Effekter av trans-resveratrol i endotelfunksjon hos hypertensive pasienter
27. november 2015 oppdatert av: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Akutte effekter av trans-resveratrol i endotelfunksjon hos behandlede hypertensive pasienter
Arteriell hypertensjon (HBP) har en høy prevalens og lav grad av kontroll, regnes som en stor modifiserbar risikofaktor og et av de viktigste folkehelseproblemene.
Dødeligheten av hjerte- og karsykdommer øker progressivt med økende blodtrykk (BP) i en lineær, kontinuerlig og uavhengig.
De patofysiologiske mekanismene involvert i patogenesen av hypertensjon viser metabolske abnormiteter, som er relatert til endotelial dysfunksjon.
Resveratrol, en polyfenol stilben avledet fra forskjellige plantearter, men i maten vår, hovedsakelig tilstede i rødvin og druer, har vist beskyttende effekter ved hjerte- og karsykdommer, som å forhindre skader forårsaket av oksidativt stress, reduserte plasmalipider og hemme dannelsen av aterosklerotisk plakk; beskyttende effekt av vaskulært endotel, med økt frigjøring av nitrogenoksid og redusert produksjon av frie radikaler i dyremodeller, men studier på mennesker er begrensede og utilstrekkelige for å klargjøre mulige effekter av trans-resveratrol (biologisk aktiv form) på endotelfunksjon, blodtrykk og sentralt aortatrykk hos behandlede hypertensive individer. Målet med denne studien er å evaluere de akutte effektene av trans-resveratrol-tilskudd på endotelfunksjon hos behandlede hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen mellom 45 og 65 år, av begge kjønn.
- Pasienter med tidligere diagnose hypertensjon.
- Pasienter med endotelsvikt.
- Stabil bruk av antihypertensiv behandling i minst 2 måneder.
- Pasienter med matforbruk opprettholdt i minst 4 uker, orientert for å begrense inntaket av mat rik på polyfenoler, som peanøttsmør, tranebær, bjørnebær, røde druer, rødvin, grønn te og sjokolade.
- Signering av samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Diabetes mellitus og/eller bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler.
- Hormonerstatningsterapi.
- Bruk av ß-blokkere og statiner.
- Søvnapné.
- Endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon, kroniske nyre- og leversykdommer.
- Klinisk tydelig koronar hjertesykdom med tidligere hjerteinfarkt og/eller revaskularisering, med kliniske tegn på hjertesvikt, hjertearytmi, symptomatisk eller klinisk signifikant klaffesykdom, tidligere slag.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. Tilstedeværelse av en slags spiseforstyrrelse;
- Dietter begrenset av valg (vegetarisme, karbohydratbegrensning);
- Bruk av kosttilskudd (vitaminer, mineraler), til minst syv (7) dager før studien;
- Pasienter som har alvorlig sykdom og livstruende tilstander, sykdommer eller terapier som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatene negativt, forstyrre studiemålene eller sette sikkerheten til pasientene i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trans-resveratrol
Brukes for trans-resveratrol substans 300 mg enkeltdose
|
Brukes for trans-resveratrol substans 300 mg enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Brukes for placebosubstans enkeltdose
|
Brukes for placebosubstans enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis
Tidsramme: 90 minutter
|
Pasienten lå komfortabelt i ryggleie med lett bortført høyre arm.
Etter lokalisering av arterien brachialis, ble transduseren plassert på den anteromediale overflaten av høyre arm, vinkelrett på armens akse, 5-10 cm over den antecubitale folden på arterien.
Basaldiameteren til brachialisarterie (BBAD) og postokklusjon brachialisarteriediameter (POBAD) ble målt manuelt mellom intima-lumen-grensesnittene ved ende-diastole.
Etter BBAD ble kontaktstedet for sonden merket på huden, slik at målingen av POBAD skjer på samme sted.
Okklusjonen opprettholdes i fem minutter gjennom mansjetten på armen, som trykker litt over det systoliske blodtrykket, bekreftet av ingen pulsdoppler.
POBAD ble målt 30, 60 og 90 sekunder etter at strømmen ble sluppet.
Ved baseline, etter å ha kontrollert kriteriene for inkludering og eksklusjon og signert det informerte samtykket, utfører den valgte pasienten DMF-fasten og etter 90 minutter.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av sentralt aortatrykk (Sphygmocor)
Tidsramme: 90 minutter
|
Ikke-invasiv test, utført i fredelige omgivelser, temperaturkontrollert, pasient liggende på rygg, ved hjelp av høyre arm for å måle blodtrykk og sentralt aortatrykk. Analysen av radial arteriepulsbølge ved applanasjonstonometri utføres for å utlede sentrale arterietrykk og andre hemodynamiske parametere ved å bruke Sphygmocor-systemet (Atcor, USA). Etter måling av BP i arterien brachialis ble pulsbølgen til den radiale arterien på samme side oppnådd i minst 10 sekunder ved bruk av et tonometer (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), kalibrert i henhold til brachialis BP. De resulterende radielle pulsbølgene behandles ved hjelp av spesifikk programvare (Sphygmocor v7 AtCor, USA) for å utlede det tilsvarende sentrale aortatrykket gjennom en tidligere validert overføringsfunksjon. Ved baseline, etter å ha kontrollert kriteriene for inkludering og ekskludering og signert det informerte samtykket, utfører den valgte pasienten SphymoCor-fasten og etter 90 minutter. |
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resv2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .