Efectos del Trans-Resveratrol en la Función Endotelial en Pacientes Hipertensos
27 de noviembre de 2015 actualizado por: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Efectos agudos del trans-resveratrol en la función endotelial en pacientes hipertensos tratados
La Hipertensión Arterial (HTA) tiene una alta prevalencia y bajas tasas de control, es considerada uno de los principales factores de riesgo modificables y uno de los problemas de salud pública más importantes.
La mortalidad por enfermedad cardiovascular aumenta progresivamente con el aumento de la presión arterial (PA) de forma lineal, continua e independiente.
Los mecanismos fisiopatológicos involucrados en la patogenia de la hipertensión presentan alteraciones metabólicas, las cuales se relacionan con la disfunción endotelial.
El resveratrol, un polifenol estilbeno derivado de varias especies de plantas, pero en nuestra alimentación, presente principalmente en el vino tinto y la uva, ha mostrado efectos protectores en enfermedades cardiovasculares, como prevenir el daño causado por el estrés oxidativo, disminuir los lípidos plasmáticos con inhibir la formación de placa aterosclerótica; efecto protector del endotelio vascular, con aumento de la liberación de óxido nítrico y disminución de la producción de radicales libres en modelos animales, pero los estudios en humanos son limitados e insuficientes para aclarar los posibles efectos del trans-resveratrol (forma biológicamente activa) sobre la función endotelial, la presión arterial y presión aórtica central en hipertensos tratados. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos de la suplementación con trans-resveratrol sobre la función endotelial en pacientes hipertensos tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con edades entre 45 y 65 años, de ambos sexos.
- Pacientes con diagnóstico previo de hipertensión.
- Pacientes con disfunción endotelial.
- Uso estable de tratamiento antihipertensivo durante al menos 2 meses.
- Pacientes con consumo de alimentos mantenido durante al menos 4 semanas, orientados a limitar la ingesta de alimentos ricos en polifenoles, como mantequilla de maní, arándano, mora, uva roja, vino tinto, té verde y chocolate.
- Firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Diabetes Mellitus y/o uso de insulina o hipoglucemiantes orales.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas.
- Uso de ß-bloqueantes y estatinas.
- Apnea del sueño.
- Cambios en la función tiroidea, enfermedades renales y hepáticas crónicas.
- Enfermedad coronaria clínicamente evidente con infarto de miocardio previo y/o revascularización, con signos clínicos de insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, enfermedad valvular sintomática o clínicamente significativa, accidente cerebrovascular previo.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Presencia de algún tipo de trastorno alimentario;
- Dietas restringidas por elección (vegetarianismo, restricción de carbohidratos);
- Uso de suplementos nutricionales (vitaminas, minerales), hasta por lo menos siete (7) días antes del estudio;
- Pacientes que tengan alguna enfermedad grave y que ponga en peligro la vida de cualquier afección, enfermedad o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente a los resultados, interferir con los objetivos del estudio o poner en peligro la seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trans-resveratrol
Se utiliza para la sustancia trans-resveratrol 300 mg dosis única
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Se utiliza para la sustancia trans-resveratrol 300 mg dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Se utiliza para dosis única de sustancia placebo
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Se utiliza para dosis única de sustancia placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El paciente yacía cómodamente en posición supina con el brazo derecho ligeramente abducido.
Después de localizar la arteria braquial, el transductor se colocó en la cara anteromedial del brazo derecho, perpendicular al eje del brazo, 5-10 cm por encima del pliegue antecubital de la arteria.
El diámetro basal de la arteria braquial (BBAD) y el diámetro de la arteria braquial posterior a la oclusión (POBAD) se midieron manualmente entre las interfaces íntima-lumen al final de la diástole.
Después de BBAD, el sitio de contacto de la sonda se marcó en la piel, de modo que la medición de POBAD se produjera en el mismo sitio.
La oclusión se mantiene durante cinco minutos a través de manguitos en el brazo, que imprimen presión ligeramente por encima de la presión arterial sistólica, confirmada por Doppler sin pulso.
El POBAD se midió 30, 60 y 90 segundos después de liberar el flujo.
Al inicio del estudio, luego de verificar los criterios de inclusión y exclusión y firmar el consentimiento informado, el paciente seleccionado realiza el DMF en ayunas y luego de 90 minutos.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la presión aórtica central (Sphygmocor)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Prueba no invasiva, realizada en un ambiente tranquilo, con temperatura controlada, paciente en decúbito supino, utilizando su brazo derecho para medir la presión arterial y la presión aórtica central. El análisis de la onda del pulso de la arteria radial mediante tonometría de aplanación se realiza para derivar las presiones de la arteria central y otros parámetros hemodinámicos utilizando el sistema Sphygmocor (Atcor, EE. UU.). Después de medir la PA en la arteria braquial, se obtuvieron ondas de pulso de la arteria radial del mismo lado durante al menos 10 segundos utilizando un tonómetro (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), calibrado de acuerdo con la PA braquial. Las ondas de pulso radial resultantes se procesan mediante un software específico (Sphygmocor v7 AtCor, EE. UU.) para derivar la presión aórtica central correspondiente a través de una función de transferencia previamente validada. Al inicio del estudio, luego de verificar los criterios de inclusión y exclusión y firmar el consentimiento informado, el paciente seleccionado realiza el ayuno SphymoCor y luego de 90 minutos. |
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resv2013
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