Влияние транс-ресвератрола на функцию эндотелия у пациентов с гипертонической болезнью
27 ноября 2015 г. обновлено: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Острые эффекты транс-ресвератрола на эндотелиальную функцию у пациентов с гипертонической болезнью
Артериальная гипертензия (АГ) имеет высокую распространенность и низкие показатели контроля, считается одним из основных модифицируемых факторов риска и одной из важнейших проблем общественного здравоохранения.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний прогрессивно возрастает с повышением артериального давления (АД) линейно, непрерывно и независимо.
Патофизиологические механизмы, участвующие в патогенезе АГ, проявляются метаболическими нарушениями, связанными с эндотелиальной дисфункцией.
Ресвератрол, полифенол-стильбен, полученный из различных видов растений, но содержащийся в нашей пище, в основном присутствующий в красном вине и винограде, проявляет защитное действие при сердечно-сосудистых заболеваниях, например, предотвращает повреждение, вызванное окислительным стрессом, снижает содержание липидов в плазме с ингибированием образования атеросклеротических бляшек; защитный эффект эндотелия сосудов с повышенным высвобождением оксида азота и снижением образования свободных радикалов на животных моделях, но исследования на людях ограничены и недостаточны для выяснения возможных эффектов транс-ресвератрола (биологически активной формы) на функцию эндотелия, кровяное давление и центральное аортальное давление у пациентов с гипертонической болезнью, получающих лечение. Целью данного исследования является оценка острого воздействия добавок транс-ресвератрола на функцию эндотелия у пациентов с гипертонической болезнью, получающих лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте от 45 до 65 лет, обоих полов.
- Пациенты с ранее диагностированной артериальной гипертензией.
- Пациенты с эндотелиальной дисфункцией.
- Стабильный прием антигипертензивной терапии не менее 2 мес.
- Больным с сохранением потребления пищи в течение не менее 4 нед ориентировали на ограничение приема продуктов, богатых полифенолами, таких как арахисовое масло, клюква, ежевика, красный виноград, красное вино, зеленый чай и шоколад.
- Подписание формы согласия.
Критерий исключения:
- Курение.
- Сахарный диабет и/или применение инсулина или пероральных гипогликемических средств.
- Заместительная гормональная терапия.
- Использование ß-блокаторов и статинов.
- Апноэ во сне.
- Изменения функции щитовидной железы, хронические заболевания почек и печени.
- Клинически выраженная ишемическая болезнь сердца с предшествующим инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией, с клиническими признаками сердечной недостаточности, сердечной аритмией, симптоматическими или клинически значимыми пороками клапанов, предшествующим инсультом.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Наличие какого-либо расстройства пищевого поведения;
- Диеты, ограниченные по выбору (вегетарианство, ограничение углеводов);
- Использование пищевых добавок (витаминов, минералов) не менее чем за семь (7) дней до исследования;
- Пациенты с любым тяжелым заболеванием и опасным для жизни каким-либо состоянием, заболеванием или терапией, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на результаты, помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транс-ресвератрол
Используется для вещества транс-ресвератрол 300 мг разовая доза
|
Используется для вещества транс-ресвератрол 300 мг разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Используется для однократной дозы вещества плацебо
|
Используется для однократной дозы вещества плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: 90 минут
|
Больной удобно лежал на спине со слегка отведенной правой рукой.
После локализации плечевой артерии датчик помещали на передне-медиальную поверхность правой руки, перпендикулярно оси руки, на 5-10 см выше локтевой складки на артерии.
Базальный диаметр плечевой артерии (BBAD) и постокклюзионный диаметр плечевой артерии (POBAD) измеряли вручную между границами просвета интимы в конце диастолы.
После BBAD место контакта зонда маркировали на коже, так что измерение POBAD происходило в том же месте.
Окклюзия сохраняется в течение пяти минут с помощью манжеты на руке, давление в которой несколько превышает систолическое артериальное давление, что подтверждается отсутствием пульсовой допплерографии.
POBAD измеряли через 30, 60 и 90 секунд после выпуска потока.
На исходном уровне, после проверки критериев включения и исключения и подписания информированного согласия, выбранный пациент выполняет ДМФ натощак и через 90 минут.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение центрального аортального давления (Сфигмокор)
Временное ограничение: 90 минут
|
Неинвазивный тест, проводимый в спокойной обстановке, с контролируемой температурой, пациент лежит на спине, используя правую руку для измерения артериального давления и центрального давления в аорте. Анализ пульсовой волны лучевой артерии методом аппланационной тонометрии проводится для определения центрального артериального давления и других параметров гемодинамики с помощью системы Sphygmocor (Atcor, США). После измерения АД в плечевой артерии пульсовую волну лучевой артерии на той же стороне получали в течение не менее 10 секунд с помощью тонометра (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), откалиброванного по плечевому АД. Полученные радиальные пульсовые волны обрабатываются с помощью специального программного обеспечения (Sphygmocor v7 AtCor, США) для получения соответствующего центрального давления в аорте с помощью предварительно проверенной передаточной функции. Исходно, после проверки критериев включения и исключения и подписания информированного согласия, выбранный пациент выполняет СфимоКор натощак и через 90 минут. |
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resv2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .