Efeitos do Trans-Resveratrol na Função Endotelial em Pacientes Hipertensos
27 de novembro de 2015 atualizado por: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Efeitos Agudos do Trans-Resveratrol na Função Endotelial em Pacientes Hipertensos Tratados
A Hipertensão Arterial (HAS) apresenta alta prevalência e baixas taxas de controle, é considerada um dos principais fatores de risco modificáveis e um dos mais importantes problemas de saúde pública.
A mortalidade por doenças cardiovasculares aumenta progressivamente com o aumento da pressão arterial (PA) de forma linear, contínua e independente.
Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na patogênese da hipertensão exibem anormalidades metabólicas, que estão relacionadas à disfunção endotelial.
O resveratrol, um polifenol estilbeno derivado de várias espécies de plantas, mas presente na nossa alimentação, principalmente no vinho tinto e na uva, tem demonstrado efeitos protetores nas doenças cardiovasculares, como prevenção dos danos causados pelo estresse oxidativo, diminuição dos lipídios plasmáticos com inibição da formação de placa aterosclerótica; efeito protetor do endotélio vascular, com aumento da liberação de óxido nítrico e diminuição da produção de radicais livres em modelos animais, mas estudos em humanos são limitados e insuficientes para esclarecer os possíveis efeitos do trans-resveratrol (forma biologicamente ativa) na função endotelial, pressão arterial e pressão aórtica central em hipertensos tratados. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos da suplementação de trans-resveratrol na função endotelial em pacientes hipertensos tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 45 e 65 anos, de ambos os sexos.
- Pacientes com diagnóstico prévio de hipertensão.
- Pacientes com disfunção endotelial.
- Uso estável de tratamento anti-hipertensivo por pelo menos 2 meses.
- Pacientes com consumo alimentar mantido por pelo menos 4 semanas, orientados a limitar a ingestão de alimentos ricos em polifenóis, como pasta de amendoim, amora, amora, uva vermelha, vinho tinto, chá verde e chocolate.
- Assinando o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- Diabetes Mellitus e/ou uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.
- Terapia de reposição hormonal.
- Uso de ß-bloqueadores e estatinas.
- Apnéia do sono.
- Alterações na função da tireoide, doenças crônicas renais e hepáticas.
- Doença cardíaca coronária clinicamente evidente com enfarte do miocárdio prévio e/ou revascularização, com sinais clínicos de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, doença valvular sintomática ou clinicamente significativa, acidente vascular cerebral prévio.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool. Presença de algum tipo de transtorno alimentar;
- Dietas restritas por opção (vegetarianismo, restrição de carboidratos);
- Uso de suplementos nutricionais (vitaminas, minerais), até pelo menos 7 (sete) dias antes do estudo;
- Pacientes que tenham alguma doença grave e com risco de vida qualquer condição, doença ou terapia que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente os resultados, interferir nos objetivos do estudo ou comprometer a segurança dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: trans-resveratrol
Usado para substância trans-resveratrol 300 mg dose única
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Usado para substância trans-resveratrol 300 mg dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Usado para dose única de substância placebo
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Usado para dose única de substância placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 90 minutos
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O paciente deitou-se confortavelmente em decúbito dorsal com o braço direito ligeiramente abduzido.
Após localizada a artéria braquial, o transdutor foi colocado na face anteromedial do braço direito, perpendicular ao eixo do braço, 5-10 cm acima da prega antecubital da artéria.
O diâmetro basal da artéria braquial (BBAD) e o diâmetro da artéria braquial pós-oclusão (POBAD) foram medidos manualmente entre as interfaces íntima-lúmen no final da diástole.
Após a BBAD, o local de contato da sonda foi marcado na pele, para que a mensuração da BDPO ocorresse no mesmo local.
A oclusão é mantida por cinco minutos através de manguito no braço, que imprime pressão ligeiramente acima da pressão arterial sistólica, confirmada pelo Doppler sem pulso.
O POBAD foi medido 30, 60 e 90 segundos após a liberação do fluxo.
No início do estudo, após verificação dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, o paciente selecionado realiza o DMF em jejum e após 90 minutos.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da pressão aórtica central (Sphygmocor)
Prazo: 90 minutos
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Teste não invasivo, realizado em ambiente tranquilo, temperatura controlada, paciente em decúbito dorsal, utilizando o braço direito para aferição da pressão arterial e da pressão aórtica central. A análise da onda de pulso da artéria radial por tonometria de aplanação é realizada para derivar as pressões da artéria central e outros parâmetros hemodinâmicos usando o sistema Sphygmocor (Atcor, EUA). Após aferição da PA na artéria braquial, foram obtidas ondas de pulso da artéria radial do mesmo lado por pelo menos 10 segundos utilizando tonômetro (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), calibrado de acordo com a PA braquial. As ondas de pulso radiais resultantes são processadas com software específico (Sphygmocor v7 AtCor, EUA) para derivar a pressão aórtica central correspondente por meio de uma função de transferência previamente validada. No início do estudo, após verificação dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, o paciente selecionado realiza o SphymoCor em jejum e após 90 minutos. |
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resv2013
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