Estudio de SBRT guiada por imágenes para metástasis vertebrales
3 de mayo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Estudio de fase II de SBRT de fracción única guiada por imagen con técnica VMAT-FFF para metástasis vertebrales
Con base en la eficacia conocida de la técnica ablativa de SBRT y VMAT de dosis única en varios tumores sólidos, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la viabilidad de la SBRT en pacientes seleccionados con metástasis en la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase 2. Los objetivos principales son evaluar los efectos secundarios agudos y tardíos de la SBRT de fracción única para pacientes seleccionados con metástasis vertebrales y estudiar el control local de la enfermedad en los sitios tratados.
El programa será de 1 fracción de 18 Gy entregados en un día con terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) y haces sin filtro de aplanamiento (FFF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis en la columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histológicamente probado de enfermedad de cáncer primario.
- Enfermedad metastásica en la columna vertebral, de C1 a Sacro. Un número máximo de 5 sitios. Cada uno de los sitios separados puede tener una participación máxima de 2 cuerpos vertebrales contiguos.
- La compresión epidural es elegible cuando hay un espacio de al menos 3 mm entre la médula espinal y el borde de la lesión epidural, a menos que el paciente se haya sometido a una cirugía de descompresión.
- Una masa paraespinal ≤ 5 cm.
- Mínimo tumor residual después de la cirugía
- Se permiten metástasis en otras regiones del cuerpo.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- > 50% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral.
- Radiación previa a la columna interesada.
- Pacientes para quienes una resonancia magnética de la columna vertebral está médicamente contraindicada.
- Pacientes alérgicos al contraste utilizado en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas o que no pueden ser premedicados para el uso de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Metástasis vertebrales
Los pacientes seleccionados con metástasis en la columna vertebral son tratados con la técnica de SBRT ablativa de dosis única y VMAT en varios tumores sólidos.
|
Una fracción de 18 Gy entregada en un día con haces VMAT y Flattening filter-free (FFF).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad de la SBRT de fracción única en las metástasis de la columna utilizando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Control local de las lesiones tratadas mediante curvas estadísticas de Kaplan-Meyer
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control del dolor en los sitios tratados después de la RT usando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Control local de la enfermedad metastásica mediante curvas estadísticas de Kaplan-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Supervivencia global de los pacientes tratados mediante curvas estadísticas de Kaplan-Meyer
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Diferencia de control local y del dolor entre pacientes operados de vértebra y pacientes no operados utilizando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .