Studie van beeldgeleide SBRT voor wervelmetastasen
3 mei 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-studie van beeldgeleide SBRT met enkele fractie met VMAT-FFF-techniek voor wervelmetastasen
Op basis van de bekende werkzaamheid van ablatieve enkelvoudige dosis SBRT- en VMAT-techniek bij verschillende solide tumoren, hebben onderzoekers deze studie opgezet om de haalbaarheid van SBRT bij geselecteerde patiënten met metastasen in de wervelkolom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve fase 2 studie. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van acute en late bijwerkingen van enkelvoudige SBRT-fractie voor geselecteerde patiënten met wervelmetastasen en het bestuderen van de lokale controle van de ziekte in behandelde plaatsen.
Het schema is 1 fractie van 18 Gy op één dag toegediend met Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) en Flattening filter-free (FFF) beams.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- WHO prestatiestatus ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologisch bewezen van primaire kankerziekte.
- Uitgezaaide ziekte in de wervelkolom, van C1 tot Sacrum. Maximaal 5 locaties. Elk van de afzonderlijke sites kan een maximale betrokkenheid hebben van 2 aaneengesloten wervellichamen.
- Epidurale compressie komt in aanmerking wanneer er een opening van ten minste 3 mm is tussen het ruggenmerg en de rand van de epidurale laesie, tenzij de patiënt een decompressieoperatie heeft ondergaan.
- Een paraspinale massa ≤ 5 cm.
- Minimale resttumor na operatie
- Uitzaaiingen in andere delen van het lichaam zijn toegestaan.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- > 50% verlies van wervellichaamhoogte.
- Voorafgaande bestraling van de geïnteresseerde wervelkolom.
- Patiënten voor wie een MRI van de wervelkolom medisch gecontra-indiceerd is.
- Patiënten die allergisch zijn voor contrast dat wordt gebruikt in MRI's of CT-scans of die geen premedicatie kunnen krijgen voor het gebruik van contrastmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vertebrale metastasen
Geselecteerde patiënten met wervelmetastasen worden behandeld met ablatieve enkelvoudige dosis SBRT en VMAT-techniek bij verschillende solide tumoren.
|
Een fractie van 18 Gy geleverd in één dag met VMAT en Flattening filter-free (FFF) beams.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit van enkelvoudige SBRT-fractie op metastasen in de wervelkolom met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Lokale controle van de behandelde laesies met behulp van statistische Kaplan-Meyer-curven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnbestrijding op behandelde plaatsen na RT met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lokale controle van de gemetastaseerde ziekte met behulp van statistische Kaplan-Meyer-curven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Algehele overleving van behandelde patiënten met behulp van statistische Kaplan-Meyer-curven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil in lokale en pijnbestrijding tussen patiënten geopereerd aan wervels en niet-geopereerde patiënten met CTCAE v.4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vertebrale metastasen
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersVoltooidCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten