Estudo de SBRT guiado por imagem para metástases vertebrais
3 de maio de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Estudo de Fase II de SBRT de Fração Única Guiada por Imagem com Técnica VMAT-FFF para Metástases Vertebrais
Com base na eficácia conhecida do SBRT ablativo de dose única e da técnica VMAT em vários tumores sólidos, os investigadores projetaram este estudo para avaliar a viabilidade do SBRT em pacientes selecionados com metástases na coluna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase 2. Os principais objetivos são avaliar os efeitos colaterais agudos e tardios da SBRT de fração única para pacientes selecionados com metástases vertebrais e estudar o controle local da doença nos locais tratados.
A programação será de 1 fração de 18 Gy entregue em um dia com terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e feixes sem filtro de nivelamento (FFF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases na coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado de desempenho da OMS ≤ 2 (ECOG - KPS).
- Doença cancerosa primária comprovada histologicamente.
- Doença metastática na coluna vertebral, de C1 a Sacrum. Um número máximo de 5 locais. Cada um dos locais separados pode ter um envolvimento máximo de 2 corpos vertebrais contíguos.
- A compressão epidural é elegível quando há pelo menos 3 mm de espaço entre a medula espinhal e a borda da lesão epidural, a menos que o paciente tenha sido submetido a cirurgia de descompressão.
- Uma massa paraespinhal ≤ 5 cm.
- Tumor residual mínimo após a cirurgia
- Metástases em outras áreas do corpo são permitidas.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- > 50% de perda da altura do corpo vertebral.
- Radiação prévia para a coluna interessada.
- Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contra-indicada.
- Pacientes alérgicos ao contraste usado em ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas ou que não podem ser pré-medicados para o uso de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metástases vertebrais
Pacientes selecionados com metástases na coluna são tratados com técnica ablativa de dose única SBRT e VMAT em vários tumores sólidos.
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Uma fração de 18 Gy entregue em um dia com feixes VMAT e Flattening filter-free (FFF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade de SBRT de fração única em metástases da coluna usando CTCAE v.4
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Controle local das lesões tratadas usando curvas estatísticas de Kaplan-Meyer
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle da dor em locais tratados após RT usando CTCAE v.4
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Controle local da doença metastática usando curvas estatísticas de Kaplan-Meyer
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Sobrevida global de pacientes tratados usando curvas estatísticas de Kaplan-Meyer
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Diferença de controle local e da dor entre pacientes operados em vértebra e pacientes não operados usando CTCAE v.4
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1460
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