Automaattisten insuliinipumpun asetusten arviointi Advisor Prolla (aiemmin nimeltään) MD-Logic Pump Advisor - kolmen segmentin tutkimus
Pumpputerapia on saamassa suosiota hoitomuotona tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille. Pumpputerapian hyödyntäminen edellyttää uudenlaisen teoreettisen tiedon ja käytännön taitojen kehittämistä ja soveltamista potilaalta. Lisäksi joskus on tarpeen räätälöidä pumpun asetuksia, eli insuliinin korjauskerrointa, hiilihydraattisuhdetta, perussuunnitelmaa ja insuliinin aktiivisuusaikaa glukoosin hallinnan optimoimiseksi ja parantamiseksi. Nämä säädöt perustuvat kerättyihin tietoihin, mukaan lukien insuliinin annostelu, verensokerimittaukset, jatkuva glukoosin seurantatiedot, ateriat ja niin edelleen. Tämän suuren tiedon ja datan analysointi on ylivoimaista monille potilaille, hoitajille ja terveydenhuollon tarjoajille. Valitettavasti kaikilla lääkäreillä ei ole tarvittavaa asiantuntemusta tämän tehtävän täyttämiseen, ja niille, joilla on, se vie aikaa. Siten yhteenveto tiedoista ja insuliiniannoksen säätöehdotuksia puuttuu. Automaattinen työkalu pumpun asetusten säätämiseen parantaa verensokerin hallintaa lisäämättä potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa. Tällainen neuvonantaja voi auttaa asiantuntijatiimiä rutiiniseurannan aikana ja potilaita käyntien välillä.
Vastatakseen tähän haasteeseen tutkijat kehittivät MD-Logic Pump Advisorin (MDPA), joka analysoi automaattisesti hoitotiedot, oppii potilaan tarpeet ja ehdottaa sen mukaisesti säätöjä insuliinin annostukseen. MDPA käyttää päivittäisen kotihoidon aikana glukoosivalvonnasta, insuliiniannostelusta ja ateriatiedoista kerättyjä tietoja. Viiden minuutin tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen algoritmi oppii ja ehdottaa muutoksia pumpun asetuksiin glukoosisäädön optimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Advisor Pron tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus sisältää kolme osaa:
Segmentti A - satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaistutkimus, segmentti B - kliininen prospektiivinen tutkimus, jonka aikana Advisor Pro arvioidaan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana lisätyökaluna lääkäreille ja segmentti C - kliininen prospektiivinen rinnakkaistutkimus potilaille, joita hoidetaan pumppuhoidolla ja Vain SMBG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Segmentti A: ≥ 10-vuotiaat ja enintään 25-vuotiaat koehenkilöt. Segmentti B: ≥ 6-vuotiaat koehenkilöt. Segmentti C: ≥ 6-vuotiaat ja enintään 30-vuotiaat koehenkilöt
- HbA1c sisällyttämishetkellä ≤ 11 %
- Insuliinipumppuhoitoa vähintään 4 kuukautta segmentillä A ja C ja vähintään 3 kuukautta segmentillä B
- BMI-standardipoikkeamapiste - alle 97. prosenttipisteen iän mukaan
- Koehenkilöillä on jatkuvat glukoosin seurantatiedot vähintään 2-3 viikkoa ennen säännöllistä klinikkakäyntiä (vain segmentille B)
- Ilman rutiininomaista anturin käyttöä (vain segmentille C)
- Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn
- Merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat koehenkilöiden kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD Logic Pump Advisor
Insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään MD-Logic Pump Advisorin avulla
|
Insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään MD-Logic Pump Advisorin avulla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Lääketieteellinen ohjeistus
Lääkäritiimi säätää insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) normaalin käytännön mukaisesti
|
Lääkäritiimi säätää insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosilukemista välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alle 60 mg/dl:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmenteille A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmenteille A ja C)
|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmenteille A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmenteille A ja C)
|
|
Alle 54 mg/dl:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 30 segmentille B ja päivä 90 segmentille C
|
Päivä 30 segmentille B ja päivä 90 segmentille C
|
|
Alle 50 mg/dl:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 30 (vain segmentille B)
|
Päivä 30 (vain segmentille B)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 70 mg/dl:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Yli 240 mg/dl:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Yli 180:n glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Selittämättömien hyperglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
|
|
180 mg/dl käyrän yläpuolella oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
|
|
Keskimääräinen anturi verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Glukoosin vaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Asetusten muuttamista koskevien suositusten määrä potilasta ja iteraatiota kohti
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
|
Lääkärin ohittavien neuvonantajien suositusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
Lääkärin ohittavien neuvonantajien suositusten määrä vain interventiohaaralle jokaisen iteraation aikana ja kaikille insuliiniannoksen muutoksille
|
Päivä 90 segmenteille A ja C ja päivä 30 segmenteille B
|
|
Aika, joka tarvitaan lääkärin antamaan suosituksensa
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
Päivä 90 (vain segmentit A ja C)
|
|
|
Elämänlaatupisteet QoL-kyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentti A)
|
Päivä 90 (vain segmentti A)
|
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyspisteet Diabetes Hoitotyytyväisyyskyselyssä (DTSQ)
Aikaikkuna: Päivä 90 (vain segmentti A)
|
Päivä 90 (vain segmentti A)
|
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 30 (vain segmentti B)
|
Laitteen tyytyväisyys arvioi terveydenhuollon ammattilaisten kyselyssä
|
Päivä 30 (vain segmentti B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC059315ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .