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Auswirkungen von Trans-Resveratrol auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruckpatienten

27. November 2015 aktualisiert von: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Akute Auswirkungen von Trans-Resveratrol auf die Endothelfunktion bei behandelten Bluthochdruckpatienten

Arterielle Hypertonie (HBP) hat eine hohe Prävalenz und niedrige Kontrollraten, gilt als einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren und als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt progressiv mit steigendem Blutdruck (BP) linear, kontinuierlich und unabhängig. Die pathophysiologischen Mechanismen, die an der Pathogenese von Bluthochdruck beteiligt sind, weisen metabolische Anomalien auf, die mit einer endothelialen Dysfunktion zusammenhängen. Resveratrol, ein Polyphenol-Stilben, das aus verschiedenen Pflanzenarten gewonnen wird, aber in unserer Nahrung vor allem in Rotwein und Trauben vorkommt, hat schützende Wirkungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, wie die Verhinderung von Schäden durch oxidativen Stress, die Verringerung der Plasmalipide und die Hemmung der Bildung von atherosklerotischer Plaque; schützende Wirkung des vaskulären Endothels, mit erhöhter Freisetzung von Stickoxid und verringerter Produktion freier Radikale in Tiermodellen, aber Humanstudien sind begrenzt und unzureichend, um die möglichen Wirkungen von trans-Resveratrol (biologisch aktive Form) auf Endothelfunktion, Blutdruck und zu klären des zentralen Aortendrucks bei behandelten Bluthochdruckpatienten. Ziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen einer Trans-Resveratrol-Supplementierung auf die Endothelfunktion bei behandelten Bluthochdruckpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter zwischen 45 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Bluthochdruck.
  • Patienten mit endothelialer Dysfunktion.
  • Stabile Anwendung einer antihypertensiven Behandlung für mindestens 2 Monate.
  • Patienten, deren Nahrungsaufnahme mindestens 4 Wochen lang beibehalten wurde, um die Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln wie Erdnussbutter, Cranberry, Brombeere, roten Trauben, Rotwein, grünem Tee und Schokolade zu begrenzen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Diabetes mellitus und/oder Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika.
  • Hormonersatztherapie.
  • Verwendung von ß-Blockern und Statinen.
  • Schlafapnoe.
  • Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, chronische Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit mit vorangegangenem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation, mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, symptomatischer oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung, vorangegangenem Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Vorhandensein einer Essstörung;
  • Wahlweise eingeschränkte Ernährung (Vegetarier, Kohlenhydratrestriktion);
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralstoffe) bis mindestens sieben (7) Tage vor der Studie;
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung und lebensbedrohlichen Zuständen, Krankheiten oder Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen, die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit der Patienten gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trans-Resveratrol
Verwendet für Trans-Resveratrol-Substanz 300 mg Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Trans-Resveratrol
Verwendet für Trans-Resveratrol-Substanz 300 mg Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Wird für eine Einzeldosis von Placebo-Substanzen verwendet
Sonstiges: Placebo
Wird für eine Einzeldosis von Placebo-Substanzen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Patient liegt bequem in Rückenlage mit leicht abduziertem rechten Arm. Nachdem die Brachialarterie lokalisiert worden war, wurde der Wandler auf der anteromedialen Fläche des rechten Arms platziert, senkrecht zur Achse des Arms, 5–10 cm über der antecubitalen Falte auf der Arterie. Der Basaldurchmesser der Brachialarterie (BBAD) und der Brachialarteriendurchmesser nach Okklusion (POBAD) wurden manuell zwischen den Intima-Lumen-Grenzflächen am Ende der Diastole gemessen. Nach BBAD wurde die Kontaktstelle der Sonde auf der Haut markiert, so dass die Messung von POBAD an derselben Stelle erfolgt. Die Okklusion wird fünf Minuten lang durch eine Manschette am Arm aufrechterhalten, deren Druck leicht über dem systolischen Blutdruck liegt, was durch keinen Pulsdoppler bestätigt wird. Die POBAD wurde 30, 60 und 90 Sekunden nach dem Freigeben des Flusses gemessen. Zu Studienbeginn, nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, führt der ausgewählte Patient das DMF-Fasten durch und nach 90 Minuten.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des zentralen Aortendrucks (Sphygmocor)
Zeitfenster: 90 Minuten

Nichtinvasiver Test, durchgeführt in ruhiger Umgebung, temperaturkontrolliert, Patient liegt auf dem Rücken und misst mit seinem rechten Arm den Blutdruck und den zentralen Aortendruck.

Die Analyse der Pulswelle der Radialarterie durch Applanationstonometrie wird durchgeführt, um den Zentralarteriendruck und andere hämodynamische Parameter unter Verwendung des Sphygmocor-Systems (Atcor, USA) abzuleiten. Nach dem Messen des Blutdrucks in der Arteria brachialis wurden Pulswellen der Arteria radialis auf der gleichen Seite für mindestens 10 Sekunden unter Verwendung eines Tonometers (SPC-301 – Millar Instruments, Houston, Texas), kalibriert gemäß dem Blutdruck des Arms, erhalten. Die resultierenden radialen Pulswellen werden mit einer speziellen Software (Sphygmocor v7 AtCor, USA) verarbeitet, um den entsprechenden zentralen Aortendruck durch eine zuvor validierte Übertragungsfunktion abzuleiten. Zu Studienbeginn, nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, führt der ausgewählte Patient das SphymoCor-Fasten durch und nach 90 Minuten.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universitario Pedro Ernesto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Resv2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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