척추 전이에 대한 영상 유도 SBRT 연구
2022년 5월 3일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
척추 전이에 대한 VMAT-FFF 기법을 사용한 영상 유도 단일 분획 SBRT의 2상 연구
다양한 고형 종양에서 절제 단일 용량 SBRT 및 VMAT 기술의 알려진 효능을 기반으로 연구자들은 척추 전이가 있는 선택된 환자에서 SBRT의 타당성을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 2상 연구입니다. 주요 목표는 척추 전이가 있는 선택된 환자에 대한 단일 분획 SBRT의 급성 및 후기 부작용을 평가하고 치료 부위에서 질병의 국소 조절을 연구하는 것입니다.
일정은 18Gy의 1분의 1에 불과하며 용적 변조 아크 치료(VMAT) 및 평탄화 무필터(FFF) 빔을 사용하여 하루에 전달됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 전이 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 활동 상태 ≤ 2(ECOG - KPS).
- 원발성 암 질환의 조직학적으로 입증되었습니다.
- C1에서 Sacrum까지 척추의 전이성 질환. 최대 5개 사이트. 각각의 분리된 부위는 2개의 인접한 척추체의 최대 침범을 가질 수 있습니다.
- 경막외 압박은 환자가 감압 수술을 받지 않는 한 척수와 경막 외 병변 가장자리 사이에 최소 3mm의 간격이 있을 때 적합합니다.
- 척추주위 질량 ≤ 5cm.
- 수술 후 최소한의 잔여 종양
- 신체의 다른 부위에 전이가 허용됩니다.
- 동의.
제외 기준:
- > 척추 높이의 50% 손실.
- 관심 있는 척추에 대한 사전 방사선.
- 척추 MRI가 의학적으로 금기인 환자.
- MRI 또는 CT 스캔에 사용되는 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 사용을 위해 사전 치료를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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척추 전이
척추 전이가 있는 선택된 환자는 다양한 고형 종양에서 절제 단일 용량 SBRT 및 VMAT 기술로 치료됩니다.
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VMAT 및 FFF(Flattening filter-free) 빔을 사용하여 하루 만에 18Gy의 일부가 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v.4를 사용한 척추 전이에 대한 단일 분획 SBRT의 독성
기간: 일년
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일년
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Kaplan-Meyer 통계 곡선을 사용하여 치료된 병변의 국소 제어
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v.4를 사용한 RT 후 치료 부위의 통증 조절
기간: 3 개월
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3 개월
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Kaplan-Meyer 통계 곡선을 이용한 전이성 질환의 국소 제어
기간: 3 개월
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3 개월
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Kaplan-Meyer 통계 곡선을 사용한 치료 환자의 전체 생존
기간: 일년
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일년
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CTCAE v.4를 사용하여 척추 수술을 받은 환자와 비수술 환자 사이의 국소 및 통증 조절의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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