Trans-Resveratrolin vaikutukset endoteelin toimintaan hypertensiivisillä potilailla
perjantai 27. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Trans-resveratrolin akuutit vaikutukset endoteelin toimintaan hoidetuilla hypertensiivisillä potilailla
Hypertensiota (HBP) esiintyy paljon ja se on alhainen hallintaan, ja sitä pidetään tärkeimpänä muunneltavana riskitekijänä ja yhtenä tärkeimmistä kansanterveysongelmista.
Kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin kasvaa asteittain verenpaineen (BP) noustessa lineaarisesti, jatkuvana ja riippumattomana.
Verenpainetaudin patogeneesiin osallistuvat patofysiologiset mekanismit osoittavat metabolisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön.
Resveratroli, polyfenolistilbeeni, joka on peräisin useista kasvilajeista, mutta ravinnossamme, jota esiintyy pääasiassa punaviinissä ja viinirypäleissä, on osoittanut suojaavia vaikutuksia sydän- ja verisuonitaudeilta, kuten ehkäisevä oksidatiivisen stressin aiheuttamia vaurioita, alentanut plasman lipidejä ja estämällä sen muodostumista. ateroskleroottinen plakki; verisuonten endoteelin suojaava vaikutus lisäämällä typpioksidin vapautumista ja vähentämällä vapaiden radikaalien tuotantoa eläinmalleissa, mutta ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajallisia ja riittämättömiä selvittämään trans-resveratrolin (biologisesti aktiivisen muodon) mahdollisia vaikutuksia endoteelin toimintaan, verenpaineeseen ja Keski-aortan paine hoidetuilla verenpainepotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trans-resveratrolin lisäravinteen akuutteja vaikutuksia endoteelin toimintaan hoidetuilla verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on endoteelin toimintahäiriö.
- Antihypertensiivisen hoidon vakaa käyttö vähintään 2 kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden ravinnonsaanti on pidetty yllä vähintään 4 viikkoa, suuntautunut rajoittamaan polyfenolipitoisten elintarvikkeiden, kuten maapähkinävoita, karpaloa, karhunvatukkaa, punaisia rypäleitä, punaviiniä, vihreää teetä ja suklaata, saantia.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Diabetes mellitus ja/tai insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö.
- Hormonikorvaushoito.
- ß-salpaajien ja statiinien käyttö.
- Uniapnea.
- Muutokset kilpirauhasen toiminnassa, krooniset munuais- ja maksasairaudet.
- Kliinisesti ilmeinen sepelvaltimotauti, johon liittyy aikaisempi sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatio, kliiniset merkit sydämen vajaatoiminnasta, sydämen rytmihäiriö, oireinen tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aikaisempi aivohalvaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Jonkinlaisen syömishäiriön esiintyminen;
- Valinnanvaraiset ruokavaliot (kasvissyönti, hiilihydraattirajoitus);
- ravintolisien (vitamiinit, kivennäisaineet) käyttö vähintään seitsemän (7) päivää ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus ja hengenvaarallinen tila, sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tuloksiin, häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trans-resveratrolia
Käytetään trans-resveratroliaineelle 300 mg kerta-annoksena
|
Käytetään trans-resveratroliaineelle 300 mg kerta-annoksena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käytetään lumelääkkeen kerta-annoksena
|
Käytetään lumelääkkeen kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajentuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Potilas makasi mukavasti makuuasennossa oikea käsi hieman kaapattu.
Olkavarren paikantamisen jälkeen anturi asetettiin oikean käsivarren anteromediaaliselle pinnalle, kohtisuoraan käsivarren akseliin nähden, 5-10 cm valtimon kyynärpäärypyn yläpuolelle.
Olkavartalon tyvihalkaisija (BBAD) ja tukkeutumisen jälkeinen olkavarren valtimon halkaisija (POBAD) mitattiin manuaalisesti intima-ontelon rajapintojen välistä diastolen lopussa.
BBAD:n jälkeen koettimen kosketuskohta merkittiin iholle niin, että POBAD-mittaus tapahtui samassa kohdassa.
Tukkeuma ylläpidetään viiden minuutin ajan käsivarren mansetin kautta, joka tulostaa paineen hieman systolisen verenpaineen yläpuolelle, mikä vahvistetaan pulssi Dopplerilla.
POBAD mitattiin 30, 60 ja 90 sekuntia virtauksen vapauttamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa, tarkistettuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, valittu potilas suorittaa DMF-paaston ja 90 minuutin kuluttua.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiaortan paineen määritys (Sphygmocor)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ei-invasiivinen testi, joka suoritetaan rauhallisessa ympäristössä, lämpötilakontrolloitu, potilas makaa selällään, mittaa verenpaineen ja keskusaortan paineen oikealla kädellä. Säteittäisen valtimon pulssiaallon analyysi applanaatiotonometrialla suoritetaan keskusvaltimon paineiden ja muiden hemodynaamisten parametrien johtamiseksi käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää (Atcor, USA). BP:n mittaamisen jälkeen olkapäävaltimon samalla puolella olevan säteittäisen valtimon pulssiaalto saatiin vähintään 10 sekunnin ajan käyttämällä tonometriä (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), joka oli kalibroitu olkavarren verenpaineen mukaan. Tuloksena saadut radiaaliset pulssiaallot käsitellään erityisellä ohjelmistolla (Sphygmocor v7 AtCor, USA) vastaavan keskusaortan paineen johtamiseksi aiemmin validoidun siirtofunktion kautta. Lähtötilanteessa, tarkistettuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, valittu potilas suorittaa SphymoCor-paaston ja 90 minuutin kuluttua. |
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resv2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .