高血圧患者の内皮機能におけるトランスレスベラトロールの効果
2015年11月27日 更新者:Bianca Cristina Antunes Alves Marques、Hospital Universitario Pedro Ernesto
治療を受けた高血圧患者の内皮機能におけるトランスレスベラトロールの急性効果
動脈性高血圧症 (HBP) は有病率が高く、制御率が低く、修正可能な主要な危険因子であり、最も重要な公衆衛生上の問題の 1 つと考えられています。
心血管疾患による死亡率は、血圧 (BP) の上昇に伴い、直線的、連続的、独立して徐々に増加します。
高血圧の病因に関与する病態生理学的メカニズムは、内皮機能障害に関連する代謝異常を示します。
様々な植物種に由来するポリフェノールのスチルベンであるレスベラトロールは、主に赤ワインとブドウに含まれており、酸化ストレスによって引き起こされる損傷を防ぎ、形成を阻害して血漿脂質を減少させるなど、心血管疾患に保護効果を示しています。アテローム硬化性プラーク;動物モデルでは一酸化窒素の放出が増加し、フリーラジカルの生成が減少する血管内皮の保護効果があるが、ヒトでの研究は限られており、内皮機能、血圧およびこの研究の目的は、治療を受けた高血圧患者の内皮機能に対するトランスレスベラトロール補充の急性効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの男女の外来患者。
- -以前に高血圧症と診断された患者。
- 内皮機能障害のある患者。
- 2ヶ月以上の降圧治療の安定使用。
- ピーナッツバター、クランベリー、ブラックベリー、赤ぶどう、赤ワイン、緑茶、チョコレートなどのポリフェノールが豊富な食品の摂取を制限することを目的として、少なくとも4週間は食物摂取を維持している患者。
- 同意書への署名。
除外基準:
- 喫煙。
- 真性糖尿病および/またはインスリンまたは経口血糖降下薬の使用。
- ホルモン補充療法。
- βブロッカーとスタチンの使用。
- 睡眠時無呼吸。
- 甲状腺機能の変化、慢性腎疾患および肝疾患。
- -以前の心筋梗塞および/または血行再建術を伴う臨床的に明らかな冠動脈疾患、心不全の臨床的徴候、心不整脈、症候性または臨床的に重要な弁膜症、脳卒中の前。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。 ある種の摂食障害の存在;
- 選択による食事制限 (菜食主義、炭水化物制限);
- -研究の少なくとも7日前までの栄養補助食品(ビタミン、ミネラル)の使用;
- -重篤な病気を患っており、生命を脅かす状態、病気、または治療を受けている患者で、研究者の意見では、結果に悪影響を及ぼしたり、研究の目的を妨げたり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トランスレスベラトロール
トランスレスベラトロール物質 300 mg 単回投与に使用
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トランスレスベラトロール物質 300 mg 単回投与に使用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ物質の単回投与に使用
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プラセボ物質の単回投与に使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠:90分
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患者は、右腕をわずかに外転させ、仰臥位で快適に横たわっていました。
上腕動脈の位置を特定した後、トランスデューサを右腕の前内側面上に、腕の軸に垂直に、動脈の前肘の折り目から 5 ~ 10 cm 上に配置しました。
上腕動脈の基底径 (BBAD) および閉塞後上腕動脈径 (POBAD) は、拡張末期の内膜 - 管腔界面の間で手動で測定されました。
BBAD後、プローブの接触部位を皮膚にマークし、POBADの測定が同じ部位で行われるようにしました。
閉塞は、腕のカフを通して5分間維持され、収縮期血圧よりわずかに高い圧力が記録され、パルスドップラーなしで確認されます。
POBAD は、流れを解放してから 30、60、および 90 秒後に測定されました。
ベースラインで、包含および除外の基準を確認し、インフォームド コンセントに署名した後、選択された患者は DMF 断食を実行し、90 分後に。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心大動脈圧(Sphygmocor)の測定
時間枠:90分
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非侵襲的検査。静かな環境で温度管理され、患者は仰臥位で横になり、右腕を使用して血圧と中心大動脈圧を測定します。 圧平トノメトリーによる橈骨動脈脈波の分析は、Sphygmocor システム (Atcor、米国) を使用して中心動脈圧およびその他の血行動態パラメーターを導き出すために実行されます。 上腕動脈の血圧を測定した後、同じ側の橈骨動脈の脈波が、上腕血圧に従って較正された眼圧計(SPC-301 - Millar Instruments、テキサス州ヒューストン)を使用して少なくとも 10 秒間得られました。 得られた放射状脈波は、特定のソフトウェア (Sphygmocor v7 AtCor、米国) を使用して処理され、以前に検証された伝達関数を介して対応する中心大動脈圧が導出されます。 ベースラインで、包含および除外の基準を確認し、インフォームド コンセントに署名した後、選択された患者は 90 分後に SphymoCor 断食を実行します。 |
90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月27日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。