Исследование SBRT под визуальным контролем метастазов в позвоночник
3 мая 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Фаза II исследования однофракционной SBRT под визуальным контролем с техникой VMAT-FFF для метастазов в позвоночник
Основываясь на известной эффективности абляционной однократной лучевой терапии и методики VMAT при различных солидных опухолях, исследователи разработали это исследование для оценки осуществимости SBRT у отдельных пациентов с метастазами в позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование фазы 2. Основными задачами являются оценка острых и поздних побочных эффектов однофракционной SBRT у отдельных пациентов с метастазами в позвоночник и изучение местного контроля заболевания в обработанных участках.
Планируется, что 1 фракция по 18 Гр будет доставлена за один день с помощью объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) и плоских пучков без фильтров (FFF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами в позвоночник
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Гистологически подтверждено первичное раковое заболевание.
- Метастатическое поражение позвоночника от С1 до крестца. Максимальное количество 5 сайтов. Каждая из отдельных локализаций может иметь максимальное поражение двух смежных тел позвонков.
- Эпидуральная компрессия допустима, если между спинным мозгом и краем эпидурального очага имеется промежуток не менее 3 мм, за исключением случаев, когда пациенту была проведена декомпрессионная операция.
- Параспинальное образование ≤ 5 см.
- Минимальная остаточная опухоль после операции
- Допускаются метастазы в другие области тела.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- > 50% потеря высоты тела позвонка.
- Предварительное облучение интересующего позвоночника.
- Пациенты, которым МРТ позвоночника противопоказана по медицинским показаниям.
- Пациенты с аллергией на контрастное вещество, используемое при МРТ или КТ, или которые не могут пройти премедикацию для использования контраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастазы в позвоночник
Отобранных пациентов с метастазами в позвоночник лечат с помощью абляционной однократной дозы SBRT и техники VMAT при различных солидных опухолях.
|
Одна фракция 18 Гр доставлена за один день с помощью пучков VMAT и Flattening без фильтров (FFF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность однофракционной SBRT при метастазах в позвоночник с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Локальный контроль обработанных поражений с использованием статистических кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль боли на обработанных участках после лучевой терапии с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Локальный контроль метастатического заболевания с использованием статистических кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость пролеченных пациентов с использованием статистических кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Различие местного и обезболивающего контроля у пациентов, оперированных на позвонках, и у неоперированных пациентов с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .