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Effetti del trans-resveratrolo nella funzione endoteliale nei pazienti ipertesi

27 novembre 2015 aggiornato da: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effetti acuti del trans-resveratrolo nella funzione endoteliale nei pazienti ipertesi trattati

L'ipertensione arteriosa (HBP) ha un'alta prevalenza e bassi tassi di controllo, è considerata uno dei principali fattori di rischio modificabili e uno dei più importanti problemi di salute pubblica. La mortalità per malattie cardiovascolari aumenta progressivamente con l'aumentare della pressione arteriosa (PA) in maniera lineare, continua e indipendente. I meccanismi fisiopatologici coinvolti nella patogenesi dell'ipertensione mostrano anomalie metaboliche, che sono correlate alla disfunzione endoteliale. Il resveratrolo, un polifenolo stilbene derivato da varie specie di piante, ma presente nella nostra alimentazione, presente principalmente nel vino rosso e nell'uva, ha mostrato effetti protettivi nelle malattie cardiovascolari, come prevenire i danni causati dallo stress ossidativo, diminuire i lipidi plasmatici con inibizione della formazione della placca aterosclerotica; effetto protettivo dell'endotelio vascolare, con aumento del rilascio di ossido nitrico e diminuzione della produzione di radicali liberi nei modelli animali, ma gli studi sull'uomo sono limitati e insufficienti per chiarire i possibili effetti del trans-resveratrolo (forma biologicamente attiva) sulla funzione endoteliale, pressione sanguigna e pressione aortica centrale in soggetti ipertesi trattati. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti della supplementazione di trans-resveratrolo sulla funzione endoteliale in pazienti ipertesi trattati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di età compresa tra i 45 ei 65 anni, di entrambi i sessi.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di ipertensione.
  • Pazienti con disfunzione endoteliale.
  • Uso stabile del trattamento antipertensivo per almeno 2 mesi.
  • Pazienti con consumi alimentari mantenuti per almeno 4 settimane, orientati a limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli, come burro di arachidi, mirtilli rossi, more, uva rossa, vino rosso, tè verde e cioccolato.
  • Firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Diabete mellito e/o uso di insulina o ipoglicemizzanti orali.
  • Terapia ormonale sostitutiva.
  • Uso di ß-bloccanti e statine.
  • Apnea notturna.
  • Alterazioni della funzione tiroidea, malattie renali ed epatiche croniche.
  • Cardiopatia coronarica clinicamente evidente con pregresso infarto miocardico e/o rivascolarizzazione, con segni clinici di scompenso cardiaco, aritmia cardiaca, malattia valvolare sintomatica o clinicamente significativa, pregresso ictus.
  • Storia di abuso di droghe o alcol. Presenza di qualche tipo di disturbo alimentare;
  • Diete limitate per scelta (vegetarianesimo, restrizione di carboidrati);
  • Uso di integratori alimentari (vitamine, minerali), almeno sette (7) giorni prima dello studio;
  • Pazienti che hanno malattie gravi e che mettono in pericolo la vita qualsiasi condizione, malattia o terapia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sui risultati, interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trans-resveratrolo
Utilizzato per la sostanza trans-resveratrolo 300 mg in dose singola
Utilizzato per la sostanza trans-resveratrolo 300 mg in dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Usato per dose singola di sostanza placebo
Usato per dose singola di sostanza placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 90 minuti
Il paziente giaceva comodamente in posizione supina con il braccio destro leggermente abdotto. Dopo aver localizzato l'arteria brachiale, il trasduttore è stato posizionato sulla faccia anteromediale del braccio destro, perpendicolare all'asse del braccio, 5-10 cm sopra la piega antecubitale sull'arteria. Il diametro basale dell'arteria brachiale (BBAD) e il diametro dell'arteria brachiale post occlusione (POBAD) sono stati misurati manualmente tra le interfacce intima-lume alla fine della diastole. Dopo il BBAD, il sito di contatto della sonda è stato marcato sulla pelle, in modo che la misurazione del POBAD avvenisse nello stesso sito. L'occlusione viene mantenuta per cinque minuti attraverso un bracciale sul braccio, che stampa una pressione leggermente superiore alla pressione arteriosa sistolica, confermata da nessun Doppler del polso. Il POBAD è stato misurato 30, 60 e 90 secondi dopo il rilascio del flusso. Al basale, dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e aver firmato il consenso informato, il paziente selezionato esegue il DMF a digiuno e dopo 90 minuti.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della pressione aortica centrale (Sphygmocor)
Lasso di tempo: 90 minuti

Test non invasivo, condotto in ambiente tranquillo, temperatura controllata, paziente in posizione supina, utilizzando il braccio destro per misurare la pressione arteriosa e la pressione aortica centrale.

L'analisi dell'onda del polso dell'arteria radiale mediante tonometria ad applanazione viene eseguita per derivare le pressioni dell'arteria centrale e altri parametri emodinamici utilizzando il sistema Sphygmocor (Atcor, USA). Dopo aver misurato la PA nell'arteria brachiale, le onde del polso dell'arteria radiale sullo stesso lato sono state ottenute per almeno 10 secondi utilizzando un tonometro (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), calibrato secondo la PA brachiale. Le onde del polso radiale risultanti vengono elaborate utilizzando un software specifico (Sphygmocor v7 AtCor, USA) per derivare la corrispondente pressione dell'aorta centrale attraverso una funzione di trasferimento precedentemente convalidata. Al basale, dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato, il paziente selezionato esegue lo SphymoCor a digiuno e dopo 90 minuti.

90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trans-resveratrolo

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