Badanie sterowanego obrazem SBRT w celu wykrycia przerzutów do kręgów
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Badanie fazy II sterowanej obrazem SBRT pojedynczej frakcji z techniką VMAT-FFF w przypadku przerzutów do kręgów
W oparciu o znaną skuteczność ablacyjnej pojedynczej dawki SBRT i techniki VMAT w różnych guzach litych, badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny wykonalności SBRT u wybranych pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie fazy 2. Głównymi celami są ocena ostrych i późnych skutków ubocznych jednofrakcyjnego SBRT u wybranych pacjentów z przerzutami do kręgów oraz badanie miejscowej kontroli choroby w leczonych miejscach.
Harmonogram będzie obejmował podanie 1 frakcji z 18 Gy w ciągu jednego dnia za pomocą wolumetrycznej modulowanej terapii łukiem (VMAT) i spłaszczającej wiązki bezfiltrowej (FFF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności WHO ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologicznie potwierdzona pierwotna choroba nowotworowa.
- Choroba przerzutowa w kręgosłupie, od C1 do kości krzyżowej. Maksymalna liczba witryn 5. Każde z oddzielnych miejsc może mieć maksymalne zajęcie 2 sąsiadujących ze sobą trzonów kręgów.
- Kompresja zewnątrzoponowa jest kwalifikowana, gdy między rdzeniem kręgowym a krawędzią zmiany zewnątrzoponowej jest co najmniej 3 mm przerwy, chyba że pacjent przeszedł operację dekompresji.
- Masa przykręgosłupowa ≤ 5 cm.
- Minimalny guz resztkowy po operacji
- Dopuszczalne są przerzuty w innych okolicach ciała.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- > 50% utrata wysokości trzonów kręgów.
- Uprzednie napromienianie zainteresowanego kręgosłupa.
- Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
- Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy stosowany w badaniu MRI lub tomografii komputerowej lub u których nie można zastosować premedykacji w celu zastosowania środka kontrastowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerzuty do kręgów
Wybrani chorzy z przerzutami do kręgosłupa są leczeni ablacyjną techniką pojedynczej dawki SBRT i VMAT w różnych guzach litych.
|
Jedna frakcja 18 Gy dostarczona w ciągu jednego dnia z wiązkami VMAT i bez filtra spłaszczającego (FFF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność pojedynczej frakcji SBRT na przerzuty do kręgosłupa przy użyciu CTCAE v.4
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Lokalna kontrola leczonych zmian chorobowych przy użyciu krzywych statystycznych Kaplana-Meyera
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola bólu w leczonych miejscach po RT przy użyciu CTCAE v.4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Lokalna kontrola choroby przerzutowej przy użyciu krzywych statystycznych Kaplana-Meyera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie leczonych pacjentów przy użyciu krzywych statystycznych Kaplana-Meyera
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Różnice w kontroli miejscowej i bólu między pacjentami operowanymi na kręgach a pacjentami nieoperowanymi przy użyciu CTCAE v.4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .