Effekter av trans-resveratrol i endotelfunktion hos hypertensiva patienter
27 november 2015 uppdaterad av: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Akuta effekter av trans-resveratrol i endotelfunktion hos behandlade hypertensiva patienter
Arteriell hypertoni (HBP) har en hög prevalens och låg kontrollnivå, anses vara en stor modifierbar riskfaktor och ett av de viktigaste folkhälsoproblemen.
Dödligheten i hjärt-kärlsjukdom ökar progressivt med stigande blodtryck (BP) i en linjär, kontinuerlig och oberoende.
De patofysiologiska mekanismer som är involverade i patogenesen av hypertoni uppvisar metaboliska abnormiteter, som är relaterade till endotelial dysfunktion.
Resveratrol, en polyfenolstilben som härrör från olika växtarter, men i vår mat, främst i rött vin och druvor, har visat skyddande effekter vid hjärt- och kärlsjukdomar, såsom att förhindra skador orsakade av oxidativ stress, minskade plasmalipider och hämma bildningen av aterosklerotisk plack; skyddande effekt av vaskulärt endotel, med ökad frisättning av kväveoxid och minskad produktion av fria radikaler i djurmodeller, men studier på människor är begränsade och otillräckliga för att klargöra de möjliga effekterna av trans-resveratrol (biologiskt aktiv form) på endotelfunktion, blodtryck och centralt aortatryck hos behandlade hypertensiva individer. Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av trans-resveratrol-tillskott på endotelfunktionen hos behandlade hypertensiva patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter mellan 45 och 65 år, av båda könen.
- Patienter med en tidigare diagnos av hypertoni.
- Patienter med endotelfunktion.
- Stabil användning av antihypertensiv behandling i minst 2 månader.
- Patienter med matkonsumtion bibehålls i minst 4 veckor, inriktade på att begränsa intaget av livsmedel rika på polyfenoler, såsom jordnötssmör, tranbär, björnbär, röda vindruvor, rött vin, grönt te och choklad.
- Undertecknar samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Rökning.
- Diabetes mellitus och/eller användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel.
- Hormon ersättnings terapi.
- Användning av ß-blockerare och statiner.
- Sömnapné.
- Förändringar i sköldkörtelfunktionen, kroniska njur- och leversjukdomar.
- Kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom med tidigare hjärtinfarkt och/eller revaskularisering, med kliniska tecken på hjärtsvikt, hjärtarytmi, symptomatisk eller kliniskt signifikant klaffsjukdom, tidigare stroke.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk. Förekomst av någon form av ätstörning;
- Dieter begränsade av val (vegetarianism, kolhydratrestriktioner);
- Användning av näringstillskott (vitaminer, mineraler), till minst sju (7) dagar före studien;
- Patienter som har någon allvarlig sjukdom och livshotande tillstånd, sjukdomar eller behandlingar som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten negativt, störa studiens mål eller äventyra patienternas säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trans-resveratrol
Används för trans-resveratrol substans 300 mg enkeldos
|
Används för trans-resveratrol substans 300 mg enkeldos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Används för placebosubstans engångsdos
|
Används för placebosubstans engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Tidsram: 90 minuter
|
Patienten låg bekvämt i ryggläge med lätt abducerad höger arm.
Efter lokalisering av brachialisartären placerades transduktorn på den anteromediala ytan av höger arm, vinkelrätt mot armens axel, 5-10 cm ovanför det antecubitalvecket på artären.
Den basala diametern för brachialisartären (BBAD) och postocklusion brachialisartärens diameter (POBAD) mättes manuellt mellan intima-lumengränssnitten vid ände-diastolen.
Efter BBAD markerades kontaktstället för sonden på huden, så att mätningen av POBAD sker på samma ställe.
Tilltäppningen upprätthålls i fem minuter genom manschetten på armen, som trycker något över det systoliska blodtrycket, bekräftat av ingen pulsdoppler.
POBAD mättes 30, 60 och 90 sekunder efter att flödet släppts.
Vid baslinjen, efter att ha kontrollerat kriterierna för inkludering och uteslutning och undertecknat det informerade samtycket, utför den valda patienten DMF-fastan och efter 90 minuter.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av centrala aortatrycket (Sphygmocor)
Tidsram: 90 minuter
|
Icke-invasivt test, utfört i en lugn miljö, temperaturkontrollerad, patient liggande på rygg, med hjälp av sin högra arm för att mäta blodtryck och centrala aortatrycket. Analysen av den radiella artärens pulsvåg med applanationstonometri utförs för att härleda centrala artärtryck och andra hemodynamiska parametrar med hjälp av Sphygmocor-systemet (Atcor, USA). Efter mätning av BP i artären brachialis erhölls pulsvågen för den radiella artären på samma sida under minst 10 sekunder med användning av en tonometer (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), kalibrerad enligt brachial BP. De resulterande radiella pulsvågorna bearbetas med specifik programvara (Sphygmocor v7 AtCor, USA) för att härleda motsvarande centrala aortatryck genom en tidigare validerad överföringsfunktion. Vid baslinjen, efter att ha kontrollerat kriterierna för inkludering och uteslutning och undertecknat det informerade samtycket, utför den valda patienten SphymoCor-fastan och efter 90 minuter. |
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Första postat (Uppskatta)
30 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resv2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .