Studie zur bildgesteuerten SBRT bei Wirbelmetastasen
3. Mai 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Phase-II-Studie zur bildgesteuerten Einzelfraktions-SBRT mit VMAT-FFF-Technik für Wirbelmetastasen
Basierend auf der bekannten Wirksamkeit der ablativen Einzeldosis-SBRT- und VMAT-Technik bei verschiedenen soliden Tumoren haben Forscher diese Studie entworfen, um die Machbarkeit von SBRT bei ausgewählten Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Phase-2-Studie. Die Hauptziele bestehen darin, akute und späte Nebenwirkungen der Einzelfraktions-SBRT bei ausgewählten Patienten mit Wirbelmetastasen zu bewerten und die lokale Kontrolle der Krankheit an behandelten Stellen zu untersuchen.
Der Zeitplan sieht vor, dass 1 Bruchteil von 18 Gy an einem Tag mit volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) und Flattening Filter-Free (FFF) Strahlen abgegeben wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG – KPS).
- Histologisch nachgewiesene primäre Krebserkrankung.
- Metastasierende Erkrankung der Wirbelsäule, von C1 bis zum Kreuzbein. Maximal 5 Standorte. An jeder der einzelnen Stellen können maximal zwei benachbarte Wirbelkörper beteiligt sein.
- Eine epidurale Kompression ist zulässig, wenn zwischen dem Rückenmark und dem Rand der epiduralen Läsion ein Abstand von mindestens 3 mm besteht, es sei denn, der Patient wurde einer Dekompressionsoperation unterzogen.
- Eine paraspinale Raumforderung ≤ 5 cm.
- Minimaler Resttumor nach der Operation
- Metastasen in anderen Körperregionen sind zulässig.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- > 50 % Verlust der Wirbelkörperhöhe.
- Vorherige Bestrahlung der betroffenen Wirbelsäule.
- Patienten, bei denen eine MRT der Wirbelsäule medizinisch kontraindiziert ist.
- Patienten, die gegen das in MRT- oder CT-Scans verwendete Kontrastmittel allergisch sind oder bei denen keine Prämedikation für die Verwendung von Kontrastmittel möglich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wirbelmetastasen
Ausgewählte Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen werden bei verschiedenen soliden Tumoren mit der ablativen Einzeldosis-SBRT- und VMAT-Technik behandelt.
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Ein Bruchteil von 18 Gy wird an einem Tag mit VMAT- und Flattening-Filter-freien (FFF) Strahlen abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizität von Einzelfraktions-SBRT auf Wirbelsäulenmetastasen unter Verwendung von CTCAE v.4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lokale Kontrolle der behandelten Läsionen mithilfe statistischer Kaplan-Meyer-Kurven
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzkontrolle an behandelten Stellen nach RT mit CTCAE v.4
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lokale Kontrolle der metastatischen Erkrankung mithilfe statistischer Kaplan-Meyer-Kurven
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtüberleben der behandelten Patienten anhand statistischer Kaplan-Meyer-Kurven
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unterschied der lokalen und Schmerzkontrolle zwischen Patienten, die am Wirbel operiert wurden, und nicht operierten Patienten mit CTCAE v.4
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1460
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