Étude de la SBRT guidée par l'image pour les métastases vertébrales
3 mai 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Étude de phase II de la SBRT à fraction unique guidée par l'image avec la technique VMAT-FFF pour les métastases vertébrales
Sur la base de l'efficacité connue de la technique ablative à dose unique SBRT et VMAT dans diverses tumeurs solides, les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer la faisabilité de la SBRT chez des patients sélectionnés présentant des métastases vertébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de phase 2. Les principaux objectifs sont d'évaluer les effets secondaires aigus et tardifs de la fraction unique de SBRT pour des patients sélectionnés présentant des métastases vertébrales et d'étudier le contrôle local de la maladie dans les sites traités.
Le programme sera de 1 fraction de 18 Gy délivrée en une journée avec des faisceaux d'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) et sans filtre d'aplatissement (FFF).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec métastases vertébrales
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance OMS ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologiquement prouvé de la maladie cancéreuse primaire.
- Maladie métastatique de la colonne vertébrale, de C1 au sacrum. Un nombre maximum de 5 emplacements. Chacun des sites séparés peut avoir une atteinte maximale de 2 corps vertébraux contigus.
- La compression épidurale est éligible lorsqu'il y a un espace d'au moins 3 mm entre la moelle épinière et le bord de la lésion épidurale, sauf si le patient a subi une chirurgie de décompression.
- Une masse paraspinale ≤ 5 cm.
- Tumeur résiduelle minime après chirurgie
- Les métastases dans d'autres régions du corps sont autorisées.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- > 50% de perte de hauteur du corps vertébral.
- Radiothérapie préalable de la colonne vertébrale intéressée.
- Patients pour lesquels une IRM du rachis est médicalement contre-indiquée.
- Patients allergiques au produit de contraste utilisé dans les IRM ou les tomodensitogrammes ou qui ne peuvent pas être prémédiqués pour l'utilisation du produit de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Métastases vertébrales
Des patients sélectionnés présentant des métastases vertébrales sont traités avec la technique ablative SBRT et VMAT à dose unique dans diverses tumeurs solides.
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Une fraction de 18 Gy délivrée en une journée avec des faisceaux VMAT et Flattening filter-free (FFF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité de la fraction unique de SBRT sur les métastases vertébrales à l'aide de CTCAE v.4
Délai: 1 an
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1 an
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Contrôle local des lésions traitées à l'aide des courbes statistiques de Kaplan-Meyer
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle de la douleur sur les sites traités après RT avec CTCAE v.4
Délai: 3 mois
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3 mois
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Contrôle local de la maladie métastatique à l'aide des courbes statistiques de Kaplan-Meyer
Délai: 3 mois
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3 mois
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Survie globale des patients traités à l'aide des courbes statistiques de Kaplan-Meyer
Délai: 1 an
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1 an
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Différence de contrôle local et de la douleur entre les patients opérés des vertèbres et les patients non opérés en utilisant CTCAE v.4
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1460
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