Undersøgelse af billedstyret SBRT for vertebrale metastaser
3. maj 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-undersøgelse af billedstyret enkelt fraktion SBRT med VMAT-FFF-teknik til vertebrale metastaser
Baseret på den kendte effektivitet af ablativ enkeltdosis SBRT og VMAT teknik i forskellige solide tumorer, har efterforskere designet denne undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af SBRT hos udvalgte patienter med rygsøjlemetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt fase 2-studie. Hovedformålene er at vurdere akutte og sene bivirkninger af enkelt fraktion SBRT for udvalgte patienter med vertebrale metastaser og at studere den lokale kontrol af sygdom på behandlede steder.
Tidsplanen vil være 1 brøkdel af 18 Gy leveret på én dag med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og udfladende filterfrie (FFF) stråler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastaser i rygsøjlen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- WHO præstationsstatus ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologisk bevist primær cancersygdom.
- Metastatisk sygdom i rygsøjlen, fra C1 til Sacrum. Et maksimalt antal på 5 websteder. Hvert af de separate steder kan have en maksimal involvering af 2 sammenhængende vertebrale legemer.
- Epidural kompression er berettiget, når der er mindst 3 mm mellemrum mellem rygmarven og kanten af den epidurale læsion, medmindre patienten har gennemgået en dekompressionsoperation.
- En paraspinal masse ≤ 5 cm.
- Minimal resterende tumor efter operationen
- Metastaser i andre områder af kroppen er tilladt.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- > 50 % tab af vertebral kropshøjde.
- Forudgående stråling til den interesserede rygsøjle.
- Patienter, for hvem en MR af rygsøjlen er medicinsk kontraindiceret.
- Patienter, der er allergiske over for kontrast, der anvendes til MR- eller CT-scanninger, eller som ikke kan præmedicineres til brug af kontrast.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vertebrale metastaser
Udvalgte patienter med rygsøjlemetastaser behandles med ablativ enkeltdosis SBRT og VMAT teknik i forskellige solide tumorer.
|
En brøkdel af 18 Gy leveret på én dag med VMAT og Flattening filter-free (FFF) stråler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet af enkelt fraktion SBRT på rygsøjlemetastaser ved brug af CTCAE v.4
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lokal kontrol af de behandlede læsioner ved hjælp af Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontrol på behandlede steder efter RT med CTCAE v.4
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lokal kontrol af den metastatiske sygdom ved hjælp af Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse af behandlede patienter ved hjælp af Kaplan-Meyer statistiske kurver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskel i lokal- og smertekontrol mellem patienter opereret på hvirvel og ikke-opererede patienter med CTCAE v.4
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2015
Først opslået (Skøn)
30. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1460
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .