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Évaluation des paramètres de la pompe à insuline automatisée à l'aide de l'étude Advisor Pro (précédemment appelée) MD-Logic Pump Advisor-three Segments

19 décembre 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center

La thérapie par pompe gagne en popularité en tant que mode de traitement pour les patients atteints de diabète de type 1. L'utilisation de la thérapie par pompe nécessite le développement et l'application d'un nouveau spectre de connaissances théoriques et de compétences pratiques par le patient. De plus, il est parfois nécessaire d'adapter les paramètres de la pompe, c'est-à-dire le facteur de correction de l'insuline, le rapport des glucides, le plan basal et le temps d'activité de l'insuline, afin d'optimiser et d'améliorer le contrôle de la glycémie. Ces ajustements sont basés sur les informations collectées, notamment l'administration d'insuline, les mesures de la glycémie, les données de surveillance continue de la glycémie, les repas, etc. L'analyse de cette multitude d'informations et de données est écrasante pour de nombreux patients, soignants et prestataires de soins de santé. Malheureusement, tous les médecins n'ont pas l'expertise nécessaire pour s'acquitter pleinement de cette tâche, et pour ceux qui l'ont, cela prend du temps. Ainsi, un résumé des données avec des suggestions d'ajustement de la dose d'insuline est manquant. Un outil automatisé pour les ajustements de réglage de la pompe améliorera le contrôle glycémique sans alourdir le fardeau des patients et du système de soins de santé. Un tel conseiller peut aider l'équipe professionnelle lors du suivi de routine et les patients entre les visites.

Pour relever ce défi, les chercheurs ont développé le MD-Logic Pump Advisor (MDPA), qui analyse automatiquement les informations de traitement, apprend les besoins du patient et suggère en conséquence des ajustements du dosage de l'insuline. Le MDPA utilise les informations recueillies à partir de la surveillance de la glycémie, du dosage de l'insuline et des données sur les repas pendant les soins à domicile de routine quotidiens. Après une collecte et une analyse de données de 5 minutes, l'algorithme apprend et suggère des changements de réglage de la pompe pour optimiser le contrôle de la glycémie.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Advisor Pro. L'étude comprendra trois segments :

Segment A - une étude parallèle contrôlée randomisée, Segment B - une étude clinique prospective au cours de laquelle le Advisor Pro sera évalué lors de visites cliniques de routine en tant qu'outil supplémentaire pour les médecins et Segment C - une étude parallèle prospective clinique pour les patients traités par pompe et SMBG uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach- Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Segment A : Sujets âgés de ≥ 10 ans et jusqu'à 25 ans Segment B : Sujets âgés de ≥ 6 ans Segment C : Sujets âgés de ≥ 6 ans et jusqu'à 30 ans
  • HbA1c à l'inclusion ≤ 11%
  • Traitement par pompe à insuline pendant au moins 4 mois pour les segments A et C et au moins 3 mois pour le segment B
  • Score d'écart type de l'IMC - inférieur au 97e centile pour l'âge
  • Les sujets ont des données de surveillance continue de la glycémie pendant au moins 2 à 3 semaines avant la visite régulière à la clinique (pour le segment B uniquement)
  • Sans utilisation courante du capteur (pour le segment C uniquement)
  • Sujets disposés à suivre les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription
  • Maladies/traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique
  • Maladies / conditions importantes, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la capacité des sujets à terminer l'étude ou à compromettre la sécurité des patients
  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
  • - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseiller de pompe logique MD
Les réglages de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de MD-Logic Pump Advisor
Dispositif: Conseiller de pompe MD-Logic
Les réglages de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de MD-Logic Pump Advisor
Comparateur actif: Groupe de contrôle - Recommandations guidées médicales
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale conformément à la pratique habituelle
Autre: Groupe de contrôle
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale conformément à la pratique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 60 mg/dl
Délai: Jour 90 (pour les segments A et C uniquement)
Jour 90 (pour les segments A et C uniquement)
Niveaux d'HbA1c
Délai: Jour 90 (pour les segments A et C uniquement)
Jour 90 (pour les segments A et C uniquement)
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 54 mg/dl
Délai: Jour 30 pour le segment B et Jour 90 pour le segment C
Jour 30 pour le segment B et Jour 90 pour le segment C
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 50 mg/dl
Délai: Jour 30 (pour le segment B uniquement)
Jour 30 (pour le segment B uniquement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de lectures de glucose en dessous de 70 mg/dl
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et Jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et Jour 30 pour le segment B
Le pourcentage de lectures de glucose au-dessus de 240 mg/dl
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Le pourcentage de lectures de glucose au-dessus de 180
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Nombre d'événements hyperglycémiques inexpliqués
Délai: Jour 90 (segments A et C uniquement)
Jour 90 (segments A et C uniquement)
Aire au-dessus de la courbe de 180 mg/dl
Délai: Jour 90 (Segments A et C uniquement)
Jour 90 (Segments A et C uniquement)
Aire sous la courbe de 70 mg/dl
Délai: Jour 90 (segments A et C uniquement)
Jour 90 (segments A et C uniquement)
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Variabilité du glucose mesurée par écart-type (SD)
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Nombre de recommandations de changements de paramètres par patient et par itération
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Nombre de recommandations de dérogation du médecin par le conseiller
Délai: Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Nombre de recommandations de dérogation du médecin uniquement pour le groupe d'intervention au cours de chaque itération et pour tous les changements de dose d'insuline
Jour 90 pour les segments A et C et jour 30 pour le segment B
Durée nécessaire au médecin pour donner ses recommandations
Délai: Jour 90 (segments A et C uniquement)
Jour 90 (segments A et C uniquement)
Score de qualité de vie dans le questionnaire QoL
Délai: Jour 90 (segment A uniquement)
Jour 90 (segment A uniquement)
Score de satisfaction du traitement du diabète dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Jour 90 (segment A uniquement)
Jour 90 (segment A uniquement)
Satisfaction de l'appareil
Délai: Jour 30 (Segment B uniquement)
Satisfaction de l'appareil évaluée par le sondage auprès des professionnels de la santé
Jour 30 (Segment B uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
DreaMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC059315ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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