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Advisor Pro (旧称) MD-Logic Pump Advisor を使用した自動インスリン ポンプ設定の評価 - 3 つのセグメントの調査

2018年12月19日 更新者:Rabin Medical Center

ポンプ療法は、1 型糖尿病患者の治療法として人気が高まっています。 ポンプ療法を利用するには、患者による新たな領域の理論的知識と実践的スキルの開発と応用が必要です。 さらに、グルコース制御を最適化および改善するために、ポンプ設定、つまりインスリン補正係数、炭水化物比率、基礎計画およびインスリン活動時間などを調整する必要がある場合があります。 これらの調整は、インスリン投与、血糖測定、連続血糖モニタリングデータ、食事などの収集された情報に基づいています。 この多数の情報とデータを分析することは、多くの患者、介護者、医療提供者にとって大変な作業です。 残念ながら、すべての医師がこの任務を完全に遂行するために必要な専門知識を持っているわけではなく、持っている医師にとっても時間がかかります。 したがって、インスリン用量調整の提案を含むデータの要約が欠落しています。 ポンプ設定調整のための自動ツールは、患者や医療システムの負担を増大させることなく血糖コントロールを改善します。 このようなアドバイザーは、定期的なフォローアップ中に専門チームを支援したり、診察の合間に患者を支援したりできます。

この課題に対処するために、研究者らは、治療情報を自動的に分析し、患者のニーズを学習し、それに応じてインスリン投与量の調整を提案する MD-Logic Pump Advisor (MDPA) を開発しました。 MDPA は、日常の在宅ケア中に血糖値のモニタリング、インスリン投与、食事データから収集した情報を使用します。 5 分間のデータ収集と分析の後、アルゴリズムが学習し、グルコース制御を最適化するためのポンプ設定の変更を提案します。

この研究は、Advisor Pro の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この調査には次の 3 つのセグメントが含まれます。

セグメントA - ランダム化対照並行研究、セグメントB - 医師のための追加ツールとして定期的な臨床訪問中にAdvisor Proを評価する臨床前向き研究、セグメントC - ポンプ療法で治療された患者を対象とした臨床前向き並行研究。 SMBGのみ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach- Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究登録前の少なくとも1年間に1型糖尿病を記録している
  • セグメントA:10歳以上25歳以下の対象 セグメントB:6歳以上の対象 セグメントC:6歳以上30歳以下の対象
  • 包含時の HbA1c ≤ 11%
  • セグメントAおよびCでは少なくとも4か月、セグメントBでは少なくとも3か月のインスリンポンプ療法
  • BMI標準偏差スコア - 年齢の97パーセンタイル未満
  • 対象者はクリニックの定期受診前に少なくとも2~3週間継続的なグルコースモニタリングデータを取得している(セグメントBのみ)
  • 日常的なセンサーの使用なし (セグメント C のみ)
  • 研究指示に喜んで従う被験者

除外基準:

  • -研究登録前1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
  • 登録前月に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
  • 代謝制御に影響を与える併発疾患/治療
  • 精神障害や薬物乱用を含む重大な疾患/状態で、研究者の意見では、被験者の研究完了能力に影響を与えたり、患者の安全性を損なったりする可能性が高い
  • 他の介入研究への参加
  • 治験製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 妊娠中、または計画された研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MD ロジック ポンプ アドバイザ
インスリンポンプの設定 (つまり、基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活動時間) は、MD-Logic Pump Advisor を使用して調整されます。
インスリンポンプの設定 (つまり、基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活動時間) は、MD-Logic Pump Advisor を使用して調整されます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ - 医学的ガイドに基づいた推奨事項
インスリンポンプの設定(基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活動時間など)は、通常の診療に従って医療チームによって調整されます。
インスリンポンプの設定(基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活動時間など)は、通常の診療に従って医療チームによって調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
70~180 mg/dl の範囲内のグルコース測定値の割合
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
60 mg/dl 未満のグルコース測定値の割合
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
HbA1cレベル
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
54 mg/dl 未満のグルコース測定値の割合
時間枠:セグメント B は 30 日目、セグメント C は 90 日目
セグメント B は 30 日目、セグメント C は 90 日目
50 mg/dl 未満のグルコース測定値の割合
時間枠:30 日目 (セグメント B のみ)
30 日目 (セグメント B のみ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 mg/dl 未満のグルコース測定値の割合
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
240 mg/dl を超えるグルコース測定値の割合
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
180を超えるグルコース測定値の割合
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
原因不明の高血糖イベントの数
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
180 mg/dl の曲線より上の領域
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
70 mg/dl の曲線下面積
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
平均センサー血糖値
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
標準偏差 (SD) によって測定されるグルコース変動
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
患者ごとおよび反復ごとの設定変更の推奨数
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
医師によるオーバーライドアドバイザーの推奨の数
時間枠:セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
各反復中の介入群およびすべてのインスリン用量変更に対する医師のみのオーバーライドアドバイザー推奨の数
セグメント A および C は 90 日目、セグメント B は 30 日目
医師が推奨を行うまでに必要な時間
時間枠:90 日目 (セグメント A および C のみ)
90 日目 (セグメント A および C のみ)
QoLアンケートにおける生活の質スコア
時間枠:90日目 (セグメントAのみ)
90日目 (セグメントAのみ)
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) における糖尿病治療満足度スコア
時間枠:90日目 (セグメントAのみ)
90日目 (セグメントAのみ)
デバイスの満足度
時間枠:30 日目 (セグメント B のみ)
医療専門家アンケートで評価されたデバイスの満足度
30 日目 (セグメント B のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moshe Phillip, MD, Prof、Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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