- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616822
Effetti del trans-resveratrolo nella funzione endoteliale nei pazienti ipertesi
Effetti acuti del trans-resveratrolo nella funzione endoteliale nei pazienti ipertesi trattati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori di età compresa tra i 45 ei 65 anni, di entrambi i sessi.
- Pazienti con una precedente diagnosi di ipertensione.
- Pazienti con disfunzione endoteliale.
- Uso stabile del trattamento antipertensivo per almeno 2 mesi.
- Pazienti con consumi alimentari mantenuti per almeno 4 settimane, orientati a limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli, come burro di arachidi, mirtilli rossi, more, uva rossa, vino rosso, tè verde e cioccolato.
- Firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Diabete mellito e/o uso di insulina o ipoglicemizzanti orali.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Uso di ß-bloccanti e statine.
- Apnea notturna.
- Alterazioni della funzione tiroidea, malattie renali ed epatiche croniche.
- Cardiopatia coronarica clinicamente evidente con pregresso infarto miocardico e/o rivascolarizzazione, con segni clinici di scompenso cardiaco, aritmia cardiaca, malattia valvolare sintomatica o clinicamente significativa, pregresso ictus.
- Storia di abuso di droghe o alcol. Presenza di qualche tipo di disturbo alimentare;
- Diete limitate per scelta (vegetarianesimo, restrizione di carboidrati);
- Uso di integratori alimentari (vitamine, minerali), almeno sette (7) giorni prima dello studio;
- Pazienti che hanno malattie gravi e che mettono in pericolo la vita qualsiasi condizione, malattia o terapia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sui risultati, interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trans-resveratrolo
Utilizzato per la sostanza trans-resveratrolo 300 mg in dose singola
|
Utilizzato per la sostanza trans-resveratrolo 300 mg in dose singola
|
Comparatore placebo: Placebo
Usato per dose singola di sostanza placebo
|
Usato per dose singola di sostanza placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Il paziente giaceva comodamente in posizione supina con il braccio destro leggermente abdotto.
Dopo aver localizzato l'arteria brachiale, il trasduttore è stato posizionato sulla faccia anteromediale del braccio destro, perpendicolare all'asse del braccio, 5-10 cm sopra la piega antecubitale sull'arteria.
Il diametro basale dell'arteria brachiale (BBAD) e il diametro dell'arteria brachiale post occlusione (POBAD) sono stati misurati manualmente tra le interfacce intima-lume alla fine della diastole.
Dopo il BBAD, il sito di contatto della sonda è stato marcato sulla pelle, in modo che la misurazione del POBAD avvenisse nello stesso sito.
L'occlusione viene mantenuta per cinque minuti attraverso un bracciale sul braccio, che stampa una pressione leggermente superiore alla pressione arteriosa sistolica, confermata da nessun Doppler del polso.
Il POBAD è stato misurato 30, 60 e 90 secondi dopo il rilascio del flusso.
Al basale, dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e aver firmato il consenso informato, il paziente selezionato esegue il DMF a digiuno e dopo 90 minuti.
|
90 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione della pressione aortica centrale (Sphygmocor)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Test non invasivo, condotto in ambiente tranquillo, temperatura controllata, paziente in posizione supina, utilizzando il braccio destro per misurare la pressione arteriosa e la pressione aortica centrale. L'analisi dell'onda del polso dell'arteria radiale mediante tonometria ad applanazione viene eseguita per derivare le pressioni dell'arteria centrale e altri parametri emodinamici utilizzando il sistema Sphygmocor (Atcor, USA). Dopo aver misurato la PA nell'arteria brachiale, le onde del polso dell'arteria radiale sullo stesso lato sono state ottenute per almeno 10 secondi utilizzando un tonometro (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), calibrato secondo la PA brachiale. Le onde del polso radiale risultanti vengono elaborate utilizzando un software specifico (Sphygmocor v7 AtCor, USA) per derivare la corrispondente pressione dell'aorta centrale attraverso una funzione di trasferimento precedentemente convalidata. Al basale, dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato, il paziente selezionato esegue lo SphymoCor a digiuno e dopo 90 minuti. |
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resv2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trans-resveratrolo
-
University of PittsburghCompletatoDisturbi del sonno e della veglia | Disordine del sonno | Disturbi del sonnoStati Uniti
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncCompletatoMalattia cardiovascolareCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncCompletatoLeucemia | Sindrome mielodisplasicaStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoDisforia di genereStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoDisforia di genereStati Uniti
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesCompletatoMalattia coronarica | Complicazione dell'accesso vascolare | Esposizione a radiazioni ionizzantiBrasile
-
Shandong UniversityRitiratoPorpora | Porpora trombocitopenica idiopaticaCina
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische Herzstiftung; Agroscope Liebefeld-Posieux Research... e altri collaboratoriTerminato
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi polmonareRegno Unito, Uganda, Etiopia, Gambia, Germania, Namibia, Olanda, Sud Africa
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete | DislipidemiaStati Uniti