Ocena ustawień automatycznej pompy insulinowej za pomocą Advisor Pro (wcześniej nazywanego) MD-Logic Pump Advisor — badanie trzech segmentów
Terapia pompowa zyskuje na popularności jako sposób leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1. Stosowanie pompoterapii wymaga wypracowania i stosowania przez pacjenta nowego spektrum wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych. Ponadto czasami zachodzi potrzeba dostosowania ustawień pompy, tj. współczynnika korygującego insuliny, stosunku węglowodanów, planu podstawowego i czasu działania insuliny, w celu optymalizacji i poprawy kontroli glikemii. Korekty te opierają się na zebranych informacjach, w tym o podawaniu insuliny, pomiarach poziomu glukozy we krwi, danych ciągłego monitorowania poziomu glukozy, posiłkach i tak dalej. Analiza tej mnogości informacji i danych jest przytłaczająca dla wielu pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Niestety, nie wszyscy lekarze mają niezbędną wiedzę, aby w pełni wykonać to zadanie, a dla tych, którzy to robią, jest to czasochłonne. Brakuje zatem podsumowania danych z sugestiami dotyczącymi dostosowania dawki insuliny. Zautomatyzowane narzędzie do regulacji ustawień pompy poprawi kontrolę glikemii bez zwiększania obciążenia pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Taki doradca może pomóc profesjonalnemu zespołowi podczas rutynowych wizyt kontrolnych oraz pacjentom pomiędzy wizytami.
Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze opracowali MD-Logic Pump Advisor (MDPA), który automatycznie analizuje informacje dotyczące leczenia, uczy się potrzeb pacjenta i odpowiednio sugeruje dostosowanie dawkowania insuliny. MDPA wykorzystuje informacje zebrane z monitorowania glukozy, dawkowania insuliny i danych dotyczących posiłków podczas codziennej rutynowej opieki domowej. Po 5-minutowym gromadzeniu i analizie danych algorytm uczy się i sugeruje zmiany ustawień pompy w celu optymalizacji kontroli glukozy.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Advisor Pro. Badanie obejmie trzy segmenty:
Segment A – randomizowane badanie równoległe z grupą kontrolną, Segment B – kliniczne prospektywne badanie kliniczne, podczas którego Advisor Pro będzie oceniany podczas rutynowych wizyt klinicznych jako dodatkowe narzędzie dla lekarzy oraz Segment C – prospektywne kliniczne badanie równoległe dla pacjentów leczonych pompą i Tylko SMBG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach- Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana cukrzyca typu 1 przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Segment A: Osoby w wieku ≥ 10 lat i do 25 lat Segment B: Osoby w wieku ≥ 6 lat Segment C: Osoby w wieku ≥ 6 lat i do 30 lat
- HbA1c przy włączeniu ≤ 11%
- Terapia pompą insulinową przez co najmniej 4 miesiące dla segmentu A i C oraz co najmniej 3 miesiące dla segmentu B
- Wynik odchylenia standardowego BMI - poniżej 97 percentyla dla wieku
- Pacjenci mają dane z ciągłego monitorowania glikemii przez co najmniej 2-3 tygodnie przed regularną wizytą w klinice (tylko dla segmentu B)
- Bez rutynowego użycia czujnika (tylko dla segmentu C)
- Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Choroby współistniejące/leczenie wpływające na wyrównanie metaboliczne
- Istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestników do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradca pompy MD Logic
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor
|
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - zalecenia medyczne
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny zgodnie ze zwykłą praktyką
|
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny zgodnie ze zwykłą praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odczytów glukozy w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odczytów glukozy poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko dla segmentów A i C)
|
Dzień 90 (tylko dla segmentów A i C)
|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko dla segmentów A i C)
|
Dzień 90 (tylko dla segmentów A i C)
|
|
Odsetek odczytów glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 30 dla segmentu B i Dzień 90 dla segmentu C
|
Dzień 30 dla segmentu B i Dzień 90 dla segmentu C
|
|
Odsetek odczytów glukozy poniżej 50 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 30 (tylko dla segmentu B)
|
Dzień 30 (tylko dla segmentu B)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odczytów glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz Dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz Dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Odsetek odczytów glukozy powyżej 240 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Odsetek odczytów glukozy powyżej 180
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Liczba niewyjaśnionych zdarzeń hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
|
|
Pole powyżej krzywej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
|
|
Pole pod krzywą 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
|
|
Średni poziom glukozy we krwi czujnika
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Zmienność poziomu glukozy mierzona za pomocą odchylenia standardowego (SD)
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta i na iterację
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
|
Liczba zaleceń lekarza zastępujących doradcę
Ramy czasowe: Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
Liczba zaleceń lekarza, które zastąpiły zalecenia doradcy tylko dla grupy interwencyjnej podczas każdej iteracji i dla wszystkich zmian dawki insuliny
|
Dzień 90 dla segmentów A i C oraz dzień 30 dla segmentu B
|
|
Czas potrzebny lekarzowi na wydanie zaleceń
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
Dzień 90 (tylko segmenty A i C)
|
|
|
Wynik Jakości Życia w Kwestionariuszu QoL
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segment A)
|
Dzień 90 (tylko segment A)
|
|
|
Wynik satysfakcji z leczenia cukrzycy w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Dzień 90 (tylko segment A)
|
Dzień 90 (tylko segment A)
|
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 30 (tylko segment B)
|
Zadowolenie z urządzenia oceniane w ankiecie Healthcare Professional Survey
|
Dzień 30 (tylko segment B)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC059315ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .