Studie av bildeveiledet SBRT for vertebrale metastaser
3. mai 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-studie av bildeveiledet enkeltfraksjon SBRT med VMAT-FFF-teknikk for vertebrale metastaser
Basert på den kjente effekten av ablativ enkeltdose SBRT- og VMAT-teknikk i ulike solide svulster, har etterforskere designet denne studien for å vurdere gjennomførbarheten av SBRT hos utvalgte pasienter med ryggradsmetastaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv fase 2-studie. Hovedmålene er å vurdere akutte og sene bivirkninger av enkeltfraksjon SBRT for utvalgte pasienter med vertebrale metastaser og å studere lokal kontroll av sykdom på behandlede steder.
Tidsplanen vil være 1 brøkdel av 18 Gy levert på en dag med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) og Flattening filter-free (FFF) stråler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastaser i ryggraden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- WHO ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologisk bevist primær kreftsykdom.
- Metastatisk sykdom i ryggraden, fra C1 til Sacrum. Maksimalt antall 5 nettsteder. Hvert av de separate stedene kan ha en maksimal involvering av 2 sammenhengende vertebrale legemer.
- Epidural kompresjon er kvalifisert når det er minst 3 mm gap mellom ryggmargen og kanten av epidural lesjon, med mindre pasienten gjennomgikk dekompresjonsoperasjon.
- En paraspinal masse ≤ 5 cm.
- Minimal restsvulst etter operasjon
- Metastaser i andre områder av kroppen er tillatt.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- > 50 % tap av vertebral kroppshøyde.
- Forutgående stråling til den interesserte ryggraden.
- Pasienter for hvilke en MR av ryggraden er medisinsk kontraindisert.
- Pasienter som er allergiske mot kontrast brukt i MR- eller CT-skanninger eller som ikke kan premedisineres for bruk av kontrast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vertebrale metastaser
Utvalgte pasienter med ryggmetastaser behandles med ablativ enkeltdose SBRT og VMAT-teknikk i ulike solide svulster.
|
En brøkdel av 18 Gy levert på en dag med VMAT og Flattening filter-free (FFF) stråler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet av enkeltfraksjon SBRT på ryggmetastaser ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lokal kontroll av de behandlede lesjonene ved hjelp av Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontroll på behandlede steder etter RT ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lokal kontroll av den metastatiske sykdommen ved hjelp av Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse av behandlede pasienter ved bruk av Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskjell i lokal- og smertekontroll mellom pasienter operert på vertebra og ikke-opererte pasienter ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .