脊椎転移に対する画像誘導SBRTの研究
2022年5月3日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
脊椎転移に対する VMAT-FFF 技術を用いた画像誘導単一分画 SBRT の第 II 相研究
さまざまな固形腫瘍におけるアブレーション単回投与SBRTおよびVMAT技術の既知の有効性に基づいて、研究者らは、脊椎転移を有する選択された患者におけるSBRTの実現可能性を評価するためにこの研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの第 2 相研究です。 主な目的は、脊椎転移のある選択された患者に対する単一分割 SBRT の急性および遅発性副作用を評価し、治療部位における疾患の局所制御を研究することです。
スケジュールは、容積変調アーク療法 (VMAT) および平坦化フィルターフリー (FFF) ビームを使用して、1 日に 18 Gy の 1 部分を照射することになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎転移のある患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- WHO パフォーマンス ステータス ≤ 2 (ECOG - KPS)。
- 原発性がん疾患であることが組織学的に証明されています。
- C1から仙骨までの脊椎の転移性疾患。 最大サイト数は5サイトです。 別個の部位のそれぞれは、２つの隣接する椎体を最大限に関与させることができる。
- 硬膜外圧迫は、患者が減圧手術を受けていない限り、脊髄と硬膜外病変の端の間に少なくとも 3 mm の隙間がある場合に適格です。
- 傍脊髄腫瘤 ≤ 5 cm。
- 手術後の残存腫瘍が最小限
- 体の他の部位への転移は許容されます。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- > 椎体の高さの 50% の損失。
- 対象となる脊椎への事前の放射線照射。
- 脊椎の MRI が医学的に禁忌である患者。
- MRI または CT スキャンで使用される造影剤にアレルギーがある患者、または造影剤の使用の前投薬ができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎転移
脊椎転移のある選ばれた患者は、さまざまな固形腫瘍において切除単回投与 SBRT および VMAT 技術で治療されます。
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VMAT および平坦化フィルターフリー (FFF) ビームを使用すると、1 日に 18 Gy の一部が照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v.4 を使用した脊椎転移に対するシングルフラクション SBRT の毒性
時間枠：1年
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1年
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カプラン・マイヤー統計曲線を使用した治療病変の局所制御
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v.4 を使用した RT 後の治療部位の疼痛コントロール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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カプラン・マイヤー統計曲線を使用した転移性疾患の局所制御
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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カプラン・マイヤー統計曲線を使用した治療を受けた患者の全生存期間
時間枠：1年
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1年
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CTCAE v.4 を使用した脊椎手術患者と非手術患者間の局所および疼痛コントロールの違い
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciro Franzese, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。