Effecten van trans-resveratrol op de endotheliale functie bij hypertensieve patiënten
27 november 2015 bijgewerkt door: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Acute effecten van trans-resveratrol op de endotheliale functie bij behandelde hypertensieve patiënten
Arteriële hypertensie (HBP) heeft een hoge prevalentie en lage controlepercentages, wordt beschouwd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor en een van de belangrijkste problemen voor de volksgezondheid.
Sterfte aan hart- en vaatziekten neemt progressief toe met toenemende bloeddruk (BP) in een lineair, continu en onafhankelijk.
De pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van hypertensie vertonen metabole afwijkingen, die verband houden met endotheliale disfunctie.
Resveratrol, een polyfenolstilbeen afgeleid van verschillende plantensoorten, maar in ons voedsel, voornamelijk aanwezig in rode wijn en druiven, heeft beschermende effecten aangetoond bij hart- en vaatziekten, zoals het voorkomen van de schade veroorzaakt door oxidatieve stress, het verminderen van plasmalipiden met het remmen van de vorming van atherosclerotische plaque; beschermend effect van vasculair endotheel, met verhoogde afgifte van stikstofmonoxide en verminderde productie van vrije radicalen in diermodellen, maar studies bij mensen zijn beperkt en onvoldoende om de mogelijke effecten van trans-resveratrol (biologisch actieve vorm) op de endotheelfunctie, bloeddruk en centrale aortadruk bij behandelde hypertensieve personen. Het doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van suppletie met trans-resveratrol op de endotheliale functie bij behandelde hypertensieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten tussen 45 en 65 jaar, van beide geslachten.
- Patiënten met een eerdere diagnose van hypertensie.
- Patiënten met endotheliale disfunctie.
- Stabiel gebruik van antihypertensiva gedurende ten minste 2 maanden.
- Patiënten met voedselconsumptie die gedurende ten minste 4 weken werd gehandhaafd, gericht op het beperken van de inname van voedsel dat rijk is aan polyfenolen, zoals pindakaas, cranberry, braambes, rode druiven, rode wijn, groene thee en chocolade.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Diabetes Mellitus en/of gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
- Hormoonvervangende therapie.
- Gebruik van ß-blokkers en statines.
- Slaapapneu.
- Veranderingen in de schildklierfunctie, chronische nier- en leveraandoeningen.
- Klinisch evidente coronaire hartziekte met eerder myocardinfarct en/of revascularisatie, met klinische tekenen van hartfalen, hartritmestoornissen, symptomatische of klinisch significante klepaandoening, eerdere beroerte.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Aanwezigheid van een soort eetstoornis;
- Diëten beperkt door keuze (vegetarisme, koolhydraatbeperking);
- Gebruik van voedingssupplementen (vitamines, mineralen), tot minimaal zeven (7) dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten met een ernstige ziekte en levensbedreigende aandoening, ziekte of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten nadelig kan beïnvloeden, de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trans-resveratrol
Gebruikt voor trans-resveratrol-substantie 300 mg enkele dosis
|
Gebruikt voor trans-resveratrol-substantie 300 mg enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikt voor een enkele dosis placebo-substantie
|
Gebruikt voor een enkele dosis placebo-substantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De patiënt lag comfortabel in rugligging met licht geabduceerde rechterarm.
Nadat de brachiale slagader was gelokaliseerd, werd de transducer op het anteromediale vlak van de rechterarm geplaatst, loodrecht op de as van de arm, 5-10 cm boven de antecubitale plooi op de slagader.
De basale diameter van de arteria brachialis (BBAD) en de diameter van de arteria brachialis na occlusie (POBAD) werden handmatig gemeten tussen de intima-lumen-interfaces aan het einde van de diastole.
Na BBAD werd de contactplaats van de sonde gemarkeerd op de huid, zodat de meting van POBAD op dezelfde plaats plaatsvindt.
De occlusie wordt gedurende vijf minuten gehandhaafd door middel van een manchet op de arm, die een druk iets boven de systolische bloeddruk afdrukt, bevestigd door geen puls-Doppler.
De POBAD werd 30, 60 en 90 seconden na het loslaten van de stroom gemeten.
Bij baseline, na controle van de criteria voor opname en uitsluiting en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, voert de geselecteerde patiënt de DMF nuchter uit en na 90 minuten.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de centrale aortadruk (Sphygmocor)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Niet-invasieve test, uitgevoerd in een rustige omgeving, temperatuurgecontroleerd, de patiënt ligt op zijn rug en gebruikt zijn rechterarm om de bloeddruk en de centrale aortadruk te meten. De analyse van de pulsgolf van de radiale slagader door middel van applanatietonometrie wordt uitgevoerd om centrale slagaderdrukken en andere hemodynamische parameters af te leiden met behulp van het Sphygmocor-systeem (Atcor, VS). Na meting van de bloeddruk in de arteria brachialis werd gedurende ten minste 10 seconden een polsgolf van de arteria radialis aan dezelfde zijde verkregen met behulp van een tonometer (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), gekalibreerd volgens de bloeddruk van de arm. De resulterende radiale pulsgolven worden verwerkt met behulp van specifieke software (Sphygmocor v7 AtCor, VS) om de overeenkomstige centrale aortadruk af te leiden via een eerder gevalideerde overdrachtsfunctie. Bij baseline, na controle van de criteria voor opname en uitsluiting en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, voert de geselecteerde patiënt de SphymoCor nuchter uit en na 90 minuten. |
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resv2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .