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反式白藜芦醇对高血压患者内皮功能的影响

2015年11月27日 更新者:Bianca Cristina Antunes Alves Marques、Hospital Universitario Pedro Ernesto

反式白藜芦醇对接受治疗的高血压患者内皮功能的急性影响

动脉高血压(HBP)具有高患病率和低控制率,被认为是主要的可改变危险因素和最重要的公共卫生问题之一。 心血管疾病死亡率随着血压 (BP) 的升高呈线性、连续和独立的递增趋势。 高血压发病的病理生理机制表现为代谢异常,与内皮功能障碍有关。 白藜芦醇是一种从多种植物中提取的多酚二苯乙烯,但在我们的食物中,主要存在于红酒和葡萄中,对心血管疾病具有保护作用,例如防止氧化应激引起的损伤,降低血脂并抑制血脂形成动脉粥样硬化斑块;血管内皮的保护作用,在动物模型中增加一氧化氮的释放和减少自由基的产生,但人体研究有限且不足以阐明反式白藜芦醇(生物活性形式)对内皮功能、血压和治疗高血压患者的中心主动脉压。本研究的目的是评估补充反式白藜芦醇对治疗高血压患者内皮功能的急性影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 45 至 65 岁之间的门诊病人,男女皆宜。
  • 既往诊断为高血压的患者。
  • 内皮功能障碍患者。
  • 稳定使用降压治疗至少2个月。
  • 患者食量维持至少4周,以限制富含多酚类食物为主,如花生酱、蔓越莓、黑莓、红葡萄、红酒、绿茶和巧克力。
  • 签署同意书。

排除标准:

  • 抽烟。
  • 糖尿病和/或使用胰岛素或口服降糖药。
  • 激素替代疗法。
  • 使用 ß-受体阻滞剂和他汀类药物。
  • 睡眠呼吸暂停。
  • 甲状腺功能的变化,慢性肾脏和肝脏疾病。
  • 临床上明显的冠心病,既往有心肌梗塞和/或血运重建术,有心力衰竭、心律失常、有症状或有临床意义的瓣膜病、既往中风的临床体征。
  • 吸毒或酗酒史。 存在某种饮食失调症;
  • 受选择限制的饮食(素食主义、碳水化合物限制);
  • 在研究前至少七 (7) 天使用营养补充剂(维生素、矿物质);
  • 患有任何严重疾病和危及生命的任何病症、疾病或治疗的患者,研究者认为这些病症、疾病或治疗可能会对结果产生不利影响、干扰研究目标或危及患者的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反式白藜芦醇
用于反式白藜芦醇物质 300 mg 单剂量
用于反式白藜芦醇物质 300 mg 单剂量
安慰剂比较:安慰剂
用于安慰剂物质单剂量
用于安慰剂物质单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的肱动脉扩张
大体时间:90分钟
患者舒适地仰卧,右臂轻微外展。 定位肱动脉后,将换能器置于右臂前内侧,垂直于手臂轴线,在动脉肘前横纹上方 5-10 厘米处。 肱动脉基底直径 (BBAD) 和闭塞后肱动脉直径 (POBAD) 是在舒张末期的内膜腔界面之间手动测量的。 BBAD后,在皮肤上标记探针接触的部位,使POBAD的测量发生在同一部位。 闭塞通过手臂上的袖带保持五分钟,打印压力略高于收缩压,由无脉冲多普勒证实。 在释放流量后 30、60 和 90 秒测量 POBAD。 在基线时,在检查纳入和排除标准并签署知情同意书后,所选患者在 90 分钟后进行 DMF 禁食。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测定中心动脉压 (Sphygmocor)
大体时间:90分钟

无创测试,在安静的环境中进行,温度受控,患者仰卧,用右臂测量血压和中心动脉压。

使用 Sphygmocor 系统(Atcor,美国)通过压平眼压测量法对桡动脉脉搏波进行分析,以得出中心动脉压力和其他血液动力学参数。 在测量肱动脉中的 BP 后,使用眼压计(SPC-301 - Millar Instruments,Houston,Texas)获得同一侧桡动脉的脉搏波至少 10 秒,根据肱动脉 BP 进行校准。 使用特定软件(Sphygmocor v7 AtCor,美国)处理产生的径向脉搏波,以通过先前验证的传递函数导出相应的中心主动脉压力。 在基线时,在检查纳入和排除标准并签署知情同意书后,选定的患者在 90 分钟后进行 SphymoCor 禁食。

90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月27日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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