Studie Image-Guided SBRT pro vertebrální metastázy
3. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studie fáze II jednofrakčního SBRT s obrazem vedeného pomocí VMAT-FFF techniky pro vertebrální metastázy
Na základě známé účinnosti ablativní jednorázové SBRT a techniky VMAT u různých solidních nádorů navrhli vědci tuto studii k posouzení proveditelnosti SBRT u vybraných pacientů s metastázami v páteři.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze 2. Hlavními cíli je posouzení akutních a pozdních vedlejších účinků jednofrakční SBRT u vybraných pacientů s vertebrálními metastázami a studium lokální kontroly onemocnění v léčených místech.
Rozvrh bude 1 frakce 18 Gy dodávaná za jeden den pomocí paprsků Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) a Flattening Filter-free (FFF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastázami v páteři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Histologicky prokázané primární nádorové onemocnění.
- Metastatické onemocnění v páteři, od C1 do křížové kosti. Maximální počet 5 míst. Každé ze samostatných míst může mít postižení maximálně 2 sousedících obratlových těl.
- Epidurální komprese je vhodná, pokud je mezi míchou a okrajem epidurální léze mezera alespoň 3 mm, pokud pacient nepodstoupil dekompresní operaci.
- Paraspinální hmota ≤ 5 cm.
- Minimální reziduální tumor po operaci
- Metastázy v jiných částech těla jsou povoleny.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- > 50% ztráta výšky obratlového těla.
- Před ozářením zainteresované páteře.
- Pacienti, u kterých je MRI páteře z lékařského hlediska kontraindikována.
- Pacienti alergičtí na kontrast používaný při MRI nebo CT vyšetření nebo kteří nemohou být premedikováni pro použití kontrastu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastázy obratlů
Vybraní pacienti s metastázami v páteři jsou léčeni ablativní jednorázovou SBRT a VMAT technikou u různých solidních nádorů.
|
Jedna frakce 18 Gy dodaná za jeden den pomocí paprsků VMAT a Flattening filter-free (FFF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita jednotlivé frakce SBRT na metastázy v páteři pomocí CTCAE v.4
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Lokální kontrola léčených lézí pomocí Kaplan-Meyerových statistických křivek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola bolesti na ošetřovaných místech po RT pomocí CTCAE v.4
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Lokální kontrola metastatického onemocnění pomocí Kaplan-Meyerových statistických křivek
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celkové přežití léčených pacientů pomocí Kaplan-Meyerových statistických křivek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozdíl lokální kontroly a kontroly bolesti mezi pacienty operovanými na obratli a neoperovanými pacienty pomocí CTCAE v.4
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .