froid (ailes de glace) et vibration (corps d'abeille), a été développé aux USA pour le soulagement de la douleur des procédures pédiatriques. Cet appareil s'appuie sur la théorie du contrôle de porte ainsi que sur un contrôle inhibiteur nocif diffus pour la modulation de la réponse à la douleur (Baxter et al., 2009). Les quelques études qui ont évalué son efficacité présentent plusieurs limites, telles que la petite taille de l'échantillon et l'absence d'intervention dans le groupe témoin. À ce jour, aucune étude n'a été menée au Canada et aucune n'a comparé ses effets avec l'intervention de référence pour les procédures liées aux aiguilles, la crème anesthésique topique.

Objectif:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un dispositif combinant froid et vibration (Buzzy®) est non inférieur (pas pire) que la lidocaïne liposomale 4 % pour la gestion de la douleur procédurale chez les enfants subissant des procédures liées à l'aiguille au service des urgences.

Méthodes :

Conception : Cette étude est un essai de non-infériorité à deux bras, randomisé et contrôlé. Milieu : urgence pédiatrique dans un centre universitaire de santé à Montréal. Critères d'inclusion : Les enquêteurs incluront des enfants : 1) âgés de 4 à 17 ans ; 2) Visite à l'urgence ; 3) nécessitant une procédure liée à l'aiguille (ponction veineuse ou insertion d'un cathéter IV); 4) Comprendre et parler soit le français soit l'anglais; 5) Avoir au moins un parent (ou tuteur légal) qui comprend, lit et parle le français ou l'anglais. Critères d'exclusion : les enquêteurs excluront les enfants présentant : 1) une déficience neurocognitive qui empêche le consentement éclairé et/ou l'assentiment, 2) une incapacité à auto-déclarer la douleur, 3) une santé critique ou instable. Interventions : Bras 1 (Appareil Buzzy®) : Juste avant la procédure liée à l'aiguille, l'appareil Buzzy® (combinant une poche de glace et des vibrations intégrées à une abeille en plastique) sera appliqué à 5 cm au-dessus du site d'insertion de l'aiguille et sera maintenu en place tout au long de l'intervention douloureuse. Bras 2 (lidocaïne liposomale 4 %) : La crème anesthésiante topique sera appliquée 30 minutes avant la procédure liée à l'aiguille sur le site d'insertion. Randomisation et répartition : un biostatisticien indépendant générera la séquence de randomisation stratifiée par âge (4-7 ; 8-12 ; 13-17) et en utilisant des tailles de bloc permutées pour chaque strate. Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1. Taille de l'échantillon : en utilisant une marge de non-infériorité de 0,7 sur une échelle de 0 à 10 pour la douleur moyenne par procédure, un total de 380 participants (190/groupe) sera nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % au niveau 5 unilatéral. % de signification. Résultat principal : le résultat principal sera les scores moyens de douleur par procédure sur l'échelle analogique de couleur (CAS). Critères de jugement secondaires : a) Scores moyens de douleur per-procédurale sur l'échelle Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Niveau moyen de détresse per-procédure en utilisant la Procedure Behavior Check List (PBCL) et l'échelle de peur des enfants (CFS), c) Mémoire de la douleur 24 heures après la procédure liée à l'aiguille sur le FPS-R. d_ Proportion d'enfants ayant réussi la procédure liée à l'aiguille à la première tentative, e) Niveaux de satisfaction auto-déclarés des enfants, des parents et des infirmières avec des questionnaires préalablement développés par notre équipe. Analyses : Toutes les analyses seront effectuées selon les principes de l'intention de traiter et selon le protocole. En ce qui concerne le résultat principal, la différence moyenne des scores de douleur entre le groupe expérimental (dispositif Buzzy®) et le groupe témoin (lidocaïne liposomale 4 %) ainsi que sa limite de confiance inférieure seront calculées. Si cette limite est comprise entre (-∞,0.7), alors l'hypothèse nulle d'infériorité sera rejetée au profit de l'hypothèse alternative au seuil de signification de 5 %. Une approche similaire sera utilisée pour les résultats secondaires (a, b, c). La proportion d'enfants ayant réussi la procédure à la première tentative sera comparée à l'aide d'un test du chi carré. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter des données sur la satisfaction. L'ANCOVA sera effectuée sur une covariable pour augmenter la puissance statistique. Des analyses de sous-groupes seront effectuées selon les tranches d'âge (4-7 ; 8-12 ; 13-17).

Pertinence :

Ce projet de travail sera le premier ECR au Canada à évaluer l'efficacité du dispositif Buzzy® pour le soulagement de la douleur et de l'anxiété liées aux procédures chez les enfants subissant une procédure liée à l'aiguille. Il existe très peu d'études sur les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, mais aucune intervention n'a été identifiée comme étant optimale pour la gestion de la douleur et de l'anxiété dans le contexte d'un service d'urgence. Les enquêteurs croient fermement que l'utilisation du dispositif Buzzy® chez les enfants subissant des procédures liées à l'aiguille optimiserait la pratique des soins infirmiers et améliorerait la douleur et l'anxiété ressenties par les enfants lors de leur visite à l'urgence.