Selkärangan metastaasien kuvaohjattu SBRT-tutkimus
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Vaiheen II tutkimus kuvaohjatusta yksittäisfraktiosta SBRT VMAT-FFF-tekniikalla selkärangan metastaaseille
Ablatiivisen kerta-annoksen SBRT- ja VMAT-tekniikan tunnetun tehokkuuden perusteella erilaisissa kiinteissä kasvaimissa tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen arvioimaan SBRT:n toteutettavuutta valituilla potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden vaiheen 2 tutkimus. Päätavoitteena on arvioida yksittäisen fraktion SBRT:n akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia valituille potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, sekä tutkia sairauden paikallista hallintaa hoidetuissa paikoissa.
Aikataulu on yksi 18 Gy:n murto-osa, joka toimitetaan yhdessä päivässä Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ja Flattening Filter-free (FFF) -säteiden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologisesti todistettu primaarisesta syöpäsairaudesta.
- Metastaattinen sairaus selkärangassa, C1:stä ristiluun. Enintään 5 sivustoa. Jokaisessa erillisessä kohdassa voi olla maksimissaan 2 vierekkäistä nikamakappaletta.
- Epiduraalikompressio on kelvollinen, kun selkäytimen ja epiduraalileesion reunan välissä on vähintään 3 mm:n rako, ellei potilaalle ole tehty dekompressioleikkausta.
- Paraspinaalinen massa ≤ 5 cm.
- Minimaalinen jäännöskasvain leikkauksen jälkeen
- Etäpesäkkeet muualla kehossa ovat sallittuja.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- > 50 % nikaman korkeuden menetys.
- Ennen säteilytystä kiinnostuneelle selkärangalle.
- Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille, joita käytetään MRI- tai CT-kuvauksissa tai joille ei voida esilääkittää varjoaineen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan etäpesäkkeet
Valittuja potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, hoidetaan ablatiivisella kerta-annoksella SBRT- ja VMAT-tekniikalla erilaisissa kiinteissä kasvaimissa.
|
Yksi murto-osa 18 Gy:stä toimitetaan yhdessä päivässä VMAT- ja Flattening-suodatinvapailla (FFF) säteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisen fraktion SBRT:n toksisuus selkärangan etäpesäkkeille käyttämällä CTCAE v.4:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Käsiteltyjen leesioiden paikallinen kontrolli Kaplan-Meyerin tilastokäyrillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunhallinta hoidetuissa kohdissa RT:n jälkeen käyttämällä CTCAE v.4:ää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Metastaattisen taudin paikallinen hallinta Kaplan-Meyerin tilastokäyrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meyerin tilastollisia käyriä käyttäen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Paikallisen ja kivunhallinnan ero nikamien ja ei-leikkattujen potilaiden välillä CTCAE v.4:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .