Studio della SBRT guidata da immagini per le metastasi vertebrali
3 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studio di fase II della SBRT a singola frazione guidata da immagini con tecnica VMAT-FFF per le metastasi vertebrali
Sulla base della nota efficacia della tecnica ablativa SBRT a dose singola e VMAT in vari tumori solidi, i ricercatori hanno progettato questo studio per valutare la fattibilità della SBRT in pazienti selezionati con metastasi della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase 2. Gli obiettivi principali sono valutare gli effetti collaterali acuti e tardivi della SBRT a frazione singola per pazienti selezionati con metastasi vertebrali e studiare il controllo locale della malattia nei siti trattati.
Il programma sarà di 1 frazione di 18 Gy erogata in un giorno con fasci di terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) e appiattimento senza filtro (FFF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi della colonna vertebrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status OMS ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Istologicamente provato di malattia tumorale primaria.
- Malattia metastatica nella colonna vertebrale, da C1 a Sacrum. Un numero massimo di 5 siti. Ciascuno dei siti separati può avere un coinvolgimento massimo di 2 corpi vertebrali contigui.
- La compressione epidurale è idonea quando vi è uno spazio di almeno 3 mm tra il midollo spinale e il bordo della lesione epidurale, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a intervento chirurgico di decompressione.
- Una massa paraspinale ≤ 5 cm.
- Minimo tumore residuo dopo l'intervento chirurgico
- Sono ammesse metastasi in altri distretti corporei.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- > 50% di perdita dell'altezza del corpo vertebrale.
- Precedenti radiazioni alla colonna vertebrale interessata.
- Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico.
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto utilizzato nelle scansioni MRI o TC o che non possono essere premedicati per l'uso del mezzo di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Metastasi vertebrali
Pazienti selezionati con metastasi della colonna vertebrale sono trattati con tecnica ablativa a singola dose SBRT e VMAT in vari tumori solidi.
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Una frazione di 18 Gy erogata in un giorno con fasci VMAT e Flattening filter-free (FFF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità della SBRT a frazione singola sulle metastasi della colonna vertebrale utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Controllo locale delle lesioni trattate mediante curve statistiche di Kaplan-Meyer
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo del dolore nei siti trattati dopo RT utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Controllo locale della malattia metastatica mediante curve statistiche di Kaplan-Meyer
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sopravvivenza globale dei pazienti trattati utilizzando le curve statistiche di Kaplan-Meyer
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza di controllo locale e del dolore tra pazienti operati su vertebra e pazienti non operati utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1460
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